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조기 상압 고산소 요법을 이용한 척수 손상 치료 (SpiCoH)

2026년 4월 30일 업데이트: University of Florida

척수 손상 조기 정압 고산소 치료 - 제2a상 타당성 임상시험

SpiCoH는 외상성 경추 및/또는 흉추 척수 손상을 입은 기계 환기 환자를 대상으로 한 간헐적 상압 고산소 요법의 2a상, 단일 기관, 개방형 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간헐적 상압 고산소 요법(NBH)으로 FiO2를 100%로 증가시켜 4.5시간(270분) 동안 시행하며, 연속 5일 동안 하루에 두 번 적용합니다. 세션 간 고정된 12시간 간격 대신, 두 개의 일일 치료는 사전에 지정된 간격을 따릅니다: 치료 B의 경우 세션 간 최소 1.5시간(90분), 치료 A의 경우 10시간(600분)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자 또는 법정 대리인(LAR)에 의해 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF) 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의사 표명
  3. 남성 또는 여성 대상자, 연령 ≥18세 및 ≤85세
  4. 둔기성 또는 관통성 외상성 경추 및/또는 흉추 척수손상(경막낭 완전성 유지) 진단으로 입원
  5. 의식이 명료하며 상호작용 및 지시 따르기 가능
  6. 미국 척수손상협회(ASIA) 장애 척도(AIS) 등급 A, B 또는 C
  7. 치료 의사의 판단에 따른 기계적 환기(MV) 필요
  8. 등록 전 기저 PaO2 >80 mmHg
  9. 손상 후 24시간 이내에 연구 중재 시작 가능

제외 기준:

  1. 신경영상(CT 또는 MRI)에 의한 외상성 뇌손상 증거 포함: 외상성 지주막하출혈, 경막하혈종, 경막외혈종, 두개내출혈, 실질 뇌좌상 및 둔기성 뇌혈관손상 등급 II-V 등
  2. 병원 도착 시 AIS 등급 D 또는 E
  3. PaO2 >80 mmHg 유지를 위해 >40% FiO2가 필요한 지속적 저산소증
  4. 요추 배액관 삽입을 금기시하는 동반 손상 포함: 삽입 부위 감염 징후, 두개내압 상승, 종괴효과를 동반한 천막상 종괴병변, 후두와 종괴 또는 교정되지 않은 응고장애(혈소판감소증 <100,000/μL 또는 국제표준화비율 >1.5) 등
  5. 신경학적 평가를 혼란스럽게 하거나 신경학적 및/또는 기능적 결과를 정확히 평가하기 어렵게 할 기존 신경학적 상태
  6. 환기 역학에 영향을 미치거나 호흡 기능 회복 평가를 혼란스럽게 할 기존 호흡기 또는 폐 상태
  7. 동시 진행 중인 연구적/중재적 연구 참여(관찰 연구 허용)
  8. 임신이 알려졌거나 양성 임신 검사 결과
  9. 수감자 및 재소자와 같은 취약 계층(연구 IRB에 따른 GCP 준수)
  10. 연구자가 판단한 기타 임상적으로 유의한 의학적 상태로, 연구 참여의 위험-편익을 불리하게 변경하거나, 연구 순응도에 부정적 영향을 미치거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입
노르모바릭 고산소증
다른: 정압 고산소
간헐적 상압 고산소(NBH)는 5일 연속으로 하루 두 번, 4.5시간(270분) 동안 FiO2를 100%로 증가시켜 적용됩니다. 세션 간 고정된 12시간 간격 대신, 두 가지 일일 치료는 미리 정해진 간격을 따릅니다: 치료 B의 경우 세션 간 최소 1.5시간(90분), 치료 A의 경우 10시간(600분)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 정압 고산소 요법의 실현 가능성
기간: 부상 후 24시간
첫 번째 상압 고산소 치료를 받는 대상자의 비율.
부상 후 24시간
간헐적 상압 고산소 요법이 전신적으로 고농도 산소 농도를 달성하는 데 있어서의 예비적 효능
기간: 등록부터 5일간의 중재 기간 종료까지
연속 PaO₂
등록부터 5일간의 중재 기간 종료까지
간헐적 상압 고산소증의 예비 안전성
기간: 첫 번째 치료 완료부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지
사지 말단 장기 독성 감시.
첫 번째 치료 완료부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간헐적 치료적 고산소혈증 및 상승된 산소 농도의 실현 가능성
기간: 등록부터 5일간의 중재 기간 종료까지
연속 PaO2. 계획된 10회의 정상압 고산소 치료를 모두 받은 대상자의 비율.
등록부터 5일간의 중재 기간 종료까지
탐색적 안전성 목적
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지
안전 모니터링 위원회가 결정한 고산소증으로 인한 장기 손상 징후로 인한 연구 종료율
등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지
실현 가능성 - 적시의 요추 배액관 배치
기간: 부상 시점부터 부상 후 24시간까지.
규범기압 고산소 치료 시작 전 요추 배액관을 삽입한 대상자의 비율.
부상 시점부터 부상 후 24시간까지.
실현 가능성 - 필수 모니터링 라인 완료
기간: 0일차부터 5일차까지
5일간의 중재 기간 동안 요추 배액 및 동맥 라인을 갖춘 대상자의 비율.
0일차부터 5일차까지
프로토콜 준수 - 샘플링 편차
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지
혈액 및/또는 뇌척수액(CSF) 샘플 누락 또는 계획된 일정 외 획득과 관련된 프로토콜 위반 또는 이탈률.
등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지
샘플 처리 - 폐기된 검체
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지
폐기된 뇌척수액 또는 혈액 샘플의 비율
등록부터 6개월 추적 관찰 기간 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • 수석 연구원: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • 수석 연구원: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 주요 결과에 대한 개별 참가자 데이터(IPD)-비식별화된 임상, 생리학적, 결과 변수를 포함하여-주요 결과 발표 후 제공될 예정입니다. 데이터는 표준화된 비식별화 프로토콜을 사용하여 모든 직접 식별자가 제거된 후 기관 정책 및 적용 가능한 규정에 따라 공유됩니다. 정제된 데이터셋, 수반되는 데이터 사전 및 분석 코드(해당되는 경우)는 국가 척수손상 통계 센터(https://sites.uab.edu/nscisc/)에 기탁되며, 통제된 접근 모델 하에서 접근 가능하게 될 것입니다. 자격을 갖춘 연구자들은 데이터 사용 목적을 간략히 설명한 제안서를 제출하여 접근을 요청할 수 있으며, 요청은 과학적 타당성과 참가자 개인정보 보호 규정 준수를 보장하기 위해 연구팀에 의해 검토될 것입니다. 데이터는 기관 정책이 요구하는 기간 동안 계속 이용 가능하게 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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