Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ryggmargsskade med tidlig normobar hyperoksi (SpiCoH)

30. april 2026 oppdatert av: University of Florida

Behandling av ryggmargsskade med tidlig normobar hyperoksi - En fase IIa gjennomførbarhetsstudie

SpiCoH er en fase IIa, enkelt-senter, åpen-merket, klinisk studie av intermitterende normobar hyperoksi i mekanisk ventilert pasienter med traumatisk cervical og/eller thorakal ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intermittent normobarisk hyperoksi (NBH) ved å øke FiO2 til 100 % i en varighet på 4,5 timer (270 min), to ganger daglig over fem påfølgende dager. I stedet for faste 12-timers intervaller mellom sesjonene, vil de to daglige behandlingene følge et forhåndsbestemt intervall: minimum 1,5 timer (90 min) mellom sesjoner for behandling B, og 10 timer (600 min) for behandling A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsyn av signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF) fra forsøkspersonen eller lovlig foresatt (LAR)
  2. Erklært villighet til å følge alle studieprosedyrer i hele studiens varighet
  3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen ≥18 og ≤ 85 år
  4. Innlagt med diagnosen stump eller penetrerende traumatisk cervikal og/eller thorakal ryggmargsskade (SCI) (med intakt duralslire)
  5. Våken og i stand til å samhandle og følge kommandoer
  6. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B eller C
  7. Behov for mekanisk ventilasjon (MV), som fastslått av behandlende lege
  8. Utgangsverdi for PaO2 >80 mmHg før inkludering
  9. Mulighet til å starte studieintervensjonen innen 24 timer etter skaden

Eksklusjonskriterier:

  1. Bevis for traumatisk hjerneskade ved nevrobilde (enten CT eller MRI) inkludert, men ikke begrenset til, traumatisk subaraknoidalblødning, subduralt hematom, epiduralt hematom, intrakranielt blødning, parenchymatøse kontusjoner og stump cerebrovaskulær skade grad II-V
  2. AIS grad D eller E ved ankomst til sykehuset
  3. Vedvarende hypoksi som krever >40% FiO2 for å opprettholde PaO2 >80 mmHg
  4. Samtidige skader som kontraindicerer lumbaldrenasjeplassering, inkludert, men ikke begrenset til: tegn på infeksjon på innsettingsstedet, forhøyet intrakranielt trykk, supratentoriell masselesjon med masseeffekt, masselesjon i fossa posterior eller ukorrigert koagulopati (trombocytopeni <100.000/μL eller International Normalized Ratio >1,5)
  5. Forhåndseksisterende nevrologiske tilstander som kan forvirre nevrologisk vurdering eller gjøre det vanskelig å nøyaktig vurdere nevrologiske og/eller funksjonelle utfall
  6. Forhåndseksisterende respirasjons- eller lungetilstander som kan påvirke ventilasjonsmekanikk eller forvirre vurderingen av respirasjonsgjenoppretting
  7. Deltakelse i en samtidig undersøkelses-/intervensjonsstudie (observasjonsstudier tillatt)
  8. Kjent graviditet, eller positiv graviditetstest
  9. Sårbare populasjoner som fanger og innsatte (overholder GCP i henhold til studiens IRB)
  10. Pasienten har andre klinisk signifikante medisinske tilstander, som fastslått av undersøkeren, som ugunstig kan endre risiko-fordelen ved studiedeltakelse, negativt påvirke studieoverholdelse eller forvirre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Normobar hyperoksi
Annen: Normobar hyperoksi
Intermittent normobarisk hyperoksi (NBH) ved å øke FiO2 til 100 % i en varighet på 4,5 timer (270 min), to ganger daglig i fem påfølgende dager. I stedet for faste 12-timers intervaller mellom øktene, vil de to daglige behandlingene følge et forhåndsbestemt intervall: minimum 1,5 timer (90 min) mellom øktene for behandling B, og 10 timer (600 min) for behandling A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av tidlig normobar hyperoksisk terapi
Tidsramme: 24 timer fra skaden
Andel av deltakere som mottar første normobare hyperoksiterapi.
24 timer fra skaden
Foreløpig effekt av intermitterende normobar hyperoksi for å oppnå høye oksygenkonsentrasjoner systemisk
Tidsramme: Fra registrering til slutten av intervensjonsperioden etter 5 dager
Serie PaO₂
Fra registrering til slutten av intervensjonsperioden etter 5 dager
Foreløpig sikkerhet av intermitterende normobar hyperoksi
Tidsramme: Fra fullføring av første behandling til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
Overvåking av firepunkts endorgantoksisitet.
Fra fullføring av første behandling til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intermitterende terapeutisk hyperoksemi og forhøyet oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonsperioden ved 5 dager
Serie PaO₂.
Andel pasienter som mottar alle 10 planlagte normobare hyperoksibehandlinger.
Fra innmelding til slutten av intervensjonsperioden ved 5 dager
Utforskende sikkerhetsmål
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av 6-måneders oppfølgingsperiode
Andel av studieavslutninger grunnet påviste tegn på organskade som kan tilskrives hyperoksi, fastsatt av sikkerhetskontrollutvalget
Fra innmelding til slutten av 6-måneders oppfølgingsperiode
Gjennomførbarhet – Tidsriktig plassering av lumbaldren
Tidsramme: Tidspunktet for skaden til 24 timer etter skaden.
Andel pasienter med lumbaldrenasje plassert før start av normobar hyperoksi.
Tidspunktet for skaden til 24 timer etter skaden.
Gjennomførbarhet - Fullføring av nødvendige overvåkingslinjer
Tidsramme: Dag 0 til dag 5
Andel deltakere med lumbaldren og arteriel kateter gjennom hele 5-dagers intervensjonsperioden.
Dag 0 til dag 5
Protokolloverholdelse - Prøvetakingsavvik
Tidsramme: Inkludering til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
Rate av protokollbrudd eller avvik knyttet til manglende prøver eller prøver tatt utenfor den planlagte tidsplanen for blod og/eller CSF.
Inkludering til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
Prøvehåndtering - Kasserte prøver
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
Rate av forkastet CSF eller blodprøver
Fra inkludering til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de primære resultatene fra denne studien – inkludert anonymiserte kliniske, fysiologiske og utfallsvariabler – vil bli tilgjengeliggjort etter at hovedresultatene er publisert. Data vil bli delt i samsvar med institusjonelle retningslinjer og gjeldende forskrifter etter at alle direkte identifikatorer er fjernet ved bruk av en standardisert anonymiseringsprotokoll. Det bearbeidede datasettet, tilhørende databeskrivelse og analytisk kode (når aktuelt) vil bli deponert i National Spinal Cord Injury Statistical Center (https://sites.uab.edu/nscisc/), hvor de vil være tilgjengelige under en kontrollert tilgangsmodell. Kvalifiserte forskere kan be om tilgang ved å sende inn et kort forslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene; forespørsler vil bli vurdert av studieteamet for å sikre vitenskapelig gyldighet og overholdelse av deltakernes personvern. Data vil forbli tilgjengelig i den perioden som kreves av institusjonens retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere