Suplemento enzimático Galactol® para la distensión abdominal postprandial en el síndrome del intestino irritable
Eficacia de una Mezcla de Enzimas Específicas y Peptidasas en la Reducción de la Hinchazón Abdominal Relacionada con los Alimentos: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un suplemento dietético que contiene una combinación de enzimas digestivas (alfa-galactosidasa, beta-galactosidasa y prolil-endopeptidasa) para reducir la distensión abdominal posprandial en adultos diagnosticados con síndrome del intestino irritable (SII).
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir el suplemento enzimático (Galactol®) además de una dieta que excluye alimentos ricos en FODMAPs, o solo la dieta. La intervención se administrará durante 14 días.
El objetivo principal es evaluar el cambio en la intensidad de la distensión abdominal posprandial medida mediante una escala visual analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas intestinales, consistencia de las heces, frecuencia de las deposiciones, episodios de diarrea, bienestar gastrointestinal general y tolerabilidad del tratamiento.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre el papel potencial de la suplementación con enzimas en la reducción de los síntomas gastrointestinales asociados con la fermentación relacionada con los alimentos en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional común frecuentemente asociado con distensión abdominal postprandial y otros síntomas intestinales. Ciertos componentes dietéticos, particularmente alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), pueden contribuir al desarrollo de síntomas a través del aumento de la fermentación intestinal y la producción de gases.
Las estrategias dietéticas como la restricción de alimentos altos en FODMAP se utilizan comúnmente para manejar los síntomas relacionados con el SII. Sin embargo, mantener restricciones dietéticas estrictas puede ser difícil en la práctica clínica rutinaria. La suplementación enzimática que facilita la digestión de carbohidratos específicos y péptidos relacionados con el gluten puede representar una estrategia alternativa o complementaria para reducir la fermentación intestinal y los síntomas asociados.
Galactol® es un suplemento dietético que contiene alfa-galactosidasa, beta-galactosidasa y una prolyl-endopeptidasa derivada de Aspergillus niger. Estas enzimas están destinadas a promover la digestión de carbohidratos fermentables y péptidos relacionados con el gluten que pueden contribuir a las molestias gastrointestinales.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos. Se incluirán participantes adultos diagnosticados con SII según los criterios de Roma IV y que experimenten distensión abdominal relacionada con los alimentos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir suplementación con Galactol® además de una dieta que excluya alimentos altos en FODMAP, o solo la dieta. El período de tratamiento durará 14 días.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio y al final del tratamiento. Los resultados incluirán la evaluación de la intensidad de la distensión abdominal utilizando una escala visual analógica (EVA), la evaluación de síntomas gastrointestinales adicionales, la consistencia de las heces utilizando la Escala de Heces de Bristol, la frecuencia de las deposiciones, episodios de diarrea, bienestar gastrointestinal global, y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
El estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación enzimática puede mejorar los síntomas gastrointestinales relacionados con la ingesta de alimentos en pacientes con SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Nutribol
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00197
- Casa di Cura Quisisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) según los criterios de Roma IV
- Presencia de molestias abdominales e hinchazón relacionadas con la ingesta de alimentos
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Terapia antibiótica en los 30 días anteriores a la inscripción
- Presencia de enfermedades gastrointestinales orgánicas
- Antecedentes de resección del sistema digestivo
- Embarazo o lactancia
- Consumo de drogas o abuso de alcohol durante el período del estudio
- Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galactol® + Dieta de Exclusión de FODMAPs Altos
Los participantes reciben suplementación con la enzima Galactol® además de una dieta que excluye alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP).
El suplemento se administra como dos comprimidos en el almuerzo y dos comprimidos en la cena diariamente durante 14 días.
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Galactol® es un suplemento dietético que contiene alfa-galactosidasa, beta-galactosidasa y proli-endopeptidasa derivadas de Aspergillus niger.
El suplemento se administra por vía oral como dos tabletas en el almuerzo y dos tabletas en la cena diariamente durante 14 días.
Otros nombres:
Los participantes siguen una dieta que excluye alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) durante el período de estudio de 14 días.
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Comparador activo: Dieta de Exclusión de Alto Contenido en FODMAP por Sí Sola
Los participantes siguen una dieta que excluye alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) sin recibir el suplemento enzimático durante el período de estudio de 14 días.
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Los participantes siguen una dieta que excluye alimentos ricos en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) durante el período de estudio de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad de la Hinchazón Abdominal Postprandial
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta Día 14
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Cambio en la intensidad de la distensión abdominal postprandial medida utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica los peores síntomas.
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Baseline (Día 0) hasta Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Síntomas Intestinales
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día 14
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Cambio en la intensidad de los síntomas intestinales, incluidos flatulencia, malestar abdominal, dolor abdominal y urgencia intestinal, evaluados mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
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Baseline hasta el día 14
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Cambio en la Consistencia de las Heces
Periodo de tiempo: Baseline a Día 14
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Consistencia de las heces evaluada mediante la Escala de Heces de Bristol (tipos 1-7).
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Baseline a Día 14
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Cambio en la Frecuencia de las Deposiciones
Periodo de tiempo: Del inicio al día 14
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Número promedio de deposiciones por día durante el periodo de evaluación.
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Del inicio al día 14
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Episodios de Diarrea
Periodo de tiempo: Baseline to Day 14
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Número de episodios de diarrea por día registrados durante el período de estudio.
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Baseline to Day 14
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Bienestar Gastrointestinal Global
Periodo de tiempo: Día 14
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Percepción del bienestar gastrointestinal informada por el participante mediante la Escala Global de Bienestar Gastrointestinal (síntomas mejorados, sin cambios o empeorados).
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Día 14
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Adherencia al Tratamiento y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 14
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La adherencia al tratamiento se evaluó como el porcentaje de comprimidos prescritos tomados y la tolerabilidad se evaluó utilizando una escala de 0 a 10 al final del tratamiento.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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