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Integratore Enzimatico Galactol® per il Gonfiore Addominale Post-Prandiale nella Sindrome dell'Intestino Irritabile

3 giugno 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Efficacia di una Miscela di Enzimi Specifici e Peptidasi nella Riduzione del Gonfiore Addominale Legato al Cibo: Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, Controllato

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore alimentare contenente una combinazione di enzimi digestivi (alfa-galattosidasi, beta-galattosidasi e prolil-endopeptidasi) nel ridurre il gonfiore addominale post-prandiale in adulti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a ricevere l'integratore enzimatico (Galactol®) oltre a una dieta che esclude alimenti ricchi di FODMAP, o solo la dieta. L'intervento sarà somministrato per 14 giorni.

L'obiettivo primario è valutare la variazione dell'intensità del gonfiore addominale post-prandiale misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi intestinali, consistenza delle feci, frequenza dei movimenti intestinali, episodi di diarrea, benessere gastrointestinale globale e tollerabilità del trattamento.

I risultati di questo studio forniranno prove riguardo al potenziale ruolo dell'integrazione enzimatica nel ridurre i sintomi gastrointestinali associati alla fermentazione legata al cibo in pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un comune disturbo gastrointestinale funzionale frequentemente associato a gonfiore addominale post-prandiale e altri sintomi intestinali. Alcuni componenti dietetici, in particolare alimenti ricchi di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP), possono contribuire allo sviluppo dei sintomi attraverso una maggiore fermentazione intestinale e produzione di gas.

Strategie dietetiche come la restrizione degli alimenti ad alto contenuto di FODMAP sono comunemente utilizzate per gestire i sintomi correlati all'IBS. Tuttavia, mantenere restrizioni dietetiche rigorose può essere difficile nella pratica clinica di routine. L'integrazione enzimatica che facilita la digestione di carboidrati specifici e peptidi correlati al glutine può rappresentare una strategia alternativa o complementare per ridurre la fermentazione intestinale e i sintomi associati.

Galactol® è un integratore alimentare contenente alfa-galattosidasi, beta-galattosidasi e una proli-endopeptidasi derivata dall'Aspergillus niger. Questi enzimi sono destinati a promuovere la digestione di carboidrati fermentabili e peptidi correlati al glutine che possono contribuire al disagio gastrointestinale.

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato con due gruppi paralleli. Saranno arruolati partecipanti adulti diagnosticati con IBS secondo i criteri di Roma IV e che sperimentano gonfiore addominale correlato al cibo.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere l'integrazione di Galactol® in aggiunta a una dieta che esclude alimenti ad alto contenuto di FODMAP, oppure solo la dieta. Il periodo di trattamento durerà 14 giorni.

Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale e alla fine del trattamento. Gli esiti includeranno la valutazione dell'intensità del gonfiore addominale utilizzando una scala analogica visiva (VAS), la valutazione di ulteriori sintomi gastrointestinali, la consistenza delle feci utilizzando la Scala delle Feci di Bristol, la frequenza dei movimenti intestinali, gli episodi di diarrea, il benessere gastrointestinale globale e la sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Lo studio mira a determinare se l'integrazione enzimatica possa migliorare i sintomi gastrointestinali correlati all'assunzione di cibo nei pazienti con IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Urbino, Italia, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri di Roma IV
  • Presenza di fastidio addominale e gonfiore correlati all'assunzione di cibo
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Terapia antibiotica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Presenza di malattie gastrointestinali organiche
  • Storia di resezione dell'apparato digerente
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di droghe o abuso di alcol durante il periodo dello studio
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galactol® + Dieta ad Esclusione di Alimenti ad Alto Contenuto di FODMAP
I partecipanti ricevono un'integrazione con l'enzima Galactol® in aggiunta a una dieta che esclude alimenti ricchi di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP). L'integratore viene somministrato come due compresse a pranzo e due compresse a cena giornalmente per 14 giorni.
Integratore alimentare: Galactol®
Galactol® è un integratore alimentare contenente alfa-galattosidasi, beta-galattosidasi e proli-endopeptidasi derivati dall'Aspergillus niger. L'integratore viene somministrato per via orale come due compresse a pranzo e due compresse a cena quotidianamente per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Integratore di enzimi digestivi
Comportamentale: Dieta di Esclusione ad Alto Contenuto di FODMAP
I partecipanti seguono una dieta che esclude alimenti ricchi di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) durante il periodo di studio di 14 giorni.
Comparatore attivo: Dieta di Esclusione ad Alto Contenuto di FODMAP da Sola
I partecipanti seguono una dieta che esclude alimenti ad alto contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) senza ricevere l'integratore enzimatico durante il periodo di studio di 14 giorni.
Comportamentale: Dieta di Esclusione ad Alto Contenuto di FODMAP
I partecipanti seguono una dieta che esclude alimenti ricchi di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) durante il periodo di studio di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Intensità del Gonfiore Addominale Post-Prandiale
Lasso di tempo: Da baseline (Giorno 0) a Giorno 14
Variazione dell'intensità del gonfiore addominale post-prandiale misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica i sintomi peggiori.
Da baseline (Giorno 0) a Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Sintomi Intestinali
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 14
Variazione dell'intensità dei sintomi intestinali, inclusi flatulenza, fastidio addominale, dolore addominale e urgenza evacuativa, valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Da baseline al giorno 14
Cambiamento nella Consistenza delle Feci
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 14
Consistenza delle feci valutata utilizzando la Scala delle feci di Bristol (tipi 1-7).
Dalla baseline al giorno 14
Variazione della Frequenza dei Movimenti Intestinali
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 14
Numero medio di evacuazioni intestinali al giorno durante il periodo di valutazione.
Da Baseline a Giorno 14
Episodi di Diarrea
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 14
Numero di episodi di diarrea al giorno registrati durante il periodo dello studio.
Baseline al Giorno 14
Benessere Gastrointestinale Globale
Lasso di tempo: Giorno 14
Percezione del benessere gastrointestinale riportata dai partecipanti mediante la Global GI Well-Being Scale (sintomi migliorati, invariati o peggiorati).
Giorno 14
Aderenza al Trattamento e Tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 14
L'aderenza terapeutica è stata valutata come percentuale di compresse prescritte assunte e la tollerabilità è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 10 alla fine del trattamento.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

University of Urbino "Carlo Bo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156_9gennaio2026_GALACTOL®

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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