Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzymatický doplněk Galactol® pro postprandiální nadýmání břicha při syndromu dráždivého tračníku

3. června 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Efektivita směsi specifických enzymů a peptidaz při snižování břišní plynatosti související s potravinami: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost doplňku stravy obsahujícího kombinaci trávicích enzymů (alfa-galaktosidázy, beta-galaktosidázy a prolyl-endopeptidázy) při snižování postprandiálního abdominálního nadýmání u dospělých s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď enzymový doplněk (Galactol®) navíc k dietě vylučující potraviny s vysokým obsahem FODMAPs, nebo samotnou dietu. Intervence bude podávána po dobu 14 dnů.

Primárním cílem je posoudit změnu intenzity postprandiálního abdominálního nadýmání měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výsledky zahrnují změny v intestinálních příznacích, konzistenci stolice, frekvenci stolice, epizody průjmu, celkovou gastrointestinální pohodu a tolerabilitu léčby.

Výsledky této studie poskytnou důkazy o potenciální roli suplementace enzymy při snižování gastrointestinálních příznaků spojených s potravinovou fermentací u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha trávicího traktu, která je často spojována s po jídle vznikajícími břišními pocity nadýmání a dalšími střevními příznaky. Určité složky stravy, zejména potraviny s vysokým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP), mohou přispívat k rozvoji příznaků zvýšenou střevní fermentací a produkcí plynů.

Dietní strategie, jako je omezení potravin s vysokým obsahem FODMAP, se běžně používají ke zvládání příznaků souvisejících s IBS. Udržování přísných dietních omezení však může být v rutinní klinické praxi obtížné. Doplňování enzymů, které usnadňují trávení specifických sacharidů a peptidů souvisejících s lepkem, může představovat alternativní nebo doplňkovou strategii ke snížení střevní fermentace a souvisejících příznaků.

Galactol® je doplněk stravy obsahující alfa-galaktosidázu, beta-galaktosidázu a prolyl-endopeptidázu odvozenou z Aspergillus niger. Tyto enzymy mají za cíl podpořit trávení fermentovatelných sacharidů a peptidů souvisejících s lepkem, které mohou přispívat k gastrointestinálnímu diskomfortu.

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami. Budou zařazeni dospělí účastníci s diagnózou IBS podle kritérií Rome IV, kteří pociťují břišní nadýmání související s jídlem.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k užívání buď doplňku Galactol® navíc k dietě vylučující potraviny s vysokým obsahem FODMAP, nebo pouze k dietě. Doba léčby bude trvat 14 dní.

Klinická hodnocení budou provedena na začátku a na konci léčby. Výsledky budou zahrnovat hodnocení intenzity břišního nadýmání pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocení dalších gastrointestinálních příznaků, konzistence stolice pomocí Bristolské škály stolice, frekvence stolic, epizod průjmu, celkové gastrointestinální pohody a bezpečnosti a snášenlivosti léčby.

Cílem studie je zjistit, zda doplňování enzymů může zlepšit gastrointestinální příznaky související s příjmem potravy u pacientů s IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Urbino, Itálie, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Rome IV
  • Přítomnost břišního diskomfortu a nadýmání souvisejícího s příjmem potravy
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Antibiotická léčba do 30 dnů před zařazením
  • Přítomnost organických gastrointestinálních onemocnění
  • Historie resekce trávicího systému
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání drog nebo zneužívání alkoholu během studie
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galactol® + Vylučovací dieta s vysokým obsahem FODMAP
Účastníci dostávají suplementaci enzymem Galactol® navíc k dietě vylučující potraviny s vysokým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAPs). Doplněk se podává jako dvě tablety k obědu a dvě tablety k večeři denně po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: Galactol®
Galactol® je doplněk stravy obsahující alfa-galaktosidázu, beta-galaktosidázu a prolyl-endopeptidázu odvozené od Aspergillus niger. Doplněk se podává orálně jako dvě tablety k obědu a dvě tablety k večeři denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Doplňek stravy s trávicími enzymy
Behaviorální: Vylučovací dieta s vysokým obsahem FODMAP
Účastníci během 14denního období studie dodržují dietu vylučující potraviny s vysokým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP).
Aktivní komparátor: Dieta s vyloučením vysokého obsahu FODMAP samotná
Účastníci během 14denního studie dodržují dietu vylučující potraviny s vysokým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAPs) bez užívání enzymového doplňku.
Behaviorální: Vylučovací dieta s vysokým obsahem FODMAP
Účastníci během 14denního období studie dodržují dietu vylučující potraviny s vysokým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity nadýmání břicha po jídle
Časové okno: Základní hodnota (den 0) až den 14
Změna intenzity postprandiálního nadýmání břicha měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 nejhorší příznaky.
Základní hodnota (den 0) až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevních příznaků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. dne
Změna intenzity střevních příznaků včetně plynatosti, břišního diskomfortu, bolesti břicha a naléhavé potřeby na stolici hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10.
Od výchozí hodnoty do 14. dne
Změna konzistence stolice
Časové okno: Od výchozího stavu do 14. dne
Konzistence stolice hodnocena pomocí Bristolské škály stolice (typy 1-7).
Od výchozího stavu do 14. dne
Změna frekvence stolice
Časové okno: Základní hodnota do 14. dne
Průměrný počet stolic za den během hodnotícího období.
Základní hodnota do 14. dne
Epizody průjmu
Časové okno: Baseline do 14. dne
Počet epizod průjmu za den zaznamenaných během studie.
Baseline do 14. dne
Celosvětová pohoda trávicího traktu
Časové okno: Den 14
Účastníkem nahlášené vnímání gastrointestinální pohody pomocí Globální škály gastrointestinální pohody (zlepšené, nezměněné nebo zhoršené příznaky).
Den 14
Dodržování léčby a snášenlivost
Časové okno: Den 14
Dodržování léčby hodnoceno jako procento předepsaných tablet užitých a snášenlivost hodnocena pomocí stupnice 0–10 na konci léčby.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

University of Urbino "Carlo Bo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156_9gennaio2026_GALACTOL®

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Galactol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit