Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galactol® Enzymtilskud til Post-Prandial Abdominal Oppustethed ved Irritabel Tyktarmssyndrom

3. juni 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effekten af en blanding af specifikke enzymer og peptidaser på reduktion af maveoppustethed relateret til fødevarer: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et kosttilskud, der indeholder en kombination af fordøjelsesenzymer (alpha-galactosidase, beta-galactosidase og prolyl-endopeptidase) til reduktion af postprandial abdominal oppustethed hos voksne diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten enzymtilskuddet (Galactol®) ud over en diæt, der udelukker fødevarer med højt indhold af FODMAP'er, eller kun diæten alene. Interventionen vil blive administreret i 14 dage.

Det primære mål er at vurdere ændringen i intensiteten af postprandial abdominal oppustethed målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Sekundære resultater omfatter ændringer i tarmrelaterede symptomer, afføringskonsistens, afføringsfrekvens, episoder af diarré, generel gastrointestinal velvære og behandlingstolerabilitet.

Resultaterne af denne undersøgelse vil levere bevis for den potentielle rolle af enzymtilskud til reduktion af gastrointestinale symptomer forbundet med fødevare-relateret fermentation hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarmsyndrom (IBS) er en almindelig funktionel mave-tarmsygdom, der ofte er forbundet med postprandiel abdominal oppustethed og andre tarmrelaterede symptomer. Visse kostkomponenter, især fødevarer med højt indhold af fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP'er), kan bidrage til symptomatologien gennem øget tarmgæring og gasproduktion.

Koststrategier såsom begrænsning af fødevarer med højt FODMAP-indhold anvendes almindeligvis til at håndtere IBS-relaterede symptomer. Imidlertid kan det være vanskeligt at opretholde strenge kostrestriktioner i rutinemæssig klinisk praksis. Enzymtilskud, der letter fordøjelsen af specifikke kulhydrater og glutenrelaterede peptider, kan udgøre en alternativ eller supplerende strategi til at reducere tarmgæring og tilhørende symptomer.

Galactol® er et kosttilskud, der indeholder alfa-galaktosidase, beta-galaktosidase og en prolyl-endopeptidase fra Aspergillus niger. Disse enzymer er beregnet til at fremme fordøjelsen af fermenterbare kulhydrater og glutenrelaterede peptider, som kan bidrage til gastrointestinal ubehag.

Denne undersøgelse er udformet som en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med to parallelle grupper. Voksne deltagere diagnosticeret med IBS i henhold til Rome IV-kriterierne, som oplever fødevare-relateret abdominal oppustethed, vil blive inkluderet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage Galactol®-tilskud sammen med en diät, der udelukker fødevarer med højt FODMAP-indhold, eller kun diæten alene. Behandlingsperioden vil vare 14 dage.

Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline og ved behandlingens afslutning. Resultaterne vil omfatte evaluering af abdominal oppustethedsintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), vurdering af yderligere gastrointestinale symptomer, afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale, hyppighed af afføring, episoder af diaré, global gastrointestinal velvære samt behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om enzymtilskud kan forbedre gastrointestinale symptomer relateret til fødeindtag hos patienter med IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Urbino, Italien, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) i henhold til Rome IV-kriterierne
  • Tilstedeværelse af ubehag i maven og oppustethed relateret til fødeindtagelse
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Antibiotikabehandling inden for 30 dage før indmelding
  • Tilstedeværelse af organiske mave-tarm-sygdomme
  • Tidligere fjernelse af dele af fordøjelsessystemet
  • Graviditet eller amning
  • Brug af stoffer eller alkoholmisbrug i undersøgelsesperioden
  • Manglende evne eller nægtelse af at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galactol® + høj-FODMAP udelukkelsesdiæt
Deltagerne modtager Galactol® enzymtilskud ud over en diæt, der udelukker fødevarer med højt indhold af fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP'er). Tilskuddet gives som to tabletter til frokost og to tabletter til aftensmad dagligt i 14 dage.
Kosttilskud: Galactol®
Galactol® er et kosttilskud, der indeholder alfa-galaktosidase, beta-galaktosidase og prolyl-endopeptidase fra Aspergillus niger. Tilskuddet indtages oralt som to tabletter ved frokost og to tabletter ved aftensmad dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Kosttilskud med fordøjelsesenzymer
Adfærdsmæssigt: Diæt med udelukkelse af højt FODMAP-indhold
Deltagerne følger en diæt, der udelukker fødevarer med højt indhold af fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP'er) i løbet af den 14-dages undersøgelsesperiode.
Aktiv komparator: Kun høj-FODMAP-udelukkelsesdiæt
Deltagerne følger en diæt, der udelukker fødevarer med højt indhold af fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP'er) uden at modtage enzymtilskuddet i løbet af den 14-dages undersøgelsesperiode.
Adfærdsmæssigt: Diæt med udelukkelse af højt FODMAP-indhold
Deltagerne følger en diæt, der udelukker fødevarer med højt indhold af fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP'er) i løbet af den 14-dages undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial abdominal oppustethedsintensitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Ændring i intensiteten af postprandial abdominal oppustethed målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de værste symptomer.
Baseline (dag 0) til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmbesvær
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring i intensiteten af tarmrelaterede symptomer, herunder luft i maven, ubehag i maven, mavesmerter og træng til afføring, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Baseline til dag 14
Ændring i afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline til dag 14
Stolekonsistens vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale (type 1-7).
Baseline til dag 14
Ændring i hyppigheden af afføring
Tidsramme: Baseline til dag 14
Gennemsnitligt antal tarmtømninger pr. dag i evalueringsperioden.
Baseline til dag 14
Episoder af Diarré
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antal diarréepisoder pr. dag registreret i undersøgelsesperioden.
Baseline til dag 14
Global Gastrointestinal Trivsel
Tidsramme: Dag 14
Deltagerrapporteret opfattelse af mave-tarm-trivsel ved brug af den globale GI-trivsels skala (forbedrede, uændrede eller forværrede symptomer).
Dag 14
Behandlingsoverholdelse og Tålelighed
Tidsramme: Dag 14
Behandlingsoverholdelse vurderet som procentdel af de ordinerede tabletter indtaget og tolerabilitet vurderet ved hjælp af en 0-10-skala ved behandlingens afslutning.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Urbino "Carlo Bo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156_9gennaio2026_GALACTOL®

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Galactol®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner