Suplemento de Enzima Galactol® para o Inchaço Abdominal Pós-Prandial na Síndrome do Intestino Irritável
Eficácia de uma Mistura de Enzimas Específicas e Peptidases na Redução do Inchaço Abdominal Relacionado com Alimentos: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de um suplemento alimentar contendo uma combinação de enzimas digestivas (alfa-galactosidase, beta-galactosidase e prolyl-endopeptidase) na redução da distensão abdominal pós-prandial em adultos diagnosticados com síndrome do intestino irritável (SII).
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber o suplemento enzimático (Galactol®) juntamente com uma dieta que exclui alimentos ricos em FODMAPs, ou apenas a dieta. A intervenção terá uma duração de 14 dias.
O objetivo principal é avaliar a alteração na intensidade da distensão abdominal pós-prandial, medida através de uma escala visual analógica (EVA). Os resultados secundários incluem alterações nos sintomas intestinais, consistência das fezes, frequência dos movimentos intestinais, episódios de diarreia, bem-estar gastrointestinal global e tolerabilidade ao tratamento.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre o potencial papel da suplementação enzimática na redução dos sintomas gastrointestinais associados à fermentação relacionada com alimentos em doentes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma perturbação gastrointestinal funcional comum, frequentemente associada a distensão abdominal pós-prandial e outros sintomas intestinais. Certos componentes dietéticos, particularmente alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs), podem contribuir para o desenvolvimento de sintomas através do aumento da fermentação intestinal e da produção de gases.
Estratégias dietéticas, como a restrição de alimentos ricos em FODMAPs, são frequentemente utilizadas para gerir os sintomas relacionados com a SII. No entanto, manter restrições dietéticas rigorosas pode ser difícil na prática clínica de rotina. A suplementação enzimática que facilita a digestão de hidratos de carbono específicos e de péptidos relacionados com o glúten pode representar uma estratégia alternativa ou complementar para reduzir a fermentação intestinal e os sintomas associados.
O Galactol® é um suplemento alimentar que contém alfa-galactosidase, beta-galactosidase e uma prolil-endopeptidase derivada do Aspergillus niger. Estas enzimas destinam-se a promover a digestão de hidratos de carbono fermentáveis e de péptidos relacionados com o glúten que podem contribuir para o desconforto gastrointestinal.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado, com dois grupos paralelos. Serão recrutados participantes adultos diagnosticados com SII de acordo com os critérios de Roma IV e que apresentem distensão abdominal relacionada com alimentos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem suplementação com Galactol® além de uma dieta que exclui alimentos ricos em FODMAPs, ou apenas a dieta. O período de tratamento terá a duração de 14 dias.
Avaliações clínicas serão realizadas no início e no final do tratamento. Os resultados incluirão a avaliação da intensidade da distensão abdominal utilizando uma escala visual analógica (EVA), a avaliação de sintomas gastrointestinais adicionais, a consistência das fezes utilizando a Escala de Bristol, a frequência dos movimentos intestinais, episódios de diarreia, bem-estar gastrointestinal global, e a segurança e tolerabilidade do tratamento.
O estudo visa determinar se a suplementação enzimática pode melhorar os sintomas gastrointestinais relacionados com a ingestão de alimentos em doentes com SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89124
- Nutribol
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00197
- Casa di Cura Quisisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) de acordo com os critérios de Roma IV
- Presença de desconforto abdominal e distensão relacionados com a ingestão de alimentos
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Terapia com antibióticos nos 30 dias anteriores à inscrição
- Presença de doenças gastrointestinais orgânicas
- Histórico de ressecção do sistema digestivo
- Gravidez ou amamentação
- Consumo de drogas ou abuso de álcool durante o período do estudo
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galactol® + Dieta de Exclusão de FODMAPs Elevados
Os participantes recebem suplementação com a enzima Galactol®, além de uma dieta que exclui alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs).
O suplemento é administrado como dois comprimidos ao almoço e dois comprimidos ao jantar, diariamente, durante 14 dias.
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O Galactol® é um suplemento alimentar que contém alfa-galactosidase, beta-galactosidase e prolil-endopeptidase derivadas do Aspergillus niger.
O suplemento é administrado por via oral como dois comprimidos ao almoço e dois comprimidos ao jantar diariamente durante 14 dias.
Outros nomes:
Os participantes seguem uma dieta que exclui alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs) durante o período de estudo de 14 dias.
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Comparador Ativo: Dieta de Exclusão de Alto-FODMAP Sozinha
Os participantes seguem uma dieta que exclui alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs) sem receber o suplemento enzimático durante o período de estudo de 14 dias.
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Os participantes seguem uma dieta que exclui alimentos ricos em oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs) durante o período de estudo de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade do Inchaço Abdominal Pós-Prandial
Prazo: Linha de base (Dia 0) até ao Dia 14
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Alteração na intensidade do inchaço abdominal pós-prandial medida através de uma escala visual analógica (EVA) de 0-10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica os piores sintomas.
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Linha de base (Dia 0) até ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Sintomas Intestinais
Prazo: Da linha de base ao Dia 14
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Alteração na intensidade dos sintomas intestinais, incluindo flatulência, desconforto abdominal, dor abdominal e urgência intestinal, avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
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Da linha de base ao Dia 14
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Alteração na Consistência das Fezes
Prazo: Baseline até ao Dia 14
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Consistência das fezes avaliada usando a Escala de Bristol (tipos 1-7).
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Baseline até ao Dia 14
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Alteração na Frequência dos Movimentos Intestinais
Prazo: Linha de base até ao Dia 14
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Número médio de evacuações por dia durante o período de avaliação.
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Linha de base até ao Dia 14
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Episódios de Diarreia
Prazo: Do início até ao 14º dia
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Número de episódios de diarreia por dia registados durante o período do estudo.
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Do início até ao 14º dia
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Bem-Estar Gastrointestinal Global
Prazo: Dia 14
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Perceção relatada pelo participante do bem-estar gastrointestinal utilizando a Escala de Bem-Estar Gastrointestinal Global (sintomas melhorados, inalterados ou agravados).
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Dia 14
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Adesão e Tolerabilidade ao Tratamento
Prazo: Dia 14
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Adesão ao tratamento avaliada como percentagem de comprimidos prescritos tomados e tolerabilidade avaliada usando uma escala de 0-10 no final do tratamento.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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