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Trattamento della lesione del midollo spinale con iperossia normobarica precoce (SpiCoH)

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida

Trattamento del trauma midollare con normobarica iperossia precoce - Uno studio di fattibilità di fase IIa

SpiCoH è uno studio clinico di fase IIa, monocentrico, in aperto, sull'iperossia normobarica intermittente in pazienti ventilati meccanicamente con lesione traumatica del midollo spinale cervicale e/o toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iperossia normobarica intermittente (NBH) aumentando la FiO2 al 100% per una durata di 4,5 ore (270 min), due volte al giorno per cinque giorni consecutivi. Invece di intervalli fissi di 12 ore tra le sessioni, i due trattamenti giornalieri seguiranno un intervallo prestabilito: un minimo di 1,5 ore (90 min) tra le sessioni per il trattamento B e 10 ore (600 min) per il trattamento A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal soggetto o dal LAR
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio
  3. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 e ≤ 85 anni
  4. Ricoverati con diagnosi di SCI cervicale e/o toracica traumatica contusiva o penetrante (mantenendo l'integrità del sacco durale)
  5. Vegli e in grado di interagire e seguire comandi
  6. Gradi A, B o C della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS)
  7. Necessità di ventilazione meccanica (MV), come determinato dal medico curante
  8. PaO2 basale >80 mmHg prima dell'arruolamento
  9. Capacità di iniziare l'intervento dello studio entro 24 ore dal trauma

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di trauma cranico traumatico mediante neuroimaging (TC o RM) inclusi, ma non limitati a: emorragia subaracnoidea traumatica, ematoma subdurale, ematoma epidurale, emorragia intracranica, contusioni parenchimali e lesione cerebrovascolare contusiva di grado II-V
  2. Gradi D o E della AIS al momento dell'arrivo in ospedale
  3. Ipossia persistente che richiede >40% di FiO2 per mantenere PaO2 >80 mmHg
  4. Lesioni concomitanti controindicanti il posizionamento del drenaggio lombare, inclusi, ma non limitati a: segni di infezione nel sito di inserimento, pressione intracranica elevata, lesione occupante spazio sopratentoriale con effetto massa, massa della fossa cranica posteriore o coagulopatia non corretta (piastrinopenia <100.000/μL o rapporto internazionale normalizzato >1,5)
  5. Condizioni neurologiche preesistenti che potrebbero confondere la valutazione neurologica o rendere difficile valutare accuratamente gli esiti neurologici e/o funzionali
  6. Condizioni respiratorie o polmonari preesistenti che potrebbero influenzare la meccanica ventilatoria o confondere la valutazione del recupero respiratorio
  7. Partecipazione a uno studio investigativo/interventistico concomitante (sono consentiti studi osservazionali)
  8. Nota gravidanza, o test di gravidanza positivo
  9. Popolazioni vulnerabili come detenuti e carcerati (rispettando le GCP secondo l'IRB dello studio)
  10. Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, che potrebbe alterare sfavorevolmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio, influire negativamente sull'aderenza allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Iperossia normobarica
Altro: Iperossia Normobarica
Iperossia normobarica intermittente (NBH) aumentando la FiO2 al 100% per una durata di 4,5 ore (270 min), due volte al giorno per cinque giorni consecutivi. Invece di intervalli fissi di 12 ore tra le sessioni, i due trattamenti giornalieri seguiranno un intervallo predeterminato: un minimo di 1,5 ore (90 min) tra le sessioni per il trattamento B e 10 ore (600 min) per il trattamento A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della terapia iperossica normobarica precoce
Lasso di tempo: 24 ore dall'infortunio
Proporzione di soggetti che ricevono la prima terapia con iperossia normobarica.
24 ore dall'infortunio
Efficacia preliminare dell'iperossia normobarica intermittente nel raggiungimento di alte concentrazioni di ossigeno a livello sistemico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 5 giorni
PaO2 Seriale
Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 5 giorni
Sicurezza preliminare dell'iperossia normobarica intermittente
Lasso di tempo: Dalla fine del primo trattamento fino al termine del periodo di follow-up di 6 mesi
Sorveglianza della tossicità d'organo bersaglio a quattro punti.
Dalla fine del primo trattamento fino al termine del periodo di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iperossemia terapeutica intermittente e dell'elevata concentrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 5 giorni
PaO2 seriale. Proporzione di soggetti che ricevono tutti i 10 trattamenti pianificati di iperossia normobarica.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 5 giorni
Obiettivi di sicurezza esplorativi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Tassi di terminazione dello studio da segni dimostrati di danno d'organo attribuibile all'iperossia determinati dal comitato di monitoraggio della sicurezza
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Fattibilità - Posizionamento Tempestivo del Drenaggio Lombare
Lasso di tempo: Tempo dal trauma a 24 ore post trauma.
Proporzione di soggetti con drenaggio lombare posizionato prima dell'inizio dell'iperossia normobarica.
Tempo dal trauma a 24 ore post trauma.
Fattibilità - Completamento delle Linee di Monitoraggio Richieste
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Proporzione di soggetti con drenaggio lombare e linea arteriosa per la durata del periodo di intervento di 5 giorni.
Dal giorno 0 al giorno 5
Adesione al Protocollo - Deviazioni di Campionamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Tasso di violazioni o deviazioni dal protocollo relative a campioni mancanti o campioni ottenuti al di fuori del programma pianificato per il sangue e/o il liquido cerebrospinale.
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Gestione dei Campioni - Campioni Scartati
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Tasso di campioni di liquido cerebrospinale o sangue scartati
Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Investigatore principale: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Investigatore principale: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati primari di questo studio - comprese le variabili cliniche, fisiologiche e di esito de-identificate - saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali. I dati saranno condivisi in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili dopo che tutti gli identificatori diretti sono stati rimossi utilizzando un protocollo standardizzato di de-identificazione. Il set di dati curato, il relativo dizionario dei dati e il codice analitico (quando applicabile) saranno depositati presso il National Spinal Cord Injury Statistical Center (https://sites.uab.edu/nscisc/), dove saranno accessibili secondo un modello di accesso controllato. I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso presentando una breve proposta che illustri l'uso previsto dei dati; le richieste saranno esaminate dal team di studio per garantire la validità scientifica e la conformità con le protezioni della privacy dei partecipanti. I dati rimarranno disponibili per la durata richiesta dalla politica istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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