Galactol®-entsyymilisä postprandiaalisessa vatsan turvotuksessa ärtyvän suolen oireyhtymässä
Erityisten entsyymien ja peptidaasien seoksen tehokkuus ruokaan liittyvän vatsan turvotuksen vähentämisessä: monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ruoansulatusentsyymien (alfa-galaktosidaasi, beeta-galaktosidaasi ja prolyyli-endopeptidaasi) yhdistelmää sisältävän ravintolisän tehoa ja turvallisuutta vähentääksensä aterianjälkeistä vatsan turvotusta aikuisilla, joilla on diagnosoitu ärsytytty suoli -oireyhtymä (IBS).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko entsyymilisää (Galactol®) yhdessä FODMAPeja runsaasti sisältävistä ruoista välttelevän ruokavalion kanssa tai pelkkää ruokavaliota. Interventiota toteutetaan 14 päivän ajan.
Päätavoitteena on arvioida aterianjälkeisen vatsan turvotuksen voimakkuuden muutosta, jota mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia tuloksia ovat suolistoomien muutokset, ulosteen koostumuksen muutokset, ulostamistiheys, ripuliepisodit, kokonaisvaltainen ruoansulatuskanavan hyvinvointi ja hoidon siedettävyys.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä entsyymilisien mahdollisesta roolista vähentäässään ruokaan liittyvään käymiseen liittyviä ruoansulatuskanavan oireita IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toiminnallinen ruoansulatuskanavan häiriö, joka usein liittyy aterian jälkeiseen vatsan turvotukseen ja muihin suolistoon liittyviin oireisiin. Tietyt ravinnon osat, erityisesti fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAPeja) sisältävät elintarvikkeet, voivat edistää oireiden kehittymistä lisääntyneen suoliston fermentaation ja kaasunmuodostuksen kautta.
Ravintostrategiat, kuten korkean FODMAP-pitoisuuden elintarvikkeiden rajoittaminen, käytetään yleisesti IBS:ään liittyvien oireiden hallintaan. Tiukkojen ruokavaliorajoitusten noudattaminen voi kuitenkin olla vaikeaa rutiinikliinisessä käytännössä. Tiettyjen hiilihydraattien ja gluteeniin liittyvien peptidien sulatusta helpottavat entsyymilisät voivat olla vaihtoehtoinen tai täydentävä strategia vähentääkseen suoliston fermentaatiota ja siihen liittyviä oireita.
Galactol® on ravintolisä, joka sisältää alfa-galaktosidaasia, beeta-galaktosidaasia ja Aspergillus niger -sienestä peräisin olevaa prolyyli-endopeptidaasia. Näiden entsyymien tarkoituksena on edistää fermentoituvien hiilihydraattien ja gluteeniin liittyvien peptidien sulatusta, jotka voivat aiheuttaa ruoansulatuskanavan epämukavuutta.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Aikuisia osallistujia, joilla on IBS-diagnoosi Rooman IV-kriteerien mukaisesti ja jotka kokevat ruokaan liittyvää vatsan turvotusta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteella joko saamaan Galactol®-lisäystä FODMAPeja paljon sisältävien elintarvikkeiden poisjättöruokavalion lisäksi tai pelkän ruokavalion. Hoitojakso kestää 14 päivää.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan alussa ja hoidon lopussa. Tuloksia ovat vatsan turvotuksen voimakkuuden arviointi visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen, muiden ruoansulatuskanavan oireiden arviointi, ulosteen konsistenssin arviointi Bristolin ulosteskaalaa käyttäen, ulostamisen tiheys, ripuliepisodit, kokonaisvaltainen ruoansulatuskanavan hyvinvointi sekä hoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko entsyymilisät parantaa IBS-potilaiden ruokaan liittyviä ruoansulatuskanavan oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Nutribol
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00197
- Casa di Cura Quisisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi Rooman IV-kriteerien mukaisesti
- Vatsa-alueen epämukavuus ja turvotus ruoan nauttimiseen liittyen
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias ikä
- Antibioottihoidot 30 päivän aikana ennen osallistumista
- Orgaanisten ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen
- Aiempi ruoansulatusjärjestelmän resektio
- Raskaus tai imetys
- Huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galactol® + High-FODMAP-poistoruokavalio
Osallistujat saavat Galactol®-entsyymilisäystä ruokavalion lisäksi, josta on jätetty pois fermentoituneita oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAPeja) sisältävät ruoat.
Lisäravinnetta annetaan kahden tabletin annoksena lounaalla ja kahden tabletin annoksena päivällisellä päivittäin 14 päivän ajan.
|
Galactol® on ravintolisä, joka sisältää Aspergillus niger -homeesta peräisin olevaa alfa-galaktoosidaasia, beetagalaktoosidaasia ja prolyyli-endopeptidaasia.
Lisäravinnetta otetaan suun kautta kahdeksi tablettiksi lounaalla ja kahdeksi tablettiksi päivällisellä päivittäin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
Osallistujat noudattavat 14 päivän tutkimusjakson ajan ruokavaliota, joka sulkee pois fermentoituneiden oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) sisältävät ruoat.
|
|
Active Comparator: Pelkkä korkean FODMAP-sisällön ruokavalion poissulkeminen
Osallistujat noudattavat ruokavaliota, joka sulkee pois fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) sisältävät ruoat, eivätkä saa entsyymilisää 14 päivän tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujat noudattavat 14 päivän tutkimusjakson ajan ruokavaliota, joka sulkee pois fermentoituneiden oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) sisältävät ruoat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokailun jälkeisen vatsan turvotuksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 0) - Päivään 14
|
Muutos ruokailun jälkeisen vatsan turvotuksen voimakkuudessa, mitattuna 0–10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 10 tarkoittaa pahimpia oireita.
|
Alkutila (Päivä 0) - Päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistovaivojen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivästä päivään 14
|
Suoliston oireiden voimakkuuden muutos, mukaan lukien ilmavaivat, vatsavaivat, vatsakipu ja suoliston kiireellisyys, arvioitu käyttämällä 0–10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
|
Alkuperäisestä päivästä päivään 14
|
|
Ulosteen koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo päivään 14
|
Ulosteen koostumusta arvioitiin käyttäen Bristolin ulostekalaa (tyypit 1-7).
|
Alkuarvo päivään 14
|
|
Ulostusten tiheyden muutos
Aikaikkuna: Perusarvoista 14. päivään
|
Keskimääräinen päivittäisten ulostamisten määrä arviointijakson aikana.
|
Perusarvoista 14. päivään
|
|
Ripulikohtaukset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Päivittäisten ripuliepisodien määrä tutkimusjakson aikana kirjattuna.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Globaali ruoansulatuskanavan hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistujien raportoima ruoansulatuskanavan hyvinvoinnin kokemus käyttäen Global GI Well-Being -asteikkoa (parantuneet, muuttumattomat tai pahentuneet oireet).
|
Päivä 14
|
|
Hoitoon sitoutuminen ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hoitoon sitoutumista arvioitiin määrättyjen tablettien otettujen prosenttiosuutena ja siedettävyyttä arvioitiin käyttämällä 0–10 asteikolla hoidon lopussa.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .