Galactol®-enzymtilskudd for postprandial abdominal oppblåsthet ved irritabel tarmsyndrom
Effekt av en blanding av spesifikke enzymer og peptidaser for å redusere matrelatert abdominal oppblåsthet: Et multicenter, randomisert, kontrollert klinisk forsøk
Denne multicenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kosttilskudd som inneholder en kombinasjon av fordøyelsesenzymer (alfa-galaktosidase, beta-galaktosidase og prolyl-endopeptidase) for å redusere postprandial abdominal oppblåsthet hos voksne diagnostisert med irritabel tarm (IBS).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten enzymtilskuddet (Galactol®) i tillegg til en diett som utelukker matvarer med høyt FODMAP-innhold, eller diett alene. Intervensjonen vil bli gitt i 14 dager.
Det primære målet er å vurdere endringen i intensiteten av postprandial abdominal oppblåsthet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer endringer i tarmrelaterte symptomer, avføringskonsistens, avføringsfrekvens, episoder av diaré, generell gastrointestinal velvære og behandlingstoleranse.
Resultatene fra denne studien vil gi bevis om den potensielle rollen til enzymtilskudd for å redusere gastrointestinale symptomer assosiert med matrelatert fermentering hos pasienter med IBS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarm (IBS) er en vanlig funksjonell mage-tarmsykdom som ofte er forbundet med postprandial abdominal oppblåsthet og andre tarmsymptomer. Visse kostholdsbestanddeler, spesielt matvarer høye i fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs), kan bidra til symptomutvikling gjennom økt tarmgjæring og gassproduksjon.
Kostholdsstrategier som begrensning av matvarer høye i FODMAP brukes vanligvis for å håndtere IBS-relaterte symptomer. Imidlertid kan det være vanskelig å opprettholde strenge kostholdsbegrensninger i rutinemessig klinisk praksis. Enzymtilskudd som letter fordøyelsen av spesifikke karbohydrater og glutenrelaterte peptider kan representere en alternativ eller komplementær strategi for å redusere tarmgjæring og tilhørende symptomer.
Galactol® er et kosttilskudd som inneholder alfa-galaktosidase, beta-galaktosidase og en prolyl-endopeptidase fra Aspergillus niger. Disse enzymene er ment å fremme fordøyelsen av fermenterbare karbohydrater og glutenrelaterte peptider som kan bidra til gastrointestinal ubehag.
Denne studien er utformet som en prospektiv, multikenter, randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper. Voksne deltakere diagnostisert med IBS i henhold til Rome IV-kriteriene og som opplever matrelatert abdominal oppblåsthet vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten Galactol®-tilskudd i tillegg til en diett som utelukker matvarer høye i FODMAP, eller kun dietten alene. Behandlingsperioden vil vare i 14 dager.
Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline og ved behandlingsslutt. Utfallsmål vil inkludere evaluering av abdominal oppblåsthetsintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS), vurdering av ytterligere gastrointestinale symptomer, avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Scale, hyppighet av avføring, episoder av diaré, global gastrointestinal velvære, samt behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
Studien har som mål å fastslå om enzymtilskudd kan forbedre gastrointestinale symptomer relatert til matinntak hos pasienter med IBS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Nutribol
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00197
- Casa di Cura Quisisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose av irritabel tarm (IBS) i henhold til Rome IV-kriteriene
- Tilstedeværelse av abdominal ubehag og oppblåsthet relatert til matinntak
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Antibiotikabehandling innen 30 dager før inkludering
- Tilstedeværelse av organiske mage-tarmsykdommer
- Historie med reseksjon av fordøyelsessystemet
- Graviditet eller amming
- Bruk av narkotika eller alkoholmisbruk i løpet av studieperioden
- Manglende evne eller nektelse av å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galactol® + Kost med utelukkelse av høyt FODMAP-innhold
Deltakerne mottar Galactol® enzymtilskudd i tillegg til en diett som ekskluderer matvarer med høyt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPer).
Tilskuddet administreres som to tabletter ved lunsj og to tabletter ved middag daglig i 14 dager.
|
Galactol® er et kosttilskudd som inneholder alfa-galaktosidase, beta-galaktosidase og prolyl-endopeptidase fra Aspergillus niger.
Kosttilskuddet inntas oralt som to tabletter ved lunsj og to tabletter ved middag daglig i 14 dager.
Andre navn:
Deltakerne følger en diett som utelukker matvarer med høyt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP-er) i løpet av 14-dagers studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Høy-FODMAP-eksklusjonsdiett alene
Deltakerne følger en diett som utelukker matvarer med høyt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP-er) uten å motta enzymtilskuddet i løpet av studieperioden på 14 dager.
|
Deltakerne følger en diett som utelukker matvarer med høyt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP-er) i løpet av 14-dagers studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensitet av oppblåsthet i magen etter måltid
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 14
|
Endring i intensiteten av postprandial abdominal oppblåsthet målt ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de verste symptomene.
|
Utgangspunkt (dag 0) til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Endring i intensiteten av tarmplager inkludert flatulens, ubehag i magen, magesmerter og press for å tømme tarmen vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
Baseline til dag 14
|
|
Endring i avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Avføringskonsistens vurdert ved hjelp av Bristol Stool Scale (type 1-7).
|
Baseline til dag 14
|
|
Endring i hyppighet av avføring
Tidsramme: Utegangspunkt til dag 14
|
Gjennomsnittlig antall tarmavføringer per dag i evalueringsperioden.
|
Utegangspunkt til dag 14
|
|
Episoder av diaré
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Antall diaréepisoder per dag registrert i løpet av studieperioden.
|
Baseline til dag 14
|
|
Global Gastrointestinal Velvære
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakerrapportert oppfatning av gastrointestinal trivsel ved bruk av Global GI Well-Being Scale (forbedrede, uendrede eller forverrede symptomer).
|
Dag 14
|
|
Behandlingsoppfølging og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 14
|
Behandlingsadferd vurdert som prosentandel av foreskrevne tabletter tatt, og tolerabilitet evaluert ved bruk av en skala fra 0-10 ved behandlingsslutt.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .