用于缓解肠易激综合征餐后腹胀的Galactol®酶补充剂
特定酶和肽酶混合物减轻食物相关腹部胀气的疗效：一项多中心、随机、对照临床试验
这项多中心、随机、对照临床试验旨在评估含有消化酶组合（α-半乳糖苷酶、β-半乳糖苷酶和脯氨酰内肽酶）的膳食补充剂在减少诊断为肠易激综合征（IBS）的成年人餐后腹部胀气方面的有效性和安全性。
参与者将以1:1的比例随机分配，接受酶补充剂（Galactol®）联合低FODMAP饮食，或仅接受饮食干预。干预将持续14天。
主要目标是评估使用视觉模拟量表（VAS）测量的餐后腹部胀气强度的变化。次要结果包括肠道症状、粪便稠度、排便频率、腹泻发作次数、整体胃肠道健康状况和治疗耐受性的变化。
本研究结果将为酶补充剂在减少IBS患者食物相关发酵引起的胃肠道症状方面的潜在作用提供证据。
研究概览
详细说明
肠易激综合征（IBS）是一种常见的功能性胃肠道疾病，常与餐后腹部胀气及其他肠道症状相关。某些饮食成分，尤其是富含可发酵寡糖、双糖、单糖和多元醇（FODMAPs）的食物，可能通过增加肠道发酵和气体产生而导致症状发作。
限制高FODMAP食物等饮食策略常用于管理IBS相关症状。然而，在常规临床实践中，保持严格的饮食限制可能较为困难。促进特定碳水化合物和麸质相关肽消化的酶补充剂，可能成为减少肠道发酵及相关症状的替代或辅助策略。
Galactol®是一种含有源自黑曲霉的α-半乳糖苷酶、β-半乳糖苷酶和脯氨酰内肽酶的膳食补充剂。这些酶旨在促进可能导致胃肠道不适的可发酵碳水化合物和麸质相关肽的消化。
本研究设计为一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验，包含两个平行组。将招募根据罗马IV标准诊断为IBS且经历与食物相关的腹部胀气的成年参与者。
参与者将以1:1的比例随机分配，接受除高FODMAP食物饮食外补充Galactol®，或仅接受饮食控制。治疗期将持续14天。
将在基线和治疗结束时进行临床评估。评估结果将包括使用视觉模拟量表（VAS）评估腹部胀气强度、评估其他胃肠道症状、使用布里斯托大便量表评估粪便稠度、排便频率、腹泻发作次数、整体胃肠道健康状况，以及治疗的安全性和耐受性。
本研究旨在确定酶补充剂是否能改善IBS患者与食物摄入相关的胃肠道症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Calabria
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Reggio Calabria、Calabria、意大利、89124
- Nutribol
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00197
- Casa di Cura Quisisana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 根据罗马IV标准诊断为肠易激综合征（IBS）
- 存在与食物摄入相关的腹部不适和腹胀
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 年龄未满18岁
- 入组前30天内接受过抗生素治疗
- 存在器质性胃肠道疾病
- 有消化系统切除史
- 妊娠或哺乳期
- 研究期间使用药物或酗酒
- 无法或拒绝提供书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Galactol® + 高FODMAP排除饮食
参与者除了遵循排除高可发酵寡糖、双糖、单糖和多元醇（FODMAP）食物的饮食外，还接受Galactol®酶补充剂。
该补充剂以每日午餐时服用两片、晚餐时服用两片的方式给药，持续14天。
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Galactol® 是一种含有源自黑曲霉（Aspergillus niger）的α-半乳糖苷酶、β-半乳糖苷酶和脯氨酰内肽酶的膳食补充剂。
该补充剂每日口服两次，午餐时服用两片，晚餐时服用两片，连续服用14天。
其他名称：
参与者在为期14天的研究期间遵循排除高发酵性低聚糖、双糖、单糖和多元醇（FODMAPs）食物的饮食。
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有源比较器：仅采用高FODMAP排除饮食
参与者在为期14天的研究期间，遵循排除高发酵性低聚糖、二糖、单糖和多元醇（FODMAPs）食物的饮食，且不摄入酶补充剂。
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参与者在为期14天的研究期间遵循排除高发酵性低聚糖、双糖、单糖和多元醇（FODMAPs）食物的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后腹胀强度变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 14 天
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使用0-10视觉模拟量表（VAS）测量的餐后腹胀强度变化，其中0表示无症状，10表示最严重的症状。
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基线（第 0 天）至第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道症状变化
大体时间：基线至第14天
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使用0-10视觉模拟评分法（VAS）评估肠道症状强度的变化，包括胀气、腹部不适、腹痛和排便急迫感。
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基线至第14天
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大便性状变化
大体时间：基线至第14天
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使用布里斯托大便量表（类型1-7）评估大便稠度。
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基线至第14天
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排便频率变化
大体时间：基线至第14天
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评估期间每日平均排便次数。
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基线至第14天
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腹泻发作
大体时间：基线至第14天
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研究期间记录的每日腹泻发作次数。
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基线至第14天
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全球胃肠健康
大体时间：第14天
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参与者使用全球胃肠道健康量表报告的胃肠道健康状况感知（症状改善、未变或恶化）。
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第14天
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治疗依从性与耐受性
大体时间：第14天
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在治疗结束时，将治疗依从性评估为服用处方药片的百分比，并使用0-10分制评估耐受性。
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第14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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