Berberina Fitòsoma per Segni e Sintomi della Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS)
Efficacia del Berberine Phytosome nel Migliorare i Segni e i Sintomi della Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS): Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato
Questo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia dell'integrazione di berberina fitosoma nel migliorare i segni e i sintomi associati alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Saranno arruolate donne che presentano caratteristiche cliniche suggestive di PCOS, inclusi irsutismo, acne, irregolarità mestruali e sovrappeso.
Le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei tre gruppi: (1) integrazione di berberina fitosoma in donne che non assumevano precedentemente inositolo, (2) integrazione di berberina fitosoma in donne che già assumevano inositolo da almeno tre mesi, o (3) un gruppo di controllo che riceve consigli sullo stile di vita senza integrazione. L'intervento consisterà in berberina fitosoma 550 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Lo studio valuterà i cambiamenti nelle manifestazioni cliniche associate all'iperandrogenismo e alla disfunzione metabolica, inclusi irsutismo, gravità dell'acne, indice di massa corporea e parametri metabolici. I risultati forniranno prove sul potenziale ruolo dell'integrazione di berberina fitosoma nel migliorare le manifestazioni cliniche correlate alla PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un comune disturbo endocrino e metabolico che colpisce le donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da iperandrogenismo, irregolarità mestruali, alterazioni metaboliche e manifestazioni dermatologiche come acne e irsutismo. Queste manifestazioni cliniche sono spesso associate a insulino-resistenza e disregolazione metabolica.
La berberina è un alcaloide isochinolinico derivato da diverse piante medicinali, tra cui le specie Berberis, e si è riportato che esercita effetti di sensibilizzazione all'insulina, di riduzione dei lipidi e di regolazione metabolica. Tuttavia, le formulazioni convenzionali di berberina hanno un assorbimento intestinale limitato e una bassa biodisponibilità sistemica. Il fitosoma di berberina è una formulazione progettata per migliorare la biodisponibilità della berberina.
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che arruola 150 donne di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano segni clinici suggestivi di PCOS. Le partecipanti verranno randomizzate in tre gruppi paralleli: (1) integrazione con fitosoma di berberina in donne che non hanno mai assunto inositolo, (2) integrazione con fitosoma di berberina in donne che assumono inositolo da almeno tre mesi e (3) un gruppo di controllo che riceve consigli sullo stile di vita senza integrazione.
L'intervento consisterà nell'assunzione orale di 550 mg di fitosoma di berberina una volta al giorno per 12 settimane. Tutte le partecipanti riceveranno raccomandazioni sullo stile di vita, inclusi consigli dietetici e incoraggiamento a svolgere regolare attività fisica.
Gli esiti primari includono cambiamenti nei parametri clinici associati all'iperandrogenismo e allo stato metabolico, inclusi irsutismo (punteggio di Ferriman-Gallwey), gravità dell'acne (Indice di Disabilità da Acne di Cardiff) e indice di massa corporea. Gli esiti secondari includono parametri metabolici come l'indice HOMA, la circonferenza vita, la pressione sanguigna, i profili ormonali, i parametri lipidici e le valutazioni della qualità della vita.
La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi durante il periodo di studio. I risultati di questo studio contribuiranno a chiarire il potenziale ruolo dell'integrazione con fitosoma di berberina nella gestione delle manifestazioni cliniche associate alla PCOS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Urbino, Italia
- University of Urbino Carlo Bo
-
Contatto:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- Email: davide.sisti@uniurb.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Evidenza di resistenza all'insulina (HOMA-IR superiore al range normale)
- Disponibilità a seguire le raccomandazioni sullo stile di vita, inclusi consigli dietetici e attività fisica
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Uso di farmaci sensibilizzanti all'insulina (ad esempio, metformina) nei 3 mesi precedenti
- Terapia ormonale in corso, inclusi contraccettivi orali o anti-androgeni
- Diagnosi di diabete mellito
- Note malattie epatiche, renali, cardiovascolari o endocrine diverse dalla PCOS
- Uso di integratori contenenti berberina nei 3 mesi precedenti
- Ipersensibilità nota alla berberina o a composti correlati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Berberina Fitosome (Inositolo-Naïve)
Le partecipanti ricevono un'integrazione di berberina fitosoma (550 mg una volta al giorno) per 12 settimane, in donne che non hanno precedentemente assunto inositolo.
Le partecipanti ricevono anche consigli sullo stile di vita, inclusa la guida dietetica e l'incoraggiamento all'attività fisica regolare.
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Berberina fitosoma somministrata per via orale alla dose di 550 mg una volta al giorno per 12 settimane.
La formulazione utilizzata in questo studio è Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italia), una preparazione nutraceutica contenente berberina progettata per migliorare la biodisponibilità.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono consigli standardizzati sullo stile di vita, incluse raccomandazioni dietetiche basate sulla dieta mediterranea e incoraggiamento a svolgere regolare attività fisica, come camminare a passo svelto o andare in bicicletta per circa 30 minuti, da tre a cinque volte alla settimana.
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Sperimentale: Berberina Fitosome + Inositolo
I partecipanti che assumono inositolo (mio-inositolo o D-chiro-inositolo) da almeno tre mesi ricevono un'integrazione di berberina fitosoma (550 mg una volta al giorno) per 12 settimane, in aggiunta ai consigli sullo stile di vita già in corso, inclusi orientamenti dietetici e attività fisica regolare.
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Berberina fitosoma somministrata per via orale alla dose di 550 mg una volta al giorno per 12 settimane.
La formulazione utilizzata in questo studio è Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italia), una preparazione nutraceutica contenente berberina progettata per migliorare la biodisponibilità.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono consigli standardizzati sullo stile di vita, incluse raccomandazioni dietetiche basate sulla dieta mediterranea e incoraggiamento a svolgere regolare attività fisica, come camminare a passo svelto o andare in bicicletta per circa 30 minuti, da tre a cinque volte alla settimana.
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Comparatore attivo: Solo Consigli sullo Stile di Vita (Controllo)
I partecipanti ricevono consigli sullo stile di vita, inclusa guida alimentare e raccomandazioni per un aumento dell'attività fisica, senza integrazione di berberina fitosoma durante il periodo di studio di 12 settimane.
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I partecipanti ricevono consigli standardizzati sullo stile di vita, incluse raccomandazioni dietetiche basate sulla dieta mediterranea e incoraggiamento a svolgere regolare attività fisica, come camminare a passo svelto o andare in bicicletta per circa 30 minuti, da tre a cinque volte alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio di Ferriman-Gallwey (Irsutismo)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
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Valutazione del cambiamento nella gravità dell'irsutismo utilizzando il sistema di punteggio Ferriman-Gallwey, che valuta la crescita di peli terminali in nove aree del corpo.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano irsutismo più grave.
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Da Baseline a Settimana 12
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Variazione del punteggio dell'indice CADI (Cardiff Acne Disability Index)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Valutazione del cambiamento della qualità della vita correlata all'acne utilizzando l'Indice di Disabilità da Acne di Cardiff (CADI), un questionario validato di 5 voci che valuta l'impatto psicologico e sociale dell'acne.
I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Valutazione della variazione dell'indice di massa corporea (BMI), calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m²).
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Dalla baseline alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HOMA-IR (Valutazione del modello omeostatico della resistenza insulinica)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
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Valutazione della variazione della resistenza insulinica misurata dall'indice HOMA-IR calcolato dalle concentrazioni di glucosio a digiuno e di insulina a digiuno.
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Baseline alla Settimana 12
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Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
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Valutazione delle variazioni della circonferenza vita come marcatore di adiposità centrale.
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Baseline alla Settimana 12
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Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Da baseline a Settimana 12
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Valutazione delle variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica misurate utilizzando procedure cliniche standard.
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Da baseline a Settimana 12
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Variazione del punteggio del Sistema Globale di Classificazione dell'Acne (GAGS)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
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Valutazione della gravità dell'acne utilizzando il Sistema Globale di Classificazione dell'Acne (GAGS).
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Baseline alla Settimana 12
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Variazione nel questionario sulla qualità della vita nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità di vita correlata alla salute utilizzando il Questionario sulla Qualità di Vita per la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOSQ).
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Baseline alla Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53_9dicembre2022_Berberine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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