Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazów rdzenia kręgowego wczesną normobaryczną hiperoksją (SpiCoH)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Leczenie urazu rdzenia kręgowego wczesną normobaryczną hiperoksją – badanie IIa fazy oceniające wykonalność

SpiCoH to faza IIa, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne przerywanej normobarycznej hiperoksji u pacjentów wentylowanych mechanicznie z pourazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjnego i/lub piersiowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywana normobaryczna hiperoksja (NBH) poprzez zwiększenie FiO2 do 100% przez czas 4,5 godziny (270 min), dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni. Zamiast stałych 12-godzinnych odstępów między sesjami, dwa dzienne zabiegi będą odbywać się według wcześniej określonych odstępów: minimum 1,5 godziny (90 min) między sesjami dla leczenia B i 10 godzin (600 min) dla leczenia A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF) przez pacjenta lub LAR
  2. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały czas trwania badania
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤85 lat
  4. Przyjęci z rozpoznaniem tępego lub penetrującego urazowego urazu rdzenia kręgowego szyjnego i/lub piersiowego (z zachowaną ciągłością worka oponowego)
  5. Przytomni i zdolni do interakcji oraz wykonywania poleceń
  6. Stopnie A, B lub C według Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA) (AIS)
  7. Konieczność mechanicznej wentylacji (MV) według oceny lekarza prowadzącego
  8. Wartość wyjściowa PaO2 >80 mmHg przed włączeniem do badania
  9. Możliwość rozpoczęcia interwencji badawczej w ciągu 24 godzin od urazu

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawy urazowego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych (TK lub MRI), w tym, ale nie tylko, pourazowe krwawienie podpajęczynówkowe, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwawienie śródczaszkowe, stłuczenia miąższu oraz tępe uszkodzenie naczyń mózgowych stopnia II-V
  2. Stopnie D lub E według AIS w momencie przyjęcia do szpitala
  3. Utrzymująca się hipoksja wymagająca >40% FiO2 do utrzymania PaO2 >80 mmHg
  4. Współistniejące obrażenia przeciwskazujące do założenia drenażu lędźwiowego, w tym, ale nie tylko: oznaki infekcji w miejscu wprowadzenia, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, nadnamiotowa zmiana ogniskowa z efektem masy, zmiana w dole tylnej czaszki lub niekorygowana skaza krwotoczna (małopłytkowość <100 000/μL lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5)
  5. Wcześniej istniejące schorzenia neurologiczne, które mogłyby zaburzać ocenę neurologiczną lub utrudniać dokładną ocenę wyników neurologicznych i/lub funkcjonalnych
  6. Wcześniej istniejące schorzenia oddechowe lub płucne, które mogłyby wpływać na mechanikę wentylacji lub zaburzać ocenę powrotu czynności oddechowej
  7. Uczestnictwo w równoległym badaniu eksperymentalnym/interwencyjnym (dozwolone badania obserwacyjne)
  8. Znana ciąża lub dodatni test ciążowy
  9. Populacje wrażliwe, takie jak więźniowie i osadzeni (zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej według lokalnej komisji bioetycznej badania)
  10. Pacjent ma jakikolwiek inny klinicznie istotny stan zdrowia, według oceny badacza, który może niekorzystnie zmienić stosunek korzyści do ryzyka uczestnictwa w badaniu, negatywnie wpłynąć na przestrzeganie zasad badania lub zaburzyć interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Hiperoksja normobaryczna
Inny: Normobaryczna Hiperoksja
Przerywana normobaryczna hiperoksja (NBH) poprzez zwiększenie FiO2 do 100% przez czas trwania 4,5 godziny (270 minut), dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni. Zamiast stałych 12-godzinnych odstępów między sesjami, dwa dzienne zabiegi będą odbywać się według wcześniej określonych odstępów: minimum 1,5 godziny (90 minut) między sesjami dla leczenia B i 10 godzin (600 minut) dla leczenia A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wczesnej normobarycznej terapii hiperoksycznej
Ramy czasowe: 24 godzin od urazu
Proporcja osób otrzymujących pierwszą terapię normobaryczną hiperoksji.
24 godzin od urazu
Wstępna skuteczność przerywanego normobarycznego hiperoksygenacji w osiąganiu wysokich stężeń tlenu systemowo
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu interwencji po 5 dniach
Seryjne PaO₂
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu interwencji po 5 dniach
Wstępne bezpieczeństwo przerywanej normobarycznej hiperoksji
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszego leczenia do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
Czteropunktowy nadzór nad toksycznością narządów docelowych.
Od zakończenia pierwszego leczenia do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przerywanej terapeutycznej hiperoksemii i podwyższonego stężenia tlenu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu interwencji po 5 dniach
Seria PaO2.
Proporcja pacjentów otrzymujących wszystkie 10 zaplanowanych zabiegów normobarycznej hiperoksji.
Od rejestracji do zakończenia okresu interwencji po 5 dniach
Eksploracyjne cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wskaźniki zakończenia badania z powodu wykazanych oznak uszkodzenia narządów spowodowanych hiperoksją określone przez komisję monitorującą bezpieczeństwo
Od momentu włączenia do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wykonalność - Terminowe Założenie Drenażu Lędźwiowego
Ramy czasowe: Od momentu urazu do 24 godzin po urazie.
Odsetek pacjentów z założonym drenażem lędźwiowym przed rozpoczęciem normobarycznej hiperoksji.
Od momentu urazu do 24 godzin po urazie.
Wykonalność - Ukończenie Wymaganych Linii Monitorowania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Odsetek pacjentów z drenażem lędźwiowym i linią tętniczą przez cały 5-dniowy okres interwencji.
Dzień 0 do dnia 5
Przestrzeganie Protokołu - Odchylenia w Pobieraniu Prób
Ramy czasowe: Rejestracja do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wskaźnik naruszeń lub odstępstw od protokołu związanych z brakiem próbek lub próbek pobranych poza planowanym harmonogramem dla krwi i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
Rejestracja do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
Obsługa Próbek – Odrzucone Próbki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wskaźnik odrzuconych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi
Od momentu włączenia do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Główny śledczy: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Główny śledczy: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę głównych wyników tego badania – w tym anonimizowane zmienne kliniczne, fizjologiczne i dotyczące wyników – zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników. Dane zostaną udostępnione zgodnie z polityką instytucjonalną i obowiązującymi przepisami po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów przy użyciu ustandaryzowanego protokołu anonimizacji. Opracowany zbiór danych, towarzyszący słownik danych oraz kod analityczny (jeśli dotyczy) zostaną zdeponowane w National Spinal Cord Injury Statistical Center (https://sites.uab.edu/nscisc/), gdzie będą dostępne w ramach modelu kontrolowanego dostępu. Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp, składając krótki wniosek opisujący zamierzone wykorzystanie danych; wnioski zostaną rozpatrzone przez zespół badawczy w celu zapewnienia ważności naukowej i zgodności z ochroną prywatności uczestników. Dane pozostaną dostępne przez okres wymagany przez politykę instytucjonalną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj