Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit frühzeitiger normobarer Hyperoxie (SpiCoH)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Florida

Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit frühzeitiger normobarer Hyperoxie - Eine Phase-IIa-Machbarkeitsstudie

SpiCoH ist eine Phase-IIa-, einzentrische, offene klinische Studie zu intermittierender normobarer Hyperoxie bei mechanisch beatmeten Patienten mit traumatischer zervikaler und/oder thorakaler Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intermittierende normobare Hyperoxie (NBH) durch Erhöhung der FiO2 auf 100% für eine Dauer von 4,5 Stunden (270 Min), zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Anstelle von festen 12-Stunden-Intervallen zwischen den Sitzungen folgen die beiden täglichen Behandlungen einem vorgegebenen Intervall: ein Minimum von 1,5 Stunden (90 Min) zwischen den Sitzungen für Behandlung B und 10 Stunden (600 Min) für Behandlung A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung (ICF) durch den Probanden oder gesetzlichen Vertreter (LAR)
  2. Erklärte Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer alle Studienverfahren einzuhalten
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 und ≤85 Jahren
  4. Aufnahme mit der Diagnose einer stumpfen oder penetrierenden traumatischen zervikalen und/oder thorakalen Rückenmarksverletzung (SCI) (mit erhaltener Dura-Sack-Integrität)
  5. Wach und in der Lage zu interagieren und Befehlen zu folgen
  6. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Grade A, B oder C
  7. Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (MV), wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  8. Baseline-PaO₂ >80 mmHg vor der Einschreibung
  9. Möglichkeit, die Studienintervention innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer traumatischen Hirnverletzung durch Neurobildgebung (entweder CT oder MRT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: traumatische Subarachnoidalblutung, Subduralhämatom, Epiduralhämatom, intrakranielle Blutung, Parenchymkontusionen und stumpfe zerebrovaskuläre Verletzungen der Grade II-V
  2. AIS-Grade D oder E bei Ankunft im Krankenhaus
  3. Anhaltende Hypoxie, die >40 % FiO₂ erfordert, um einen PaO₂ >80 mmHg aufrechtzuerhalten
  4. Begleitverletzungen, die eine Lumbaldrainage-Anlage kontraindizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektionszeichen an der Einstichstelle, erhöhter intrakranieller Druck, supratentorielle Raumforderung mit Masseneffekt, Raumforderung in der hinteren Schädelgrube oder nicht korrigierte Gerinnungsstörung (Thrombozytopenie <100.000/µL oder International Normalized Ratio >1,5)
  5. Vorbestehende neurologische Erkrankungen, die die neurologische Beurteilung verfälschen oder eine genaue Beurteilung neurologischer und/oder funktioneller Ergebnisse erschweren würden
  6. Vorbestehende respiratorische oder pulmonale Erkrankungen, die die Beatmungsmechanik beeinträchtigen oder die Beurteilung der respiratorischen Erholung verfälschen würden
  7. Teilnahme an einer gleichzeitigen Untersuchungs-/Interventionsstudie (Beobachtungsstudien sind erlaubt)
  8. Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  9. Vulnerable Bevölkerungsgruppen wie Gefangene und Insassen (unter Einhaltung der GCP gemäß Studien-IRB)
  10. Der Patient hat eine andere klinisch signifikante Erkrankung, wie vom Prüfer festgestellt, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme ungünstig verändern, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Normobare Hyperoxie
Sonstiges: Normobare Hyperoxie
Intermittierende normobare Hyperoxie (NBH) durch Erhöhung der FiO2 auf 100 % für eine Dauer von 4,5 Stunden (270 min), zweimal täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage. Anstelle fester 12-Stunden-Intervalle zwischen den Sitzungen folgen die beiden täglichen Behandlungen einem vorgegebenen Intervall: mindestens 1,5 Stunden (90 min) zwischen den Sitzungen für Behandlung B und 10 Stunden (600 min) für Behandlung A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer frühen normobaren hyperoxischen Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verletzung
Anteil der Probanden, die erstmals eine normobare Hyperoxietherapie erhalten.
24 Stunden nach der Verletzung
Vorläufige Wirksamkeit von intermittierender normobarer Hyperoxie bei der systemischen Erzielung hoher Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsphase nach 5 Tagen
Serielle PaO₂
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsphase nach 5 Tagen
Vorläufige Sicherheit von intermittierender normobarer Hyperoxie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten Behandlung bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Überwachung der Toxizität an vier Endorganen.
Vom Abschluss der ersten Behandlung bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der intermittierenden therapeutischen Hyperoxämie und erhöhten Sauerstoffkonzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 5 Tagen
Serielle PaO₂.
Anteil der Probanden, die alle 10 geplanten normobaren Hyperoxiebehandlungen erhalten haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 5 Tagen
Explorative Sicherheitsziele
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Raten des Studienabbruchs aufgrund nachgewiesener Anzeichen von Organschäden, die auf Hyperoxie zurückzuführen sind, bestimmt durch das Sicherheitsüberwachungsgremium
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Machbarkeit – rechtzeitige Anlage einer Lumbaldrainage
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung bis 24 Stunden nach der Verletzung.
Anteil der Probanden mit lumbaler Drainage vor Beginn der normobaren Hyperoxie.
Zeitpunkt der Verletzung bis 24 Stunden nach der Verletzung.
Machbarkeit - Abschluss der erforderlichen Überwachungslinien
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Anteil der Probanden mit Lumbaldrainage und arterieller Leitung für die Dauer des 5-tägigen Interventionszeitraums.
Tag 0 bis Tag 5
Protokolladhärenz - Abweichungen bei der Probennahme
Zeitfenster: Einschluss bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Rate der Protokollverletzungen oder -abweichungen im Zusammenhang mit fehlenden Proben oder Proben, die außerhalb des geplanten Zeitplans für Blut und/oder Liquor gewonnen wurden.
Einschluss bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Probenhandhabung – Verworfenes Probenmaterial
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Rate verworfener Liquor- oder Blutproben
Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Hauptermittler: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Hauptermittler: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den primären Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen – einschließlich anonymisierter klinischer, physiologischer und Ergebnisvariablen – werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar gemacht. Die Daten werden gemäß den institutionellen Richtlinien und geltenden Vorschriften geteilt, nachdem alle direkten Identifikatoren mithilfe eines standardisierten Anonymisierungsprotokolls entfernt wurden. Der kuratierte Datensatz, das begleitende Datenwörterbuch und der Analysecode (sofern zutreffend) werden im National Spinal Cord Injury Statistical Center (https://sites.uab.edu/nscisc/) hinterlegt, wo sie unter einem kontrollierten Zugangsmodell zugänglich sein werden. Qualifizierte Forscher können Zugang anfordern, indem sie einen kurzen Vorschlag einreichen, der die beabsichtigte Nutzung der Daten umreißt; die Anträge werden vom Studienteam geprüft, um die wissenschaftliche Validität und die Einhaltung des Datenschutzes der Teilnehmer sicherzustellen. Die Daten bleiben für den von der institutionellen Politik vorgeschriebenen Zeitraum verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Rückenmarksverletzungen

Klinische Studien zur Normobare Hyperoxie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren