多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の兆候と症状に対するベルベリンファイトソーム
ベルベリンフィトソームの多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の徴候と症状改善における有効性：多施設共同、無作為化、対照試験
この多施設共同ランダム化比較臨床試験は、ベルベリンフィトソームサプリメントが多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）に関連する徴候と症状の改善に及ぼす有効性を評価することを目的としています。 多毛症、にきび、月経不順、過体重など、PCOSを示唆する臨床的特徴を呈する女性が登録されます。
参加者は、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：（1）以前にイノシトールを摂取していなかった女性におけるベルベリンフィトソームサプリメント、（2）少なくとも3か月間イノシトールを既に摂取している女性におけるベルベリンフィトソームサプリメント、または（3）サプリメントなしで生活習慣指導を受ける対照群。 介入は、ベルベリンフィトソーム550 mgを1日1回、12週間継続することからなります。
本研究では、多毛症、にきびの重症度、体格指数、代謝パラメータなど、アンドロゲン過剰症および代謝機能障害に関連する臨床症状の変化を評価します。 結果は、PCOSに関連する臨床症状の改善におけるベルベリンフィトソームサプリメントの潜在的な役割に関する証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）は、生殖年齢の女性に影響を及ぼす一般的な内分泌・代謝疾患であり、高アンドロゲン血症、月経不順、代謝異常、およびニキビや多毛症などの皮膚症状を特徴とします。 これらの臨床症状は、しばしばインスリン抵抗性と代謝調節異常に関連しています。
ベルベリンは、ベルベリス種を含むいくつかの薬用植物から抽出されるイソキノリンアルカロイドであり、インスリン感受性増強、脂質低下、および代謝調節効果を発揮することが報告されています。 しかしながら、従来のベルベリン製剤は腸管吸収が限られており、全身的なバイオアベイラビリティが低いです。 ベルベリンフィトソームは、ベルベリンのバイオアベイラビリティを改善するために設計された製剤です。
本研究は、PCOSを示唆する臨床徴候を呈する18〜40歳の女性150名を対象とした前向き、多施設、無作為化、対照臨床試験として設計されています。 参加者は、3つの並行群に無作為に割り付けられます：（1）イノシトールを一度も服用したことのない女性へのベルベリンフィトソーム補給、（2）少なくとも3ヶ月間イノシトールを服用している女性へのベルベリンフィトソーム補給、および（3）補給なしで生活習慣アドバイスを受ける対照群。
介入は、ベルベリンフィトソーム550mgを1日1回、12週間経口投与することで構成されます。 すべての参加者は、食事アドバイスと定期的な身体活動の推奨を含む生活習慣推奨を受けます。
主要評価項目には、高アンドロゲン血症と代謝状態に関連する臨床パラメータの変化が含まれます。これには、多毛症（フェリマン・ゴールウェイスコア）、ニキビの重症度（カーディフニキビ障害指数）、および体格指数が含まれます。 二次評価項目には、HOMA指数、ウエスト周囲長、血圧、ホルモンプロファイル、脂質パラメータ、および生活の質評価などの代謝パラメータが含まれます。
安全性は、研究期間中の有害事象のモニタリングを通じて評価されます。 本試験の結果は、PCOSに関連する臨床症状の管理におけるベルベリンフィトソーム補給の潜在的な役割を明確にするのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Urbino、イタリア
- University of Urbino Carlo Bo
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コンタクト：
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- メール：davide.sisti@uniurb.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18〜40歳の女性
- ロッテルダム基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断
- 体格指数（BMI）≥ 25 kg/m²
- インスリン抵抗性の証拠（HOMA-IRが正常範囲を超える）
- 食事指導や身体活動を含む生活習慣推奨事項に従う意思
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 過去3ヶ月以内のインスリン感受性薬（例：メトホルミン）の使用
- 経口避妊薬や抗アンドロゲンを含む現在のホルモン療法
- 糖尿病の診断
- PCOS以外の既知の肝臓、腎臓、心血管、または内分泌疾患
- 過去3ヶ月以内のベルベリン含有サプリメントの使用
- ベルベリンまたは関連化合物に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン フィトソーム（イノシトール未経験）
参加者は、これまでにイノシトールを摂取したことのない女性を対象に、ベルベリンフィトソームサプリメント（550 mgを1日1回）を12週間摂取します。
参加者はまた、食事指導や定期的な身体活動の推奨を含むライフスタイルアドバイスも受けます。
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ベルベリンフィトソームを550 mgの用量で1日1回、12週間にわたり経口投与。
本研究で使用された製剤は、バイオアベイラビリティを向上させるように設計されたベルベリンを含む栄養補助食品製剤であるSophy®（PharmExtracta S.p.A.、イタリア）です。
他の名前：
参加者は、地中海式食事法に基づく食事推奨を含む標準化された生活習慣アドバイスと、週に3～5回、約30分間の速歩きやサイクリングなどの定期的な身体活動を奨励されます。
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実験的：ベルベリンフィトソーム + イノシトール
イノシトール（ミオイノシトールまたはD-キロイノシトール）を少なくとも3ヶ月間摂取している参加者は、食事指導や定期的な身体活動を含む継続的な生活習慣アドバイスに加えて、12週間ベルベリンフィトソームサプリメント（550 mgを1日1回）を受け取ります。
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ベルベリンフィトソームを550 mgの用量で1日1回、12週間にわたり経口投与。
本研究で使用された製剤は、バイオアベイラビリティを向上させるように設計されたベルベリンを含む栄養補助食品製剤であるSophy®（PharmExtracta S.p.A.、イタリア）です。
他の名前：
参加者は、地中海式食事法に基づく食事推奨を含む標準化された生活習慣アドバイスと、週に3～5回、約30分間の速歩きやサイクリングなどの定期的な身体活動を奨励されます。
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルアドバイスのみ（対照）
参加者は、12週間の研究期間中、ベルベリン・フィトソーム補給なしで、食事指導や身体活動の増加に関する推奨を含む生活習慣アドバイスを受けます。
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参加者は、地中海式食事法に基づく食事推奨を含む標準化された生活習慣アドバイスと、週に3～5回、約30分間の速歩きやサイクリングなどの定期的な身体活動を奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリマン・ガルウェイスコアの変化（多毛症）
時間枠：ベースラインから12週まで
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フェリマン-ゴールウェイ採点システムを用いた多毛症重症度の変化の評価。このシステムは、9つの身体部位における終毛の成長を評価します。
スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど多毛症がより重症であることを示します。
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ベースラインから12週まで
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カーディフ・アクネ障害指数（CADI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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にきび関連の生活の質の変化を、にきびの心理的および社会的影響を評価する検証済みの5項目質問票であるカーディフにきび障害指数（CADI）を使用して評価します。
スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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体重（キログラム）を身長（メートル）の2乗で割って算出される体格指数（BMI）の変化の評価。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR（インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価）の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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空腹時血糖値および空腹時インスリン濃度から算出したHOMA-IR指数で測定したインスリン抵抗性の変化の評価。
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ベースラインから12週間まで
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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中心性肥満の指標としてのウエスト周囲径の変化の評価。
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ベースラインから12週目まで
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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標準的な臨床手順を用いて測定された収縮期血圧および拡張期血圧の変化の評価
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ベースラインから12週間
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グローバルアクネグレーディングシステム（GAGS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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Global Acne Grading System (GAGS) を使用したニキビ重症度の評価。
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ベースラインから第12週まで
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多嚢胞性卵巣症候群生活の質アンケート（PCOSQ）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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多嚢胞性卵巣症候群生活の質アンケート（PCOSQ）を用いた健康関連生活の質の変化の評価
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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