Galactol®-enzymtillskott för postprandiell abdominal uppblästhet vid irritabel tarmsyndrom
Effekten av en blandning av specifika enzymer och peptidaser för att minska matrelaterad bukuppblåsthet: En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Denna multicenter, randomiserade, kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett kosttillskott som innehåller en kombination av matsmältningsenzymer (alfa-galaktosidas, beta-galaktosidas och prolyl-endopeptidas) för att minska postprandiell bukblåsning hos vuxna med diagnosen irritabel tarm (IBS).
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till att antingen få enzymerna (Galactol®) tillsammans med en diet som utesluter livsmedel med hög FODMAP-halt, eller endast dieten. Interventionen kommer att pågå i 14 dagar.
Det primära målet är att bedöma förändringen i intensiteten av postprandiell bukblåsning mätt med en visuell analog skala (VAS). Sekundära utfall inkluderar förändringar i tarmrelaterade symptom, avföringskonsistens, tarmtömningsfrekvens, episoder av diarré, allmänt mag-tarmvälbefinnande och behandlingens tolerabilitet.
Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för den potentiella rollen av enzymtillskott för att minska mag-tarmsymtom associerade med livsmedelsrelaterad fermentering hos patienter med IBS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig funktionell mag-tarmsjukdom som ofta förknippas med postprandial bukblåsning och andra tarmbesvär. Vissa dietkomponenter, särskilt livsmedel med höga halter av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP), kan bidra till symtomutveckling genom ökad tarmfermentering och gasproduktion.
Dietstrategier som begränsning av hög-FODMAP-livsmedel används vanligtvis för att hantera IBS-relaterade symtom. Att upprätthålla strikta dietrestriktioner kan dock vara svårt i rutinmässig klinisk praktik. Enzymtillskott som underlättar nedbrytningen av specifika kolhydrater och glutenrelaterade peptider kan utgöra en alternativ eller kompletterande strategi för att minska tarmfermentering och associerade symtom.
Galactol® är ett kosttillskott som innehåller alfa-galaktosidas, beta-galaktosidas och en prolyl-endopeptidas härledd från Aspergillus niger. Dessa enzymer är avsedda att främja nedbrytningen av fermenterbara kolhydrater och glutenrelaterade peptider som kan bidra till gastrointestinal obehag.
Denna studie är utformad som en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper. Vuxna deltagare diagnostiserade med IBS enligt Rom IV-kriterier och som upplever matrelaterad bukblåsning kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få Galactol®-tillskott utöver en diet som utesluter livsmedel med högt FODMAP-innehåll, eller endast dieten. Behandlingsperioden kommer att vara 14 dagar.
Kliniska utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje och vid behandlingens slut. Utfallsmått kommer att inkludera utvärdering av bukblåsningsintensitet med visuell analog skala (VAS), bedömning av ytterligare gastrointestinala symtom, stolkonsistens med Bristol Stool Scale, frekvens av tarmtömningar, episoder av diarré, global gastrointestinal välbefinnande samt behandlingens säkerhet och tolerabilitet.
Studien syftar till att fastställa om enzymtillskott kan förbättra gastrointestinala symtom relaterade till matintag hos patienter med IBS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
- Nutribol
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00197
- Casa di Cura Quisisana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Diagnos av irritabel tarmsyndrom (IBS) enligt Rom IV-kriterier
- Förekomst av obehag i buken och uppblåsthet relaterat till matintag
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Antibiotikabehandling inom 30 dagar före inkludering
- Förekomst av organiska mag-tarmsjukdomar
- Historik av resektion i matsmältningssystemet
- Graviditet eller amning
- Drogbruk eller alkoholmissbruk under studiens gång
- Oförmåga eller vägran att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galactol® + FODMAP-exklusionsdiet
Deltagarna får Galactol®-enzymtillskott utöver en kost som utesluter livsmedel med högt innehåll av fermenterade oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP).
Tillskottet ges som två tabletter vid lunch och två tabletter vid middag dagligen under 14 dagar.
|
Galactol® är ett kosttillskott som innehåller alfa-galaktosidas, beta-galaktosidas och prolyl-endopeptidas från Aspergillus niger. Kosttillskottet administreras oralt som två tabletter vid lunch och två tabletter vid middag dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
Deltagarna följer en diet som utesluter livsmedel med högt innehåll av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP) under den 14-dagars studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Exklusionsdiet med hög-FODMAP ensam
Deltagarna följer en kost som utesluter livsmedel med högt innehåll av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAPs) utan att få enzymtillskott under den 14 dagar långa studieperioden.
|
Deltagarna följer en diet som utesluter livsmedel med högt innehåll av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP) under den 14-dagars studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandiell abdominal uppblåsthetsintensitet
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 14
|
Förändring i intensiteten av postprandial abdominal uppblåsthet mätt med en 0-10 visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar inga symptom och 10 indikerar de värsta symptomen.
|
Baslinje (dag 0) till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmsymtom
Tidsram: Baseline till Dag 14
|
Förändring i intensiteten av tarmsymtom inklusive flatulens, abdominalt obehag, buksmärta och tarmbrådska bedömd med en 0–10 visuell analog skala (VAS).
|
Baseline till Dag 14
|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Avföringskonsistens bedömd med Bristol Avföringsskala (typ 1-7).
|
Baslinje till dag 14
|
|
Förändring i frekvensen av tarmrörelser
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Genomsnittligt antal tarmrörelser per dag under utvärderingsperioden.
|
Baslinje till dag 14
|
|
Episoder av diarré
Tidsram: Baseline till dag 14
|
Antal diarréepisoder per dag som registrerades under studieperioden.
|
Baseline till dag 14
|
|
Global Gastrointestinalt Välbefinnande
Tidsram: Dag 14
|
Deltagarrapporterad uppfattning av gastrointestinalt välbefinnande med Global GI Well-Being Scale (förbättrade, oförändrade eller försämrade symtom).
|
Dag 14
|
|
Behandlingsföljsamhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 14
|
Behandlingsföljsamhet bedömdes som procentandel av föreskrivna tabletter som intogs och tolerabilitet utvärderades med en 0–10-skala vid behandlingens slut.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .