過敏性腸症候群における食後腹部膨満感のためのGalactol®酵素サプリメント
特定酵素とペプチダーゼの混合製剤が食事関連腹部膨満感を軽減する有効性：多施設共同無作為化比較臨床試験
この多施設共同、ランダム化、対照臨床試験は、過敏性腸症候群（IBS）と診断された成人において、消化酵素（α-ガラクトシダーゼ、β-ガラクトシダーゼ、プロリル-エンドペプチダーゼ）の組み合わせを含むサプリメントが、食後の腹部膨満感を軽減する効果と安全性を評価することを目的としています。
参加者は1：1の割合でランダムに割り付けられ、FODMAPが豊富な食品を除外した食事に加えて酵素サプリメント（Galactol®）を摂取する群、または食事のみの群のいずれかに割り当てられます。介入は14日間実施されます。
主要評価項目は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した食後の腹部膨満感の強度の変化を評価することです。二次評価項目には、腸症状の変化、便の硬さ、排便頻度、下痢の発作、全体的な胃腸の健康状態、および治療の忍容性が含まれます。
本研究の結果は、IBS患者における食物関連発酵に関連する胃腸症状を軽減するための酵素補充の潜在的な役割に関する証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群（IBS）は、食後の腹部膨満感やその他の腸症状が頻繁に関連する一般的な機能性胃腸障害です。 特定の食事成分、特に発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール（FODMAP）を多く含む食品は、腸内発酵とガス発生の増加を通じて症状の発症に寄与する可能性があります。
高FODMAP食品の制限などの食事戦略は、IBS関連症状の管理によく用いられます。 しかし、厳格な食事制限を維持することは、日常の臨床実践では困難な場合があります。 特定の炭水化物やグルテン関連ペプチドの消化を促進する酵素補給は、腸内発酵と関連症状を軽減するための代替または補完的戦略となり得ます。
Galactol®は、Aspergillus niger由来のアルファガラクトシダーゼ、ベータガラクトシダーゼ、およびプロリルエンドペプチダーゼを含む食品サプリメントです。 これらの酵素は、胃腸の不快感に寄与する可能性のある発酵性炭水化物およびグルテン関連ペプチドの消化を促進することを目的としています。
本研究は、2つの並行群を有する前向き、多施設、無作為化、対照臨床試験として設計されています。 Rome IV基準に基づいてIBSと診断され、食物関連の腹部膨満感を経験している成人参加者が登録されます。
参加者は1：1の比率で無作為に割り付けられ、高FODMAP食品を除外した食事に加えてGalactol®補給を受ける群、または食事のみの群のいずれかに割り当てられます。 治療期間は14日間続きます。
臨床評価は、ベースライン時および治療終了時に実施されます。 評価項目には、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた腹部膨満感の強度の評価、追加の胃腸症状の評価、ブリストル便形状スケールを用いた便の硬さ、排便頻度、下痢のエピソード、全体的な胃腸の健康状態、および治療の安全性と忍容性が含まれます。
本研究は、酵素補給がIBS患者における食物摂取に関連する胃腸症状を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Calabria
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Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89124
- Nutribol
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00197
- Casa di Cura Quisisana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
- 18歳以上の成人
- ローマIV基準による過敏性腸症候群（IBS）の診断
- 食事摂取に関連する腹部不快感および腹部膨満感の存在
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思
除外条件:
- 18歳未満
- 登録前30日以内の抗生物質治療
- 器質性消化器疾患の存在
- 消化器系切除の既往歴
- 妊娠中または授乳中
- 研究期間中の薬物使用またはアルコール乱用
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または拒否する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガラクトール® + 高FODMAP除去食
参加者は、発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール（FODMAP）を多く含む食品を除外した食事に加えて、Galactol®酵素サプリメントを受け取ります。
サプリメントは、14日間、昼食時に2錠、夕食時に2錠、毎日投与されます。
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ガラクトール®は、アスペルギルス・ニガー由来のアルファ-ガラクトシダーゼ、ベータ-ガラクトシダーゼ、およびプロリル-エンドペプチダーゼを含む栄養補助食品です。
このサプリメントは、14日間、毎日昼食時に2錠、夕食時に2錠を経口摂取します。
他の名前：
参加者は14日間の研究期間中、発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール（FODMAP）を多く含む食品を除いた食事を摂取します。
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アクティブコンパレータ：高FODMAP除外食単独
参加者は、14日間の研究期間中、酵素サプリメントを受け取ることなく、発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール（FODMAP）を多く含む食品を除外した食事を摂取します。
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参加者は14日間の研究期間中、発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール（FODMAP）を多く含む食品を除いた食事を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後腹部膨満感の強度の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 14まで
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食後の腹部膨満感の強さの変化（0～10の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定）。0は症状なし、10は最悪の症状を示します。
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ベースライン（Day 0）からDay 14まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸症状の変化
時間枠：ベースラインから14日目まで
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0-10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した、腹部膨満感、腹部不快感、腹痛、および便意切迫を含む腸症状の強度の変化。
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ベースラインから14日目まで
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便の性状の変化
時間枠：ベースラインから14日目
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ブリストル便スケール（タイプ1-7）を用いて評価された便の硬さ。
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ベースラインから14日目
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排便頻度の変化
時間枠：ベースラインから14日目まで
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評価期間中の1日あたりの平均排便回数。
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ベースラインから14日目まで
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下痢のエピソード
時間枠：ベースラインから14日目まで
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研究期間中に記録された1日あたりの下痢発症回数。
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ベースラインから14日目まで
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グローバル消化器系ウェルビーイング
時間枠：14日目
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グローバルGIウェルビーイングスケールを用いた、参加者報告による胃腸の健康状態の認識（症状の改善、不変、または悪化）。
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14日目
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治療遵守と忍容性
時間枠：Day 14
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治療遵守は処方錠剤の服用割合で評価され、治療終了時に0〜10のスケールを用いて耐容性が評価されました。
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Day 14
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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