Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af rygmarvsskade med tidlig normobar hyperoxi (SpiCoH)

30. april 2026 opdateret af: University of Florida

Behandling af rygmarvsskade med tidlig normobar hyperoxi - En fase IIa gennemførlighedsundersøgelse

SpiCoH er en fase IIa, enkeltcenter, åben-label, klinisk undersøgelse af intermitterende normobar hyperoxi hos mekanisk ventilerede patienter med traumatisk cervical og/eller thorakal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermittent normobarisk hyperoxi (NBH) ved at øge FiO2 til 100% i en varighed på 4,5 timer (270 min), to gange dagligt over fem på hinanden følgende dage. I stedet for faste 12-timers intervaller mellem sessioner, vil de to daglige behandlinger følge et forudbestemt interval: et minimum på 1,5 time (90 min) mellem sessioner for behandling B, og 10 timer (600 min) for behandling A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens eller LAR’s underskrevne og daterede informeret samtykkeerklæring (ICF)
  2. Erklæret villighed til at overholde alle studieprocedurer i hele studiet
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤85 år
  4. Indlagt med diagnosen stump eller penetrerende traumatisk cervical og/eller thoracal Rygmarvsskade (SCI) (med intakt duralpose)
  5. Vågen og i stand til at interagere og følge kommandoer
  6. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) graderne A, B eller C
  7. Behov for mekanisk ventilation (MV), som vurderet af behandlende læge
  8. Baseline PaO2 >80 mmHg før inklusion
  9. Mulighed for at påbegynde studieinterventionen inden for 24 timer efter skaden

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på traumatisk hjerneskade ved neuroimaging (enten CT eller MR), herunder, men ikke begrænset til, traumatisk subarachnoidalblødning, subdurabematom, epiduralt hæmatom, intrakraniel blødning, parenchymale kontusioner og stump cerebrovaskulær skade grad II-V
  2. AIS grad D eller E ved ankomst til hospitalet
  3. Persisterende hypoksi, der kræver >40% FiO2 for at opretholde PaO2 >80 mmHg
  4. Samtidige skader, der kontraindicerer placering af lumbaldræn, herunder, men ikke begrænset til: tegn på infektion på indstiksstedet, forhøjet intrakranielt tryk, supratentorial masseleasion med masseeffekt, masse i fossa posterior eller ukorrigeret koagulopati (trombocytopeni <100.000/μL eller International Normaliseret Ratio >1,5)
  5. Eksisterende neurologiske tilstande, der vil forvirre den neurologiske vurdering eller vil gøre det vanskeligt at vurdere neurologiske og/eller funktionelle resultater nøjagtigt
  6. Eksisterende respiratoriske eller pulmonale tilstande, der vil påvirke ventilationsmekanikken eller forvirre vurderingen af respiratorisk restitution
  7. Deltagelse i et samtidigt undersøgelses-/interventionsstudie (observationelle studier tilladt)
  8. Kendt gravid eller positiv graviditetstest
  9. Sårbare befolkningsgrupper såsom fanger og indsatte (i overensstemmelse med GCP efter studiet IRB)
  10. Patienten har en anden klinisk signifikant medicinsk tilstand efter forskerens vurdering, der ugunstigt kan ændre risiko-fordelen ved studiedeltagelse, negativt påvirke studieoverholdelsen eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Normobar hyperoxi
Andet: Normobarisk Hyperoxi
Intermittent normobarisk hyperoxi (NBH) ved at øge FiO2 til 100% i en varighed på 4,5 timer (270 min), to gange dagligt over fem på hinanden følgende dage. I stedet for faste 12-timers intervaller mellem sessioner vil de to daglige behandlinger følge et forudbestemt interval: mindst 1,5 time (90 min) mellem sessioner for behandling B og 10 timer (600 min) for behandling A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for tidlig normobar hyperoksisk terapi
Tidsramme: 24 timer fra skadetidspunktet
Andelen af forsøgspersoner, der modtager første normobariske hyperoksiterapi.
24 timer fra skadetidspunktet
Foreløbig effekt af intermitterende normobar hyperoxi til opnåelse af høje iltkoncentrationer systemisk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionsperioden efter 5 dage
Seriel PaO₂
Fra indskrivning til afslutningen af interventionsperioden efter 5 dage
Foreløbig sikkerhed ved intermitterende normobar hyperoxi
Tidsramme: Fra afslutning af første behandling til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode
Firepunkts overvågning af endorgantoksicitet.
Fra afslutning af første behandling til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af intermitterende terapeutisk hyperoxemi og forhøjet iltkoncentration
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsperioden efter 5 dage
Seriel PaO2. Andel af forsøgspersoner, der modtager alle 10 planlagte behandlinger med normobar hyperoxi.
Fra indskrivning til afslutning af interventionsperioden efter 5 dage
Eksplorative sikkerhedsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode
Rater for studiestop på grund af påviste tegn på organskade tilskrevet hyperoxi bestemt af sikkerhedsmoniteringsudvalget
Fra tilmelding til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode
Gennemførlighed - Tidsmæssig placering af lumbaldræn
Tidsramme: Tidspunktet for skaden til 24 timer efter skaden.
Andel af forsøgspersoner, hvor lumbaldræn er placeret før indledning af normobar hyperoxi.
Tidspunktet for skaden til 24 timer efter skaden.
Gennemførlighed - Fuldendelse af nødvendige overvågningslinjer
Tidsramme: Dag 0 til dag 5
Andel af forsøgspersoner med lumbal drain og arteriel linje i løbet af den 5-dages interventionsperiode.
Dag 0 til dag 5
Protokolfølgesomhed - Afvigelser ved prøvetagning
Tidsramme: Indskrivning til afslutningen af 6-måneders opfølgningsperiode
Rate of protocol violations or deviations related to missing samples or samples obtained outside the planned schedule for blood and/or CSF.
Indskrivning til afslutningen af 6-måneders opfølgningsperiode
Prøvehåndtering - Kasserede prøver
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af 6-måneders opfølgningsperiode
Rate of discarded CSF or blood samples
Fra indmeldelse til afslutningen af 6-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for denne studiums primære resultater – herunder deidentificerede kliniske, fysiologiske og resultatvariable – vil blive gjort tilgængelige efter publicering af hovedresultaterne. Data vil blive delt i overensstemmelse med institutionelle politikker og gældende regulativer, efter at alle direkte identifikatorer er blevet fjernet ved hjælp af en standardiseret deidentifikationsprotokol. Det opryddede datasæt, den tilhørende datadictionary og analytisk kode (hvis relevant) vil blive deponeret i National Spinal Cord Injury Statistical Center (https://sites.uab.edu/nscisc/), hvor de vil være tilgængelige under en kontrolleret adgangsmodel. Kvalificerede forskere kan anmode om adgang ved at indsende et kort forslag, der beskriver den tilsigtede anvendelse af dataene; anmodninger vil blive gennemgået af studieteamet for at sikre videnskabelig gyldighed og overholdelse af deltagernes privatlivsbeskyttelse. Data vil forblive tilgængelige i den periode, der kræves af institutionel politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatiske rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Normobarisk Hyperoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner