Лечение травмы спинного мозга с помощью ранней нормобарической гипероксигенации (SpiCoH)
30 апреля 2026 г. обновлено: University of Florida
Лечение травмы спинного мозга ранней нормобарической гипероксией - исследование IIa фазы по оценке осуществимости
SpiCoH – это клиническое исследование IIa фазы, одноцентровое, открытое, посвящённое применению интермиттирующей нормобарической гипероксии у пациентов на искусственной вентиляции лёгких с травматическим повреждением шейного и/или грудного отдела спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прерывистая нормобарическая гипероксия (НБГ) путем увеличения FiO2 до 100% на протяжении 4,5 часов (270 мин), дважды в день в течение пяти последовательных дней.
Вместо фиксированных 12-часовых интервалов между сеансами, два ежедневных лечения будут следовать предопределенному интервалу: минимум 1,5 часа (90 мин) между сеансами для лечения B и 10 часов (600 мин) для лечения A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Kline
- Номер телефона: 352-273-9000
- Электронная почта: andrew.kline@neurosurgery.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ralisa Pop
- Номер телефона: (352) 294-5693
- Электронная почта: Ralisa.Pop@neurology.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Andrew Kline
- Номер телефона: 724-496-8034
- Электронная почта: andrew.kline@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного ИДС субъектом или законным представителем
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤85 лет
- Поступление с диагнозом тупой или проникающей травмы шейного и/или грудного отдела спинного мозга (с сохранением целостности дурального мешка)
- В сознании, способен взаимодействовать и выполнять команды
- Шкала нарушений Американской ассоциации спинальных травм (ASIA) степени A, B или C
- Потребность в механической вентиляции легких (ИВЛ), по определению лечащего врача
- Исходный уровень PaO2 >80 мм рт.ст. до включения в исследование
- Возможность начать исследовательское вмешательство в течение 24 часов после травмы
Критерии исключения:
- Признаки черепно-мозговой травмы по данным нейровизуализации (КТ или МРТ), включая, но не ограничиваясь, травматическое субарахноидальное кровоизлияние, субдуральную гематому, эпидуральную гематому, внутричерепное кровоизлияние, паренхиматозные ушибы и тупую цереброваскулярную травму II-V степени
- Степень D или E по шкале ASIA на момент поступления в больницу
- Стойкая гипоксия, требующая FiO2 >40% для поддержания PaO2 >80 мм рт.ст.
- Сопутствующие травмы, противопоказанные для установки люмбального дренажа, включая, но не ограничиваясь: признаки инфекции в месте установки, повышенное внутричерепное давление, супратенториальное объемное образование с масс-эффектом, объемное образование задней черепной ямки или нескорректированная коагулопатия (тромбоцитопения <100 000/мкл или международное нормализованное отношение >1,5)
- Ранее существовавшие неврологические состояния, которые могут исказить неврологическую оценку или затруднить точную оценку неврологических и/или функциональных исходов
- Ранее существовавшие респираторные или легочные состояния, которые могут повлиять на механику вентиляции или исказить оценку восстановления дыхания
- Участие в параллельном исследовательском/интервенционном исследовании (допускаются обсервационные исследования)
- Известная беременность или положительный тест на беременность
- Уязвимые группы населения, такие как заключенные и содержащиеся под стражей (соблюдение GCP в соответствии с ИК исследования)
- У пациента есть любое другое клинически значимое заболевание по определению исследователя, которое может неблагоприятно изменить соотношение риска и пользы от участия в исследовании, отрицательно повлиять на соблюдение требований исследования или исказить интерпретацию результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Нормобарическая гипероксия
|
Прерывистая нормобарическая гипероксия (НБГ) путем увеличения FiO2 до 100% на продолжительность 4,5 ч (270 мин), дважды в день в течение пяти последовательных дней.
Вместо фиксированных 12-часовых интервалов между сеансами два ежедневных лечения будут следовать заранее определенному интервалу: минимум 1,5 ч (90 мин) между сеансами для лечения B и 10 ч (600 мин) для лечения A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ранней нормобарической гипероксической терапии
Временное ограничение: 24 часа с момента получения травмы
|
Доля субъектов, получивших первую нормобарическую гипероксическую терапию.
|
24 часа с момента получения травмы
|
|
Предварительная эффективность интермиттирующей нормобарической гипероксии в достижении высоких концентраций кислорода системно
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания периода вмешательства на 5-й день
|
Последовательное PaO2
|
От включения в исследование до окончания периода вмешательства на 5-й день
|
|
Предварительная безопасность интермиттирующей нормобарической гипероксии
Временное ограничение: От завершения первого лечения до окончания 6-месячного периода наблюдения
|
Четырехточечный мониторинг токсичности органов-мишеней.
|
От завершения первого лечения до окончания 6-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость прерывистой терапевтической гипероксемии и повышенной концентрации кислорода
Временное ограничение: От включения в исследование до конца периода вмешательства на 5-й день
|
Последовательное PaO2.
Доля пациентов, получивших все 10 запланированных сеансов нормобарической гипероксии. |
От включения в исследование до конца периода вмешательства на 5-й день
|
|
Эксплораторские цели безопасности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 6-месячного периода наблюдения
|
Частота прекращения исследования из-за выявленных признаков повреждения органов, связанных с гипероксией, по определению комитета по мониторингу безопасности
|
От момента включения в исследование до конца 6-месячного периода наблюдения
|
|
Осуществимость – Своевременная установка люмбального дренажа
Временное ограничение: Время с момента травмы до 24 часов после травмы.
|
Доля субъектов с установленным люмбальным дренажем до начала нормобарической гипероксии.
|
Время с момента травмы до 24 часов после травмы.
|
|
Осуществимость - Завершение необходимых линий мониторинга
Временное ограничение: День 0 до дня 5
|
Доля субъектов с люмбальным дренажом и артериальной линией на протяжении 5-дневного периода вмешательства.
|
День 0 до дня 5
|
|
Соблюдение протокола - Отклонения при отборе проб
Временное ограничение: Набор участников до конца 6-месячного периода наблюдения
|
Частота нарушений или отклонений от протокола, связанных с отсутствием образцов или получением образцов вне запланированного графика для крови и/или ЦСЖ.
|
Набор участников до конца 6-месячного периода наблюдения
|
|
Обработка образцов – Утилизированные образцы
Временное ограничение: От включения в исследование до конца 6-месячного периода наблюдения
|
Частота отбракованных образцов СМЖ или крови
|
От включения в исследование до конца 6-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
- Главный следователь: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
- Главный следователь: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202400873
- 4R00GM159353-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе основных результатов этого исследования, включая обезличенные клинические, физиологические и исходные переменные, будут доступны после публикации основных результатов.
Данные будут переданы в соответствии с институциональной политикой и применимыми нормативными актами после удаления всех прямых идентификаторов с использованием стандартизированного протокола обезличивания.
Курированный набор данных, сопровождающий словарь данных и аналитический код (если применимо) будут размещены в Национальном центре статистики травм спинного мозга (https://sites.uab.edu/nscisc/),
где они будут доступны по модели контролируемого доступа.
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ, представив краткое предложение с описанием предполагаемого использования данных; запросы будут рассмотрены исследовательской группой для обеспечения научной обоснованности и соответствия защите конфиденциальности участников.
Данные останутся доступными в течение срока, требуемого институциональной политикой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .