Galactol® Enzymsupplement voor Postprandiale Abdominale Opgeblazenheid bij het Prikkelbare Darm Syndroom
Effectiviteit van een mix van specifieke enzymen en peptidasen bij het verminderen van voedselgerelateerd buikopgeblazen gevoel: Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een voedingssupplement dat een combinatie van spijsverteringsenzymen (alfa-galactosidase, bèta-galactosidase en prolyl-endopeptidase) bevat bij het verminderen van postprandiale abdominale opgeblazenheid bij volwassenen met de diagnose prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen om ofwel het enzymsupplement (Galactol®) te ontvangen naast een dieet dat voedingsmiddelen met een hoog FODMAP-gehalte uitsluit, of alleen het dieet. De interventie zal gedurende 14 dagen worden uitgevoerd.
Het primaire doel is het beoordelen van de verandering in de intensiteit van postprandiale abdominale opgeblazenheid, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in darmklachten, stoelgangconsistentie, stoelgangfrequentie, episodes van diarree, algemeen maag-darmwelzijn en de verdraagzaamheid van de behandeling.
De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren over de mogelijke rol van enzymsuppletie bij het verminderen van maag-darmsymptomen die verband houden met voedselgerelateerde fermentatie bij patiënten met PDS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Irritable bowel syndrome (IBS) is een veelvoorkomende functionele maagdarmstoornis die vaak gepaard gaat met postprandiale abdominale opgeblazenheid en andere darmklachten. Bepaalde voedingscomponenten, met name voedingsmiddelen met veel fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen (FODMAP's), kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van symptomen door verhoogde intestinale fermentatie en gasproductie.
Dieetstrategieën zoals beperking van hoog-FODMAP-voedingsmiddelen worden vaak gebruikt om IBS-gerelateerde symptomen te beheersen. Het handhaven van strikte dieetbeperkingen kan echter moeilijk zijn in de dagelijkse klinische praktijk. Enzymsuppletie die de vertering van specifieke koolhydraten en gluten-gerelateerde peptiden bevordert, kan een alternatieve of aanvullende strategie zijn om intestinale fermentatie en bijbehorende symptomen te verminderen.
Galactol® is een voedingssupplement dat alpha-galactosidase, beta-galactosidase en een prolyl-endopeptidase bevat, afkomstig van Aspergillus niger. Deze enzymen zijn bedoeld om de vertering van fermenteerbare koolhydraten en gluten-gerelateerde peptiden te bevorderen die kunnen bijdragen aan maagdarmongemak.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen. Volwassen deelnemers met de diagnose IBS volgens de Rome IV-criteria en die voedselgerelateerde abdominale opgeblazenheid ervaren, zullen worden ingeschreven.
Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om ofwel Galactol®-suppletie te ontvangen naast een dieet dat voedingsmiddelen met veel FODMAP's uitsluit, of alleen het dieet. De behandelperiode duurt 14 dagen.
Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Uitkomsten omvatten evaluatie van de intensiteit van abdominale opgeblazenheid met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), beoordeling van aanvullende maagdarmsymptomen, stoelgangconsistentie met behulp van de Bristol Stool Scale, frequentie van stoelgang, episodes van diarree, algemeen maagdarmwelzijn, en veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.
De studie heeft als doel te bepalen of enzymsuppletie maagdarmsymptomen gerelateerd aan voedselinname bij patiënten met IBS kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89124
- Nutribol
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00197
- Casa di Cura Quisisana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) volgens de Rome IV-criteria
- Aanwezigheid van buikklachten en een opgeblazen gevoel in verband met voedselinname
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar
- Antibioticatherapie binnen 30 dagen voor inschrijving
- Aanwezigheid van organische maagdarmziekten
- Voorgeschiedenis van resectie van het spijsverteringsstelsel
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsgebruik of alcoholmisbruik tijdens de studieperiode
- Onvermogen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galactol® + Hoog-FODMAP Uitsluitingsdieet
Deelnemers krijgen Galactol®-enzymsuppletie in aanvulling op een dieet dat voedingsmiddelen met veel fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen (FODMAP's) uitsluit.
Het supplement wordt toegediend als twee tabletten bij de lunch en twee tabletten bij het diner, dagelijks gedurende 14 dagen.
|
Galactol® is een voedingssupplement dat alfa-galactosidase, bèta-galactosidase en prolyl-endopeptidase bevat, afkomstig van Aspergillus niger.
Het supplement wordt oraal ingenomen als twee tabletten tijdens de lunch en twee tabletten tijdens het diner, dagelijks gedurende 14 dagen.
Andere namen:
Deelnemers volgen tijdens de 14-daagse studieperiode een dieet waarbij voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's) worden uitgesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Hoog-FODMAP Uitsluitingsdieet Alleen
Deelnemers volgen een dieet zonder voedingsmiddelen met veel fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen (FODMAP's) zonder het enzymsupplement te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode van 14 dagen.
|
Deelnemers volgen tijdens de 14-daagse studieperiode een dieet waarbij voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's) worden uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de intensiteit van postprandiale abdominale opgeblazenheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot dag 14
|
Verandering in de intensiteit van postprandiale abdominale opgeblazenheid gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 de ergste symptomen aangeeft.
|
Baseline (dag 0) tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmklachten
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
|
Verandering in de intensiteit van darmklachten, waaronder flatulentie, buikongemak, buikpijn en aandrang voor ontlasting, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.
|
Baseline tot dag 14
|
|
Verandering in stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
|
Consistentie van de ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale (types 1-7).
|
Baseline tot dag 14
|
|
Verandering in frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 14
|
Gemiddeld aantal stoelgangen per dag tijdens de evaluatieperiode.
|
Baseline tot Dag 14
|
|
Episodes van Diarree
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 14
|
Aantal diarree-episodes per dag geregistreerd tijdens de studieperiode.
|
Baseline tot Dag 14
|
|
Wereldwijde Gastro-intestinale Welzijn
Tijdsspanne: Dag 14
|
Door de deelnemer gerapporteerde perceptie van gastro-intestinale gezondheid met behulp van de Global GI Well-Being Scale (verbeterde, ongewijzigde of verslechterde symptomen).
|
Dag 14
|
|
Behandelingsnaleving en Tolerantie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Behandelingsnaleving beoordeeld als percentage van de voorgeschreven tabletten die zijn ingenomen en verdraagbaarheid geëvalueerd met behulp van een schaal van 0-10 aan het einde van de behandeling.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .