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Tratamento de Lesão da Medula Espinal com Hiperóxia Normobárica Precoce (SpiCoH)

30 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida

Tratamento da Lesão da Medula Espinal com Normobária Hiperóxia Precoce - Um Ensaio de Viabilidade de Fase IIa

O SpiCoH é um ensaio clínico de fase IIa, unicêntrico, aberto, de hiperóxia normobárica intermitente em doentes com ventilação mecânica e lesão traumática da medula espinhal cervical e/ou torácica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hiperóxia normobárica intermitente (NBH) ao aumentar a FiO2 para 100% durante 4,5h (270 min), duas vezes por dia durante cinco dias consecutivos. Em vez de intervalos fixos de 12 horas entre sessões, os dois tratamentos diários seguirão um intervalo pré-determinado: um mínimo de 1,5h (90min) entre sessões para o tratamento B, e 10h (600min) para o tratamento A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecimento de FIC assinado e datado pelo sujeito ou representante legal
  2. Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
  3. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 e ≤ 85 anos
  4. Admitidos com diagnóstico de LME cervical e/ou torácica traumática por contusão ou penetração (mantendo integridade do saco dural)
  5. Conscientes e capazes de interagir e seguir comandos
  6. Escala de Deficiência da Associação Americana de Lesões da Medula Espinal (ASIA) graus A, B ou C
  7. Necessidade de ventilação mecânica (VM), conforme determinado pelo médico assistente
  8. PaO2 basal >80 mmHg antes da inscrição
  9. Capacidade para iniciar a intervenção do estudo dentro de 24 horas após a lesão

Critérios de Exclusão:

  1. Evidência de lesão cerebral traumática por neuroimagem (TC ou RM) incluindo, mas não limitado a, hemorragia subaracnoideia traumática, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia intracraniana, contusões parenquimatosas e lesão cerebrovascular por contusão graus II-V
  2. Graus D ou E da ASIA no momento da chegada ao hospital
  3. Hipóxia persistente que necessite de >40% de FiO2 para manter PaO2 >80 mmHg
  4. Lesões concomitantes que contraindiquem a colocação de drenagem lombar, incluindo, mas não limitado a: sinais de infeção no local de inserção, pressão intracraniana elevada, lesão de massa supratentorial com efeito de massa, massa da fossa posterior ou coagulopatia não corrigida (trombocitopenia <100.000/μL ou Razão Normalizada Internacional >1,5)
  5. Condições neurológicas pré-existentes que possam confundir a avaliação neurológica ou dificultar a avaliação precisa de resultados neurológicos e/ou funcionais
  6. Condições respiratórias ou pulmonares pré-existentes que possam afetar a mecânica ventilatória ou confundir a avaliação da recuperação respiratória
  7. Participação num estudo investigacional/intervencional concomitante (estudos observacionais permitidos)
  8. Conhecimento de gravidez, ou teste de gravidez positivo
  9. Populações vulneráveis como prisioneiros e reclusos (respeitando as BPC conforme o CEI do estudo)
  10. O doente tem qualquer outra condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, que possa alterar desfavoravelmente o risco-benefício da participação no estudo, afetar adversamente a conformidade do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Hipóxia normobárica
Outro: Hiperóxia Normobárica
Hiperóxia normobárica intermitente (NBH) através do aumento da FiO2 para 100% durante 4,5h (270 min), duas vezes ao dia durante cinco dias consecutivos. Em vez de intervalos fixos de 12 horas entre sessões, os dois tratamentos diários seguirão um intervalo pré-especificado: um mínimo de 1,5h (90min) entre sessões para o tratamento B e 10h (600min) para o tratamento A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da terapia hiperóxica normobárica precoce
Prazo: 24 horas após a lesão
Proporção de sujeitos que recebem a primeira terapia de hiperóxia normobárica.
24 horas após a lesão
Eficácia preliminar da hiperóxia normobárica intermitente na obtenção de concentrações elevadas de oxigénio sistemicamente
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do período de intervenção aos 5 dias
PaO2 Serial
Desde a inscrição até ao fim do período de intervenção aos 5 dias
Segurança preliminar da hiperóxia normobárica intermitente
Prazo: Desde a conclusão do primeiro tratamento até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
Vigilância de toxicidade de órgãos-alvo em quatro pontos.
Desde a conclusão do primeiro tratamento até ao final do período de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de hiperoxemia terapêutica intermitente e concentração elevada de oxigénio
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 5 dias
PaO2 em série. Proporção de sujeitos que receberam todas as 10 sessões planeadas de hiperóxia normobárica.
Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 5 dias
Objetivos exploratórios de segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
Taxas de terminação do estudo devido a sinais demonstrados de lesão orgânica atribuíveis à hiperóxia determinados pela comissão de monitorização de segurança
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
Viabilidade - Colocação Atempada de Dreno Lombar
Prazo: Do momento da lesão até 24 horas após a lesão.
Proporção de sujeitos com drenagem lombar colocada antes do início da hiperóxia normobárica.
Do momento da lesão até 24 horas após a lesão.
Viabilidade - Conclusão das Linhas de Monitorização Necessárias
Prazo: Dia 0 ao dia 5
Proporção de sujeitos com drenagem lombar e linha arterial durante o período de intervenção de 5 dias.
Dia 0 ao dia 5
Adesão ao Protocolo - Desvios de Amostragem
Prazo: Inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
Taxa de violações ou desvios do protocolo relacionados com amostras em falta ou amostras obtidas fora do cronograma planeado para sangue e/ou LCR.
Inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
Manuseamento de Amostras - Espécimes Descartados
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses
Taxa de amostras de LCR ou sangue descartadas
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Investigador principal: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Investigador principal: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) subjacentes aos resultados primários deste estudo – incluindo variáveis clínicas, fisiológicas e de resultado desidentificadas – serão disponibilizados após a publicação dos principais resultados. Os dados serão partilhados de acordo com as políticas institucionais e regulamentações aplicáveis, após a remoção de todos os identificadores diretos utilizando um protocolo de desidentificação padronizado. O conjunto de dados curado, o dicionário de dados correspondente e o código analítico (quando aplicável) serão depositados no Centro Nacional de Estatística de Lesões da Medula Espinhal (https://sites.uab.edu/nscisc/), onde estarão acessíveis através de um modelo de acesso controlado. Investigadores qualificados podem solicitar acesso submetendo uma breve proposta descrevendo a utilização pretendida dos dados; os pedidos serão revistos pela equipa do estudo para garantir a validade científica e o cumprimento das proteções de privacidade dos participantes. Os dados permanecerão disponíveis durante o período exigido pela política institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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