Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman hoito varhaisella normobaarisella hyperoksialla (SpiCoH)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Selkäydinvammojen hoito varhaisella normobaarisella hyperoksialla - IIa-vaiheen toteutettavuustutkimus

SpiCoH on vaiheen IIa, yksikeskuksinen, avoimen leiman kliininen tutkimus intermitenttisestä normobaarisesta hyperoxiasta mekaanisesti hengityskoneessa olevilla potilailla, joilla on traumaattinen kaulan- ja/tai rintanikamavammat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäjatkuva normobaarinen hyperoksia (NBH) nostamalla FiO2 100 %:iin 4,5 tunnin (270 min) ajaksi kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Kiinteiden 12 tunnin välejen sijaan kaksi päivittäistä hoitojaksoa noudattaa ennalta määriteltyä väliä: vähintään 1,5 tuntia (90 min) hoitojaksojen välillä hoidolle B ja 10 tuntia (600 min) hoidolle A.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujan tai laillisen edustajan allekirjoittaman ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
  3. Mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä ≥18 ja ≤85 vuotta
  4. Sisäänpääsy tynnyri- tai läpäisevän traumaan perustuvalla kaulan ja/tai rintakehän selkäydinvammadiagnoosilla (selkäydinkanavan eheyden säilyttäminen)
  5. Hereillä ja kykenevä vuorovaikutukseen ja käskyjen noudattamiseen
  6. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) -asteikot A, B tai C
  7. Mekaanisen hengityksen tarve, kuten hoitava lääkäri määrittää
  8. Perustaso PaO2 >80 mmHg ennen osallistumista
  9. Mahdollisuus aloittaa tutkimusinterventio 24 tunnin kuluessa vammasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurokuvantamisen (joko TT tai magneettikuvaus) todiste aivotraumasta, mukaan lukien muttei rajoittuen traumaan liittyvään aivokalvonalaisverenvuotoon, aivokalvon alla olevaan verenpurkaumaan, aivokalvon päällä olevaan verenpurkaumaan, aivojen sisäiseen verenvuotoon, aivokudoksen ruhjeisiin ja tynnyriperäisiin aivosuonivammoihin asteikolla II-V
  2. AIS-asteikot D tai E saapuessa sairaalaan
  3. Pysyvä alhainen hapen kyllästysaste, joka vaatii >40 % FiO2:ta ylläpitääkseen PaO2 >80 mmHg
  4. Samanaikaiset vammat, jotka estävät lannerangan nesteenpoiston asennuksen, mukaan lukien muttei rajoittuen: infektion merkit asennuskohdassa, kohonnut aivopaine, supratentoriaalinen massamuutos massavaikutuksella, takakallonpohjan massamuutos tai korjaamaton veren hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä <100 000/μL tai kansainvälinen normalisoitunut suhde >1,5)
  5. Ennalta olevat neurologiset tilat, jotka hämmentäisivät neurologista arviointia tai vaikeuttaisivat neurologisten ja/tai toiminnallisten tulosten tarkkaa arviointia
  6. Ennalta olevat hengitys- tai keuhkotilat, jotka vaikuttaisivat hengitysmekaniikkaan tai hämmentäisivät hengityselinten toipumisen arviointia
  7. Osallistuminen samanaikaiseen tutkivaan/interventiotutkimukseen (havainnointitutkimukset sallittu)
  8. Tiedetty raskaana oleva tai positiivinen raskaustesti
  9. Haavoittuvat väestöryhmät kuten vangit ja vanki (noudattaen GCP:tä tutkimuksen IRB:n mukaisesti)
  10. Potilaalla on mikä tahansa muu tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaustila, joka voi epäsuotuisasti muuttaa tutkimukseen osallistumisen riski-hyöty-suhdetta, vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen noudattamiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Normobarinen hyperoksia
Muut: Normobarinen hyperoksia
Epäjatkuva normobaarinen hyperoksia (NBH) nostamalla FiO2 100 %:iin 4,5 tunnin (270 min) ajaksi kahdesti päivässä viidenä peräkkäisenä päivänä. Kiinteiden 12 tunnin väliaikojen sijaan kaksi päivittäistä hoitojaksoa noudattaa ennalta määriteltyä väliä: vähintään 1,5 tuntia (90 min) hoitojaksojen välillä hoidolle B ja 10 tuntia (600 min) hoidolle A.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normobaarisen hyperoksiterapian aloittamisen toteutettavuus varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: 24 tuntia vammasta
Prosenttiosuus tutkittavista, jotka saavat ensimmäisen normobaarisen hyperoksiahoidon.
24 tuntia vammasta
Epävirallinen tehokkuus ajoittaisessa normobaarisessa hyperoksian saavuttamisessa korkeita happipitoisuuksia systemaattisesti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson loppuun 5 päivän kohdalla
Sarjamittainen PaO2
Rekrytoinnista interventiojakson loppuun 5 päivän kohdalla
Katkonaisen normobaarisen hyperoksian alustava turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päätyttyä 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Neljän pisteen pääte-organ myrkyllisyyden valvonta.
Ensimmäisen hoidon päätyttyä 6 kuukauden seurantajakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäjatkuvan terapeuttisen hyperoksemian ja korkean happipitoisuuden toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiojakson loppuun 5 päivässä
Sarjamittaukset PaO2. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat kaikki 10 suunniteltua normobaarista hyperoksiahoidosta.
Ilmoittautumisesta interventiojakson loppuun 5 päivässä
Tutkivat turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Turvallisuusvalvontalautakunnan määrittämien hyperoksialle osoitettavien elinvaurioiden merkkien perusteella määritetyt tutkimuksen keskeytysprosentit
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
Toteutettavuus - Lannerangan dreenin ajoitettu asettaminen
Aikaikkuna: Vammantapauksesta 24 tunnin kuluttua vammasta.
Osuus potilaista, joille lumbaalinen dreeni asetetaan ennen normobaarisen hyperoksian aloittamista.
Vammantapauksesta 24 tunnin kuluttua vammasta.
Toteutettavuus – Vaadittujen seurantalinjojen suorittaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
Potilaiden osuus, joilla on lumbaalinen dreeni ja arteriaalinen katetri 5 päivän interventiojakson ajan.
Päivä 0 - päivä 5
Protokollan Noudattaminen - Näytteenotto Poikkeamat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun
Protokollarikkomusten tai poikkeamien määrä liittyen puuttuviin näytteisiin tai näytteisiin, jotka on otettu suunnitellun aikataulun ulkopuolella verestä ja/tai selkäydinnesteestä.
Ilmoittautuminen 6 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun
Näytteenkäsittely - Hylätyt näytteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun
Hylättyjen selkäydinneste- tai verinäytteiden osuus
Rekrytoinnista 6 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Päätutkija: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Päätutkija: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisten tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot (IPD) – mukaan lukien anonymisoidut kliiniset, fysiologiset ja tuloksiin liittyvät muuttujat – saatetaan käyttöön pääasiantulosten julkaisun jälkeen. Tiedot jaetaan institutionaalisten käytäntöjen ja sovellettavien säädösten mukaisesti, kun kaikki suorat tunnisteet on poistettu käyttäen standardoitua anonymisointiprotokollaa. Kuratoitu tietojoukko, sitä seuraava tietosanasto ja analyyttinen koodi (kun sovellettavaa) talletetaan National Spinal Cord Injury Statistical Centeriin (https://sites.uab.edu/nscisc/), jossa niihin pääsee hallitun käyttömallin mukaisesti. Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä lähettämällä lyhyen ehdotuksen, jossa kuvataan tietojen käyttötarkoitus; pyynnöt arvioidaan tutkimusryhmän toimesta tieteellisen pätevyyden ja osallistujien yksityisyyden suojan noudattamisen varmistamiseksi. Tiedot pysyvät saatavilla institutionaalisen käytännön edellyttämän ajan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa