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Galactol® Enzympräparat für postprandiale Bauchblähungen beim Reizdarmsyndrom

3. Juni 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Wirksamkeit einer Mischung aus spezifischen Enzymen und Peptidasen bei der Reduzierung lebensmittelbedingter Bauchblähungen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels, das eine Kombination aus Verdauungsenzymen (Alpha-Galaktosidase, Beta-Galaktosidase und Prolyl-Endopeptidase) enthält, bei der Verringerung von postprandialem abdominalem Blähgefühl bei Erwachsenen mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Enzympräparat (Galactol®) zusätzlich zu einer Diät, die Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt ausschließt, oder die Diät allein zu erhalten. Die Intervention wird über 14 Tage durchgeführt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung der Intensität des postprandialen abdominalen Blähgefühls, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Darmsymptome, Stuhlkonsistenz, Stuhlgangshäufigkeit, Durchfallereignisse, allgemeines gastrointestinales Wohlbefinden und die Verträglichkeit der Behandlung.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Evidenz bezüglich der potenziellen Rolle der Enzymsupplementierung bei der Verringerung gastrointestinaler Symptome, die mit lebensmittelbedingter Fermentation bei Patienten mit IBS verbunden sind, liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (RDS) ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, die häufig mit postprandialem Bauchblähen und anderen Darmsymptomen einhergeht. Bestimmte Nahrungsbestandteile, insbesondere Lebensmittel mit hohem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs), können durch verstärkte intestinale Fermentation und Gasbildung zur Symptomentwicklung beitragen.

Ernährungsstrategien wie die Einschränkung von hoch-FODMAP-haltigen Lebensmitteln werden häufig zur Behandlung von RDS-bedingten Symptomen eingesetzt. Die Aufrechterhaltung strenger diätetischer Einschränkungen kann jedoch in der routinemäßigen klinischen Praxis schwierig sein. Die Enzymergänzung, die die Verdauung spezifischer Kohlenhydrate und glutenbezogener Peptide erleichtert, könnte eine alternative oder ergänzende Strategie darstellen, um die intestinale Fermentation und damit verbundene Symptome zu reduzieren.

Galactol® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Alpha-Galactosidase, Beta-Galactosidase und eine Prolyl-Endopeptidase aus Aspergillus niger enthält. Diese Enzyme sollen die Verdauung von fermentierbaren Kohlenhydraten und glutenbezogenen Peptiden fördern, die zu gastrointestinalen Beschwerden beitragen können.

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert. Erwachsene Teilnehmer, bei denen gemäß Rom-IV-Kriterien RDS diagnostiziert wurde und die lebensmittelbedingtes Bauchblähen erleben, werden eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Galactol®-Ergänzung zusätzlich zu einer Diät, die Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt ausschließt, oder die Diät allein zu erhalten. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durchgeführt. Die Endpunkte umfassen die Bewertung der Bauchblähungsintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS), die Beurteilung zusätzlicher gastrointestinaler Symptome, die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlskala, die Häufigkeit des Stuhlgangs, Episoden von Durchfall, das allgemeine gastrointestinale Wohlbefinden sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Enzymergänzung gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit RDS verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Urbino, Italien, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnose des Reizdarmsyndroms (RDS) gemäß Rom-IV-Kriterien
  • Vorhandensein von Bauchbeschwerden und Blähungen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Antibiotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Vorhandensein organischer Magen-Darm-Erkrankungen
  • Anamnese einer Resektion des Verdauungssystems
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch während der Studiendauer
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galactol® + Ausschlussdiät mit hohem FODMAP-Gehalt
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer Diät, die Lebensmittel mit hohem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) ausschließt, eine Galactol®-Enzymergänzung. Das Ergänzungsmittel wird über 14 Tage täglich als zwei Tabletten zum Mittagessen und zwei Tabletten zum Abendessen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Galactol®
Galactol® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Alpha-Galactosidase, Beta-Galactosidase und Prolyl-Endopeptidase aus Aspergillus niger enthält. Das Präparat wird oral als zwei Tabletten zum Mittagessen und zwei Tabletten zum Abendessen täglich über 14 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Verdauungsenzympräparat
Verhalten: Ausschlussdiät mit hohem FODMAP-Gehalt
Die Teilnehmer befolgen während der 14-tägigen Studienphase eine Diät, die Lebensmittel mit hohem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) ausschließt.
Aktiver Komparator: Ausschlussdiät mit hohem FODMAP-Gehalt allein
Die Teilnehmer befolgen eine Diät, die Lebensmittel mit hohem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) ausschließt, ohne während der 14-tägigen Studienzeit das Enzympräparat zu erhalten.
Verhalten: Ausschlussdiät mit hohem FODMAP-Gehalt
Die Teilnehmer befolgen während der 14-tägigen Studienphase eine Diät, die Lebensmittel mit hohem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) ausschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postprandialen Bauchblähungsintensität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Änderung der Intensität des postprandialen Bauchblähens, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten Symptome anzeigt.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmbeschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Veränderung der Intensität intestinaler Symptome einschließlich Flatulenz, abdominellen Beschwerden, Bauchschmerzen und Stuhldrang, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
Ausgangswert bis Tag 14
Änderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Stuhlkonsistenz bewertet mit der Bristol-Stuhlskala (Typen 1-7).
Baseline bis Tag 14
Veränderung der Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Durchschnittliche Anzahl der Stuhlgänge pro Tag während des Auswertungszeitraums.
Ausgangswert bis Tag 14
Episoden von Durchfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Anzahl der Durchfall-Episoden pro Tag, die während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert bis Tag 14
Globales Magen-Darm-Wohlbefinden
Zeitfenster: Tag 14
Von den Teilnehmern berichtete Wahrnehmung des gastrointestinalen Wohlbefindens unter Verwendung der Global GI Well-Being Scale (verbesserte, unveränderte oder verschlechterte Symptome).
Tag 14
Behandlungsadhärenz und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 14
Die Behandlungstreue wurde als Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Tabletten bewertet, und die Verträglichkeit wurde am Ende der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 10 ausgewertet.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Urbino "Carlo Bo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156_9gennaio2026_GALACTOL®

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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