Tratamiento de la lesión medular con hiperoxia normobárica temprana (SpiCoH)
30 de abril de 2026 actualizado por: University of Florida
Tratamiento de la lesión medular con hiperoxia normobárica temprana - Ensayo de viabilidad de fase IIa
SpiCoH es un ensayo clínico de fase IIa, unicéntrico, abierto, de hiperoxia normobárica intermitente en pacientes con ventilación mecánica con lesión traumática de la médula espinal cervical y/o torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperoxia normobárica intermitente (NBH) aumentando la FiO2 al 100% durante una duración de 4.5h (270 min), dos veces al día durante cinco días consecutivos.
En lugar de intervalos fijos de 12 horas entre sesiones, los dos tratamientos diarios seguirán un intervalo preespecificado: un mínimo de 1.5h (90min) entre sesiones para el tratamiento B, y 10h (600min) para el tratamiento A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Kline
- Número de teléfono: 352-273-9000
- Correo electrónico: andrew.kline@neurosurgery.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ralisa Pop
- Número de teléfono: (352) 294-5693
- Correo electrónico: Ralisa.Pop@neurology.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Andrew Kline
- Número de teléfono: 724-496-8034
- Correo electrónico: andrew.kline@ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega del formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o su representante legal autorizado (LAR)
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del mismo
- Sujetos de sexo masculino o femenino, de edad ≥18 y ≤ 85 años
- Ingresados con diagnóstico de lesión medular cervical y/o torácica traumática contusa o penetrante (manteniendo la integridad del saco dural)
- Conscientes y capaces de interactuar y seguir órdenes
- Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Medulares (ASIA) grados A, B o C
- Necesidad de ventilación mecánica (VM), según determine el médico tratante
- PaO2 basal >80 mmHg antes de la inclusión
- Capacidad para iniciar la intervención del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
Criterios de exclusión:
- Evidencia de traumatismo craneoencefálico mediante neuroimagen (TC o RMN) que incluya, entre otros, hemorragia subaracnoidea traumática, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia intracraneal, contusiones parenquimatosas y lesión cerebrovascular contusa grados II-V
- Grados D o E de la escala ASIA en el momento del ingreso hospitalario
- Hipoxia persistente que requiera >40% de FiO2 para mantener PaO2 >80 mmHg
- Lesiones concurrentes que contraindiquen la colocación de drenaje lumbar, incluyendo, entre otros: signos de infección en el sitio de inserción, presión intracraneal elevada, lesión ocupante de espacio supratentorial con efecto de masa, masa de fosa posterior o coagulopatía no corregida (trombocitopenia <100.000/μL o índice internacional normalizado >1,5)
- Condiciones neurológicas preexistentes que pudieran confundir la evaluación neurológica o dificultar la valoración precisa de los resultados neurológicos y/o funcionales
- Condiciones respiratorias o pulmonares preexistentes que pudieran afectar la mecánica ventilatoria o confundir la evaluación de la recuperación respiratoria
- Participación en un estudio investigacional/intervencionista concurrente (se permiten estudios observacionales)
- Embarazo conocido o prueba de embarazo positiva
- Poblaciones vulnerables como reclusos y detenidos (cumpliendo con las BPC según el CEI del estudio)
- El paciente presenta cualquier otra condición médica clínicamente significativa, según determine el investigador, que pueda alterar desfavorablemente la relación riesgo-beneficio de la participación en el estudio, afectar negativamente el cumplimiento del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Hiperoxia normobárica
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Hipoxia normobárica intermitente (NBH) mediante el aumento de FiO2 al 100% durante una duración de 4,5 h (270 min), dos veces al día durante cinco días consecutivos.
En lugar de intervalos fijos de 12 horas entre sesiones, los dos tratamientos diarios seguirán un intervalo preestablecido: un mínimo de 1,5 h (90 min) entre sesiones para el tratamiento B, y 10 h (600 min) para el tratamiento A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la terapia hiperóxica normobárica temprana
Periodo de tiempo: 24 horas desde la lesión
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Proporción de sujetos que reciben la primera terapia de hiperoxia normobárica.
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24 horas desde la lesión
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Eficacia preliminar de la hiperoxia normobárica intermitente para lograr altas concentraciones de oxígeno sistémicamente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 5 días
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PaO₂ en serie
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 5 días
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Seguridad preliminar de la hiperoxia intermitente normobárica
Periodo de tiempo: Desde la finalización del primer tratamiento hasta el final del periodo de seguimiento de 6 meses
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Vigilancia de toxicidad en órganos diana de cuatro puntos.
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Desde la finalización del primer tratamiento hasta el final del periodo de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la hiperoxemia terapéutica intermitente y la elevada concentración de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 5 días
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PaO2 en serie.
Proporción de sujetos que reciben las 10 sesiones programadas de normobarohiperoxia.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 5 días
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Objetivos de seguridad exploratorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Tasas de terminación del estudio por signos demostrados de lesión orgánica atribuibles a la hiperoxia determinados por el comité de supervisión de seguridad
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Factibilidad - Colocación Oportuna del Drenaje Lumbar
Periodo de tiempo: Desde el momento de la lesión hasta 24 horas después de la lesión.
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Proporción de sujetos con drenaje lumbar colocado antes del inicio de la hiperoxia normobárica.
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Desde el momento de la lesión hasta 24 horas después de la lesión.
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Viabilidad - Finalización de las Líneas de Monitorización Requeridas
Periodo de tiempo: Día 0 a día 5
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Proporción de sujetos con drenaje lumbar y línea arterial durante el período de intervención de 5 días.
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Día 0 a día 5
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Adherencia al Protocolo - Desviaciones en el Muestreo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Tasa de violaciones o desviaciones del protocolo relacionadas con muestras faltantes o muestras obtenidas fuera del programa planificado para sangre y/o LCR.
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Inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Manejo de Muestras - Especímenes Descartados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Tasa de muestras de LCR o sangre descartadas
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
- Investigador principal: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
- Investigador principal: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400873
- 4R00GM159353-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) subyacentes a los resultados principales de este estudio, incluyendo variables clínicas, fisiológicas y de resultados desidentificadas, estarán disponibles tras la publicación de los resultados principales.
Los datos se compartirán de acuerdo con las políticas institucionales y las regulaciones aplicables después de eliminar todos los identificadores directos mediante un protocolo estandarizado de desidentificación.
El conjunto de datos curado, el diccionario de datos adjunto y el código analítico (cuando sea aplicable) se depositarán en el National Spinal Cord Injury Statistical Center (https://sites.uab.edu/nscisc/),
donde estarán accesibles bajo un modelo de acceso controlado.
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso presentando una breve propuesta que describa el uso previsto de los datos; las solicitudes serán revisadas por el equipo del estudio para garantizar la validez científica y el cumplimiento de las protecciones de privacidad de los participantes.
Los datos permanecerán disponibles durante el período requerido por la política institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .