Ферментная добавка Galactol® для постпрандиального абдоминального вздутия при синдроме раздраженного кишечника
Эффективность смеси специфических ферментов и пептидаз в уменьшении пищевого вздутия живота: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности диетической добавки, содержащей комбинацию пищеварительных ферментов (альфа-галактозидаза, бета-галактозидаза и пролил-эндопептидаза), в уменьшении постпрандиального абдоминального вздутия у взрослых с диагнозом синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо ферментной добавки (Galactol®) в дополнение к диете, исключающей продукты с высоким содержанием FODMAP, либо только диеты. Вмешательство будет проводиться в течение 14 дней.
Основная цель — оценить изменение интенсивности постпрандиального абдоминального вздутия, измеренного с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные исходы включают изменения кишечных симптомов, консистенции стула, частоты дефекации, эпизодов диареи, общего желудочно-кишечного благополучия и переносимости лечения.
Результаты этого исследования предоставят доказательства относительно потенциальной роли ферментной добавки в уменьшении желудочно-кишечных симптомов, связанных с пищевой ферментацией, у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром раздражённого кишечника (СРК) — распространённое функциональное желудочно-кишечное расстройство, часто связанное с постпрандиальным вздутием живота и другими кишечными симптомами. Определённые компоненты питания, особенно продукты с высоким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP), могут способствовать развитию симптомов за счёт усиления кишечной ферментации и газообразования.
Диетические стратегии, такие как ограничение продуктов с высоким содержанием FODMAP, обычно используются для управления симптомами, связанными с СРК. Однако соблюдение строгих диетических ограничений может быть затруднительно в рутинной клинической практике. Ферментные добавки, облегчающие переваривание определённых углеводов и пептидов, связанных с глютеном, могут представлять собой альтернативную или дополнительную стратегию для снижения кишечной ферментации и связанных с ней симптомов.
Galactol® — это пищевая добавка, содержащая альфа-галактозидазу, бета-галактозидазу и пролил-эндопептидазу, полученные из Aspergillus niger. Эти ферменты предназначены для улучшения переваривания ферментируемых углеводов и пептидов, связанных с глютеном, которые могут способствовать желудочно-кишечному дискомфорту.
Данное исследование спланировано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое испытание с двумя параллельными группами. В исследовании примут участие взрослые участники с диагнозом СРК согласно критериям Рима IV, испытывающие связанное с пищей вздутие живота.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо добавки Galactol® в дополнение к диете, исключающей продукты с высоким содержанием FODMAP, либо только диеты. Период лечения составит 14 дней.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце лечения. Исходы будут включать оценку интенсивности вздутия живота с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценку дополнительных желудочно-кишечных симптомов, консистенции стула по Бристольской шкале, частоты дефекаций, эпизодов диареи, общего желудочно-кишечного благополучия, а также безопасности и переносимости лечения.
Цель исследования — определить, могут ли ферментные добавки улучшить желудочно-кишечные симптомы, связанные с приёмом пищи, у пациентов с СРК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89124
- Nutribol
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00197
- Casa di Cura Quisisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) согласно критериям Рим IV
- Наличие абдоминального дискомфорта и вздутия, связанных с приемом пищи
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Антибиотикотерапия в течение 30 дней до включения в исследование
- Наличие органических заболеваний желудочно-кишечного тракта
- Анамнез резекции пищеварительной системы
- Беременность или грудное вскармливание
- Употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем в период исследования
- Невозможность или отказ предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галактол® + диета с исключением высокого содержания FODMAP
Участники получают добавку фермента Galactol® в дополнение к диете, исключающей продукты с высоким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP).
Добавка принимается по две таблетки во время обеда и по две таблетки во время ужина ежедневно в течение 14 дней.
|
Галактол® — это диетическая добавка, содержащая альфа-галактозидазу, бета-галактозидазу и пролил-эндопептидазу, полученные из Aspergillus niger.
Добавка принимается перорально по две таблетки во время обеда и две таблетки во время ужина ежедневно в течение 14 дней.
Другие имена:
Участники соблюдают диету, исключающую продукты с высоким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP), в течение 14-дневного периода исследования.
|
|
Активный компаратор: Диета с исключением продуктов с высоким содержанием FODMAP
Участники соблюдают диету, исключающую продукты с высоким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP), не получая ферментную добавку в течение 14-дневного периода исследования.
|
Участники соблюдают диету, исключающую продукты с высоким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP), в течение 14-дневного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности абдоминального вздутия после приема пищи
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 14
|
Изменение интенсивности постпрандиального абдоминального вздутия, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 — на наиболее выраженные симптомы.
|
От исходного уровня (День 0) до Дня 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Изменение интенсивности кишечных симптомов, включая метеоризм, дискомфорт в животе, боль в животе и императивные позывы к дефекации, оцененное с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Консистенция стула оценивается с использованием Бристольской шкалы стула (типы 1-7).
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Изменение частоты дефекации
Временное ограничение: С момента начала до 14 дня
|
Среднее количество дефекаций в день в течение периода оценки.
|
С момента начала до 14 дня
|
|
Эпизоды диареи
Временное ограничение: Базовый уровень до 14-го дня
|
Количество эпизодов диареи в день, зарегистрированных в течение периода исследования.
|
Базовый уровень до 14-го дня
|
|
Глобальное благополучие желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 14
|
Восприятие желудочно-кишечного благополучия, сообщаемое участником, с использованием Глобальной шкалы желудочно-кишечного благополучия (улучшенные, неизменные или ухудшенные симптомы).
|
День 14
|
|
Приверженность лечению и переносимость
Временное ограничение: День 14
|
Соблюдение режима лечения оценивалось как процент принятых предписанных таблеток, а переносимость оценивалась по шкале от 0 до 10 по окончании лечения.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .