Complément Enzymatique Galactol® pour les Ballonnements Abdominaux Post-Prandiaux dans le Syndrome de l'Intestin Irritable
Efficacité d'un Mélange d'Enzymes Spécifiques et de Peptidases dans la Réduction des Ballonnements Abdominaux Liés à l'Alimentation : Un Essai Clinique Multicentrique, Randomisé et Contrôlé
Cette étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un complément alimentaire contenant une combinaison d'enzymes digestives (alpha-galactosidase, bêta-galactosidase et prolyl-endopeptidase) dans la réduction des ballonnements abdominaux post-prandiaux chez les adultes diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable (SCI).
Les participants seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le supplément enzymatique (Galactol®) en plus d'un régime excluant les aliments riches en FODMAPs, soit le régime seul. L'intervention sera administrée pendant 14 jours.
L'objectif principal est d'évaluer le changement de l'intensité des ballonnements abdominaux post-prandiaux mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les critères secondaires incluent les changements des symptômes intestinaux, la consistance des selles, la fréquence des selles, les épisodes de diarrhée, le bien-être gastro-intestinal global et la tolérabilité du traitement.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves concernant le rôle potentiel de la supplémentation enzymatique dans la réduction des symptômes gastro-intestinaux associés à la fermentation liée à l'alimentation chez les patients atteints de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de l'intestin irritable (SII) est un trouble fonctionnel gastro-intestinal courant fréquemment associé à des ballonnements abdominaux post-prandiaux et à d'autres symptômes intestinaux. Certains composants alimentaires, notamment les aliments riches en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP), peuvent contribuer au développement des symptômes par une augmentation de la fermentation intestinale et de la production de gaz.
Les stratégies diététiques telles que la restriction des aliments riches en FODMAP sont couramment utilisées pour gérer les symptômes liés au SII. Cependant, maintenir des restrictions alimentaires strictes peut être difficile dans la pratique clinique courante. La supplémentation enzymatique qui facilite la digestion de glucides spécifiques et de peptides liés au gluten peut représenter une stratégie alternative ou complémentaire pour réduire la fermentation intestinale et les symptômes associés.
Galactol® est un complément alimentaire contenant de l'alpha-galactosidase, de la bêta-galactosidase et une prolyl-endopeptidase dérivée d'Aspergillus niger. Ces enzymes sont destinées à favoriser la digestion des glucides fermentescibles et des peptides liés au gluten qui peuvent contribuer à l'inconfort gastro-intestinal.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé avec deux groupes parallèles. Des participants adultes diagnostiqués avec un SII selon les critères de Rome IV et présentant des ballonnements abdominaux liés à l'alimentation seront inclus.
Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une supplémentation en Galactol® en plus d'un régime excluant les aliments riches en FODMAP, soit le régime seul. La période de traitement durera 14 jours.
Les évaluations cliniques seront réalisées au départ et à la fin du traitement. Les critères d'évaluation comprendront l'évaluation de l'intensité des ballonnements abdominaux à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), l'évaluation d'autres symptômes gastro-intestinaux, la consistance des selles à l'aide de l'échelle de Bristol, la fréquence des selles, les épisodes de diarrhée, le bien-être gastro-intestinal global, ainsi que la sécurité et la tolérance du traitement.
L'étude vise à déterminer si la supplémentation enzymatique peut améliorer les symptômes gastro-intestinaux liés à l'apport alimentaire chez les patients atteints de SII.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89124
- Nutribol
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00197
- Casa di Cura Quisisana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic du syndrome de l'intestin irritable (SII) selon les critères de Rome IV
- Présence d'inconfort abdominal et de ballonnements liés à l'ingestion de nourriture
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Traitement antibiotique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Présence de maladies gastro-intestinales organiques
- Antécédents de résection du système digestif
- Grossesse ou allaitement
- Consommation de drogues ou abus d'alcool pendant la période de l'étude
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Galactol® + Régime d'Exclusion Haute-FODMAP
Les participants reçoivent une supplémentation enzymatique Galactol® en plus d'un régime excluant les aliments riches en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAPs).
Le supplément est administré sous forme de deux comprimés au déjeuner et deux comprimés au dîner quotidiennement pendant 14 jours.
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Galactol® est un complément alimentaire contenant de l'alpha-galactosidase, de la bêta-galactosidase et de la prolyl-endopeptidase dérivées d'Aspergillus niger.
Le complément est administré par voie orale à raison de deux comprimés au déjeuner et deux comprimés au dîner quotidiennement pendant 14 jours.
Autres noms:
Les participants suivent un régime excluant les aliments riches en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) pendant la période d'étude de 14 jours.
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Comparateur actif: Régime d'exclusion seul riche en FODMAP
Les participants suivent un régime excluant les aliments riches en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) sans recevoir le supplément enzymatique pendant la période d'étude de 14 jours.
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Les participants suivent un régime excluant les aliments riches en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) pendant la période d'étude de 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité des ballonnements abdominaux post-prandiaux
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 14
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Changement de l'intensité des ballonnements abdominaux post-prandiaux mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 indique l'absence de symptômes et 10 indique les symptômes les plus sévères.
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De la ligne de base (Jour 0) au Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes intestinaux
Délai: Baseline à Jour 14
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Modification de l'intensité des symptômes intestinaux, notamment les flatulences, l'inconfort abdominal, les douleurs abdominales et l'urgence fécale, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
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Baseline à Jour 14
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Changement de consistance des selles
Délai: De la ligne de base au jour 14
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Consistance des selles évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol (types 1 à 7).
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De la ligne de base au jour 14
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Changement de fréquence des selles
Délai: De la ligne de base au jour 14
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Nombre moyen de selles par jour pendant la période d'évaluation.
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De la ligne de base au jour 14
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Épisodes de diarrhée
Délai: De la ligne de base au jour 14
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Nombre d'épisodes de diarrhée par jour enregistrés pendant la période de l'étude.
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De la ligne de base au jour 14
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Bien-être Gastro-intestinal Global
Délai: Jour 14
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Perception déclarée par le participant du bien-être gastro-intestinal à l'aide de l'échelle globale du bien-être gastro-intestinal (symptômes améliorés, inchangés ou aggravés).
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Jour 14
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Observance du traitement et tolérabilité
Délai: Jour 14
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L'adhésion au traitement évaluée en pourcentage de comprimés prescrits pris et la tolérabilité évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 à la fin du traitement.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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