과민성 장 증후군의 식후 복부 팽만감을 위한 Galactol® 효소 보충제
특정 효소 및 펩티다제 혼합물이 식사 관련 복부 팽만감 감소에 미치는 효과: 다기관, 무작위, 대조 임상 시험
이 다기관, 무작위 배정, 대조군 임상 시험은 과민성 대장 증후군(IBS)으로 진단받은 성인에서 소화 효소(알파-갈락토시다제, 베타-갈락토시다제, 프롤릴-엔도펩티다제) 복합체를 함유한 식이 보충제가 식후 복부 팽만감 감소에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 FODMAP 함량이 높은 식품을 제외한 식이와 함께 효소 보충제(Galactol®)를 복용하거나, 식이만을 시행하게 됩니다. 중재는 14일 동안 진행됩니다.
주요 목표는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 식후 복부 팽만감 강도의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 결과 변수에는 장 증상 변화, 대변 농도, 배변 빈도, 설사 에피소드, 전반적인 위장관 건강 상태 및 치료 내약성이 포함됩니다.
본 연구 결과는 IBS 환자에서 식이 관련 발효와 연관된 위장관 증상 감소에 효소 보충이 잠재적으로 기여할 수 있는 역할에 대한 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 장 증후군(IBS)은 식후 복부 팽만감 및 기타 장 증상을 자주 동반하는 흔한 기능성 위장 장애입니다. 특정 식이 성분, 특히 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 풍부한 음식은 장 내 발효 및 가스 생성 증가를 통해 증상 발생에 기여할 수 있습니다.
고-FODMAP 식품 제한과 같은 식이 전략은 IBS 관련 증상을 관리하는 데 일반적으로 사용됩니다. 그러나 엄격한 식이 제한을 유지하는 것은 일상적인 임상 실무에서 어려울 수 있습니다. 특정 탄수화물 및 글루텐 관련 펩타이드의 소화를 촉진하는 효소 보충은 장 내 발효 및 관련 증상을 줄이기 위한 대안적 또는 보완적 전략이 될 수 있습니다.
Galactol®은 Aspergillus niger에서 유래한 알파-갈락토시데이즈, 베타-갈락토시데이즈 및 프롤릴-엔도펩티데이즈를 함유한 식이 보충제입니다. 이러한 효소들은 위장 불편감에 기여할 수 있는 발효성 탄수화물 및 글루텐 관련 펩타이드의 소화를 촉진하기 위한 것입니다.
이 연구는 두 개의 병렬 그룹으로 진행되는 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 로마 IV 기준에 따라 IBS로 진단받고 식이 관련 복부 팽만감을 경험하는 성인 참가자가 등록됩니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 고-FODMAP 식품을 제외한 식이에 Galactol® 보충제를 추가로 복용하거나 식이만 따르게 됩니다. 치료 기간은 14일 동안 지속됩니다.
임상 평가는 기준선과 치료 종료 시에 실시됩니다. 결과에는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 복부 팽만감 강도 평가, 추가 위장 증상 평가, 브리스틀 대변 척도를 사용한 대변 점도, 배변 빈도, 설사 발생 횟수, 전반적인 위장 건강 상태 및 치료의 안전성과 내약성이 포함됩니다.
이 연구는 효소 보충이 IBS 환자의 식이 섭취 관련 위장 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89124
- Nutribol
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00197
- Casa di Cura Quisisana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 로마 IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군(IBS) 진단
- 음식 섭취와 관련된 복부 불편감 및 팽만감 존재
- 서면 동의서 작성 능력 및 의지
제외 기준:
- 18세 미만
- 등록 30일 이내 항생제 치료
- 기질성 위장관 질환 존재
- 소화기계 절제술 병력
- 임신 또는 수유 중
- 연구 기간 중 약물 사용 또는 알코올 남용
- 서면 동의서 작성 불가능 또는 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈락톨® + 고-FODMAP 배제 식단
참가자들은 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 함량이 높은 음식을 제외한 식이요법에 더하여 Galactol® 효소 보충제를 섭취합니다.
보충제는 14일 동안 매일 점심에 두 알, 저녁에 두 알씩 복용합니다.
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Galactol®는 Aspergillus niger에서 유래한 알파-갈락토시데이즈, 베타-갈락토시데이즈, 프롤릴-엔도펩티데이즈를 함유한 식이 보충제입니다.
이 보충제는 14일 동안 매일 점심에 2정, 저녁에 2정씩 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 14일 연구 기간 동안 발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 높은 음식을 제외한 식단을 따릅니다.
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활성 비교기: 고-포드맵 배제 식이 단독
참가자는 14일 연구 기간 동안 효소 보충제를 복용하지 않고 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 함량이 높은 음식을 제외한 식단을 따릅니다.
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참가자는 14일 연구 기간 동안 발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 높은 음식을 제외한 식단을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 복부 팽만 강도의 변화
기간: 기저치(0일차) ~ 14일차
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0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 식후 복부 팽만감 강도의 변화. 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 증상을 나타냅니다.
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기저치(0일차) ~ 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 증상 변화
기간: 기준선부터 14일까지
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0-10 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 복부 팽만감, 복부 불편감, 복통 및 배변 긴급성을 포함한 장 증상의 강도 변화
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기준선부터 14일까지
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변의 점도 변화
기간: 기저선부터 14일차까지
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변 형태는 브리스톨 변 척도(1-7형)를 사용하여 평가되었습니다.
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기저선부터 14일차까지
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배변 횟수 변화
기간: 기준선부터 14일까지
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평가 기간 동안 하루 평균 배변 횟수.
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기준선부터 14일까지
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설사 증상
기간: 기저선부터 14일까지
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연구 기간 동안 기록된 하루당 설사 발작 횟수.
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기저선부터 14일까지
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글로벌 위장관 웰빙
기간: 14일차
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글로벌 위장관 웰빙 척도를 사용한 참가자가 보고한 위장관 건강 상태 인식(증상 개선, 변화 없음 또는 악화).
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14일차
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치료 순응도와 내약성
기간: 14일
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치료 순응도는 처방된 정제 복용 백분율로 평가되었으며 내약성은 치료 종료 시 0-10 척도로 평가되었습니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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