Behandling av ryggmärgsskada med tidig normobar hyperoxi (SpiCoH)
30 april 2026 uppdaterad av: University of Florida
Behandling av ryggmärgsskada med tidig normobar hyperoxi - En fas IIa genomförbarhetsstudie
SpiCoH är en fas IIa, enkelcentrerad, öppen, klinisk prövning av intermitterande normobariskt hyperoxi hos mekaniskt ventilerade patienter med traumatisk cervikal och/eller torakal ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intermittent normobarisk hyperoxi (NBH) genom att öka FiO2 till 100 % under 4,5 timmar (270 minuter), två gånger dagligen under fem på varandra följande dagar.
Istället för fasta 12-timmarsintervall mellan sessionerna kommer de två dagliga behandlingarna att följa ett förutbestämt intervall: minst 1,5 timmar (90 minuter) mellan sessionerna för behandling B och 10 timmar (600 minuter) för behandling A.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrew Kline
- Telefonnummer: 352-273-9000
- E-post: andrew.kline@neurosurgery.ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ralisa Pop
- Telefonnummer: (352) 294-5693
- E-post: Ralisa.Pop@neurology.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Andrew Kline
- Telefonnummer: 724-496-8034
- E-post: andrew.kline@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtycke (ICF) av subjektet eller LAR
- Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer under hela studiens varaktighet
- Manliga eller kvinnliga subjekt, i åldern ≥18 och ≤85 år
- Inlagda med diagnosen sluten eller penetrerande traumatisk cervikal och/eller torakal ryggmärgsskada (SCI) (med bibehållen duralpåses integritet)
- Vakna och kapabla att interagera och följa kommandon
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B eller C
- Behov av mekanisk ventilation (MV), som bestäms av den behandlande läkaren
- Baslinje-PaO2 >80 mmHg före inkludering
- Möjlighet att initiera studieinterventionen inom 24 timmar efter skadan
Exklusionskriterier:
- Tecken på traumatisk hjärnskada vid neurobildgivning (antingen DT eller MR) inklusive, men inte begränsat till, traumatisk subaraknoidalblödning, subdurahämatom, epiduralhämatom, intrakraniell blödning, parenchymala kontusioner och sluten cerebrovaskulär skada grad II-V
- AIS grad D eller E vid ankomst till sjukhus
- Persisterande hypoxi som kräver >40% FiO2 för att upprätthålla PaO2 >80 mmHg
- Samtidiga skador som kontraindicerar lumbaldränplacering, inklusive men inte begränsat till: tecken på infektion vid insättningsstället, förhöjt intrakraniellt tryck, supratentoriell massalesion med masseffekt, posterior fossa massa eller okorrigerad koagulopati (trombocytopeni <100 000/µL eller internationellt normaliserat förhållande >1,5)
- Förekommande neurologiska tillstånd som skulle förvirra den neurologiska bedömningen eller göra det svårt att noggrant bedöma neurologiska och/eller funktionella utfall
- Förekommande respiratoriska eller pulmonala tillstånd som skulle påverka ventilationsmekaniken eller förvirra bedömningen av respiratorisk återhämtning
- Deltagande i en samtidig undersöknings-/interventionsstudie (observationsstudier tillåtna)
- Känt gravid, eller med positivt graviditetstest
- Sårbara populationer såsom fångar och interner (i enlighet med GCP enligt studiens IRB)
- Patienten har något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som bestäms av undersökningsledaren, som kan ofördelaktigt ändra risk-nytta-förhållandet för studiedeltagande, negativt påverka studieefterlevnaden eller förvirra tolkningen av studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Normobarisk hyperoxi
|
Intermittent normobar hyperoxi (NBH) genom att öka FiO2 till 100% under en varaktighet av 4,5 timmar (270 minuter), två gånger dagligen under fem på varandra följande dagar.
Istället för fasta 12-timmarsintervall mellan sessionerna kommer de två dagliga behandlingarna att följa ett förutbestämt intervall: minst 1,5 timme (90 minuter) mellan sessioner för behandling B och 10 timmar (600 minuter) för behandling A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av tidig normobar hyperoxiterapi
Tidsram: 24 timmar från skadan
|
Andel deltagare som får första behandlingen med normobar hyperoxi.
|
24 timmar från skadan
|
|
Preliminär effekt av intermittent normobar hyperoxi för att uppnå höga systemiska syrekoncentrationer
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionsperioden vid 5 dagar
|
Serial PaO₂
|
Från inkludering till slutet av interventionsperioden vid 5 dagar
|
|
Preliminär säkerhet hos intermittent normobar hyperoxi
Tidsram: Från avslut av första behandling till slutet av uppföljningsperioden på 6 månader
|
Fyrapunktsövervakning av slutorganstoxicitet.
|
Från avslut av första behandling till slutet av uppföljningsperioden på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av intermitterande terapeutisk hyperoxemi och förhöjd syrekoncentration
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionsperioden vid 5 dagar
|
Seriellt PaO2.
Andel patienter som får alla 10 planerade behandlingar med normobar hyperoxi.
|
Från inkludering till slutet av interventionsperioden vid 5 dagar
|
|
Exploratoriska säkerhetsmål
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6-månaders uppföljningsperiod
|
Frekvens av studieavslut på grund av påvisade tecken på organskada orsakad av hyperoxi bestämd av säkerhetsövervakningsnämnden
|
Från inskrivning till slutet av 6-månaders uppföljningsperiod
|
|
Genomförbarhet - Tidig placering av lumbaldrän
Tidsram: Tiden från skadan till 24 timmar efter skadan.
|
Andel av försökspersoner med lumbaldrän inlagd före initiering av normobar hyperoxi.
|
Tiden från skadan till 24 timmar efter skadan.
|
|
Genomförbarhet - Slutförande av Obligatoriska Övervakningslinjer
Tidsram: Dag 0 till dag 5
|
Andel deltagare med lumbal drän och arteriell linje under hela den 5-dagarsa interventionsperioden.
|
Dag 0 till dag 5
|
|
Protokollföljning - Avvikelser vid provtagning
Tidsram: Registrering till slutet av 6-månadersuppföljningsperioden
|
Andelen protokollöverträdelser eller avvikelser relaterade till saknade prov eller prover som tagits utanför den planerade tidsplanen för blod och/eller CSF.
|
Registrering till slutet av 6-månadersuppföljningsperioden
|
|
Provhantering - Kassering av prov
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6-månadersuppföljningsperioden
|
Andel kasserade CSF- eller blodprover
|
Från inskrivning till slutet av 6-månadersuppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
- Huvudutredare: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
- Huvudutredare: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202400873
- 4R00GM159353-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för denna studiens primära resultat—inklusive avidentifierade kliniska, fysiologiska och utfallsvariabler—kommer att göras tillgängliga efter publiceringen av huvudresultaten.
Data kommer att delas i enlighet med institutionella policys och tillämpliga föreskrifter efter att alla direkta identifierare har tagits bort med ett standardiserat avidentifieringsprotokoll.
Den bearbetade datamängden, tillhörande datalexikon och analyskod (när tillämpligt) kommer att deponeras i National Spinal Cord Injury Statistical Center (https://sites.uab.edu/nscisc/),
där de kommer att vara tillgängliga under en kontrollerad åtkomstmodell.
Kvalificerade forskare kan begära åtkomst genom att skicka in ett kort förslag som beskriver den avsedda användningen av data; förfrågningar kommer att granskas av studieteamet för att säkerställa vetenskaplig giltighet och efterlevnad av deltagarnas integritetsskydd.
Data kommer att förbli tillgängliga under den tid som krävs av institutionell policy.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .