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Traitement des lésions de la moelle épinière par hyperoxie normobare précoce (SpiCoH)

30 avril 2026 mis à jour par: University of Florida

Traitement des lésions de la moelle épinière par hyperoxie normobare précoce - Un essai de faisabilité de phase IIa

SpiCoH est un essai clinique de phase IIa, monocentrique, ouvert, sur l'hyperoxie normobare intermittente chez des patients ventilés mécaniquement avec une lésion médullaire cervicale et/ou thoracique traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperoxie normobarique intermittente (NBH) en augmentant la FiO2 à 100 % pendant une durée de 4,5 h (270 min), deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Au lieu d'intervalles fixes de 12 heures entre les séances, les deux traitements quotidiens suivront un intervalle prédéfini : un minimum de 1,5 h (90 min) entre les séances pour le traitement B, et 10 h (600 min) pour le traitement A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou son représentant légal
  2. Acceptation expresse de se conformer à toutes les procédures de l'étude pendant toute sa durée
  3. Sujets de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥18 et ≤ 85 ans
  4. Hospitalisés avec un diagnostic de lésion médullaire cervicale et/ou thoracique traumatique fermée ou pénétrante (préservant l'intégrité du sac dural)
  5. Conscients et capables d'interagir et de suivre des ordres
  6. Grades A, B ou C sur l'échelle d'altération de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
  7. Nécessité d'une ventilation mécanique (VM), déterminée par le médecin traitant
  8. PaO2 de base >80 mmHg avant l'inclusion
  9. Capacité à initier l'intervention de l'étude dans les 24 heures suivant la blessure

Critères d'exclusion :

  1. Preuve d'un traumatisme crânien par neuro-imagerie (scanner ou IRM) incluant, sans s'y limiter : hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique, hématome sous-dural, hématome épidural, hémorragie intracrânienne, contusions parenchymateuses et lésion vasculaire cérébrale fermée de grades II-V
  2. Grades D ou E sur l'échelle ASIA à l'arrivée à l'hôpital
  3. Hypoxie persistante nécessitant >40% de FiO2 pour maintenir une PaO2 >80 mmHg
  4. Blessures concomitantes contre-indiquant la pose d'un drain lombaire, incluant, sans s'y limiter : signes d'infection au site d'insertion, pression intracrânienne élevée, lésion supratentorielle avec effet de masse, masse de la fosse postérieure ou coagulopathie non corrigée (thrombocytopénie <100 000/μL ou rapport international normalisé >1,5)
  5. Affections neurologiques préexistantes qui pourraient brouiller l'évaluation neurologique ou rendre difficile l'évaluation précise des résultats neurologiques et/ou fonctionnels
  6. Affections respiratoires ou pulmonaires préexistantes qui pourraient affecter la mécanique ventilatoire ou brouiller l'évaluation de la récupération respiratoire
  7. Participation à une étude investigatrice/interventionnelle concomitante (les études observationnelles sont autorisées)
  8. Grossesse connue ou test de grossesse positif
  9. Populations vulnérables telles que les détenus et prisonniers (respect des BPC selon le comité d'éthique de l'étude)
  10. Toute autre condition médicale cliniquement significative déterminée par l'investigateur, susceptible d'altérer défavorablement le rapport bénéfice/risque de la participation à l'étude, d'affecter négativement l'observance ou de brouiller l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Hyperoxie normobare
Autre: Oxygénation Normobare
L'hyperoxie normobare intermittente (NBH) en augmentant la FiO2 à 100 % pendant une durée de 4,5 h (270 min), deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Au lieu d'intervalles fixes de 12 heures entre les séances, les deux traitements quotidiens suivront un intervalle prédéfini : un minimum de 1,5 h (90 min) entre les séances pour le traitement B, et de 10 h (600 min) pour le traitement A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une thérapie hyperoxique normobare précoce
Délai: 24 heures après la blessure
Proportion de sujets recevant la première thérapie par hyperoxie normobare.
24 heures après la blessure
Efficacité préliminaire de l'hyperoxie normobare intermittente pour atteindre des concentrations élevées d'oxygène de manière systémique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'intervention à 5 jours
PaO2 en série
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'intervention à 5 jours
Sécurité préliminaire de l'hyperoxie normobare intermittente
Délai: De la fin du premier traitement à la fin de la période de suivi de 6 mois
Surveillance de la toxicité des organes cibles en quatre points.
De la fin du premier traitement à la fin de la période de suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'hyperoxémie thérapeutique intermittente et de la concentration élevée en oxygène
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'intervention à 5 jours
PaO2 en série. Proportion des sujets recevant les 10 traitements prévus d'hyperoxie normobare.
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'intervention à 5 jours
Objectifs de sécurité exploratoires
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois
Taux d'arrêt de l'étude en raison de signes démontrés de lésions organiques attribuables à l'hyperoxie déterminés par le comité de surveillance de la sécurité
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois
Faisabilité - Mise en place rapide du drain lombaire
Délai: De l'heure de la blessure à 24 heures après la blessure.
Proportion de sujets avec drainage lombaire placé avant l'initiation de l'hyperoxie normobare.
De l'heure de la blessure à 24 heures après la blessure.
Faisabilité - Achèvement des Lignes de Surveillance Requises
Délai: Jour 0 à jour 5
Proportion des sujets avec drain lombaire et ligne artérielle pour la durée de la période d'intervention de 5 jours.
Jour 0 à jour 5
Adhésion au protocole - Déviances d'échantillonnage
Délai: Inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois
Taux de violations ou d'écarts au protocole liés à des échantillons manquants ou à des échantillons prélevés en dehors du calendrier prévu pour le sang et/ou le LCR.
Inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois
Manipulation des échantillons - Spécimens rejetés
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois
Taux d'échantillons de LCR ou de sang rejetés
De l'inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Chercheur principal: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Chercheur principal: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sous-jacentes aux principaux résultats de cette étude – y compris les variables cliniques, physiologiques et de résultats désidentifiées – seront rendues disponibles après la publication des principaux résultats. Les données seront partagées conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations applicables après que tous les identifiants directs auront été supprimés à l'aide d'un protocole de désidentification standardisé. L'ensemble de données organisé, le dictionnaire de données accompagnant et le code analytique (le cas échéant) seront déposés au Centre national de statistiques sur les lésions médullaires (https://sites.uab.edu/nscisc/), où ils seront accessibles selon un modèle d'accès contrôlé. Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès en soumettant une brève proposition décrivant l'utilisation prévue des données ; les demandes seront examinées par l'équipe de l'étude pour garantir la validité scientifique et le respect des protections de la vie privée des participants. Les données resteront disponibles pendant la durée requise par la politique institutionnelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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