Phytosome de Berbérine pour les Signes et Symptômes du Syndrome des Ovaires Polykystiques (SOPK)
Efficacité du Phytosome de Berbérine dans l'Amélioration des Signes et Symptômes du Syndrome des Ovaires Polykystiques (SOPK) : Essai Contrôlé, Randomisé et Multicentrique
Cet essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé vise à évaluer l'efficacité de la supplémentation en berbérine phytosome pour améliorer les signes et symptômes associés au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les femmes présentant des caractéristiques cliniques évocatrices du SOPK, notamment l'hirsutisme, l'acné, les irrégularités menstruelles et le surpoids, seront incluses.
Les participantes seront réparties au hasard dans l'un des trois groupes : (1) supplémentation en berbérine phytosome chez les femmes ne prenant pas d'inositol auparavant, (2) supplémentation en berbérine phytosome chez les femmes prenant déjà de l'inositol depuis au moins trois mois, ou (3) un groupe témoin recevant des conseils sur le mode de vie sans supplémentation. L'intervention consistera en 550 mg de berbérine phytosome une fois par jour pendant 12 semaines.
L'étude évaluera les changements dans les manifestations cliniques associées à l'hyperandrogénie et à la dysfonction métabolique, notamment l'hirsutisme, la sévérité de l'acné, l'indice de masse corporelle et les paramètres métaboliques. Les résultats fourniront des preuves sur le rôle potentiel de la supplémentation en berbérine phytosome dans l'amélioration des manifestations cliniques liées au SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien et métabolique courant affectant les femmes en âge de procréer, caractérisé par l'hyperandrogénie, des irrégularités menstruelles, des altérations métaboliques et des manifestations dermatologiques telles que l'acné et l'hirsutisme. Ces manifestations cliniques sont souvent associées à la résistance à l'insuline et à la dysrégulation métabolique.
La berbérine est un alcaloïde isoquinoléine dérivé de plusieurs plantes médicinales, y compris les espèces Berberis, et il a été rapporté qu'elle exerce des effets sensibilisants à l'insuline, hypolipidémiants et de régulation métabolique. Cependant, les formulations conventionnelles de berbérine ont une absorption intestinale limitée et une faible biodisponibilité systémique. Le phytosome de berbérine est une formulation conçue pour améliorer la biodisponibilité de la berbérine.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé, incluant 150 femmes âgées de 18 à 40 ans présentant des signes cliniques suggérant un SOPK. Les participantes seront randomisées en trois groupes parallèles : (1) supplémentation en phytosome de berbérine chez les femmes n'ayant jamais pris d'inositol, (2) supplémentation en phytosome de berbérine chez les femmes prenant de l'inositol depuis au moins trois mois, et (3) un groupe témoin recevant des conseils sur le mode de vie sans supplémentation.
L'intervention consistera en la prise orale de phytosome de berbérine 550 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Toutes les participantes recevront des recommandations sur le mode de vie incluant des conseils diététiques et l'encouragement à une activité physique régulière.
Les critères d'évaluation principaux incluent les changements des paramètres cliniques associés à l'hyperandrogénie et au statut métabolique, y compris l'hirsutisme (score de Ferriman-Gallwey), la sévérité de l'acné (Cardiff Acne Disability Index) et l'indice de masse corporelle. Les critères d'évaluation secondaires incluent des paramètres métaboliques tels que l'indice HOMA, le tour de taille, la pression artérielle, les profils hormonaux, les paramètres lipidiques et les évaluations de la qualité de vie.
La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables pendant la période d'étude. Les résultats de cet essai aideront à clarifier le rôle potentiel de la supplémentation en phytosome de berbérine dans la prise en charge des manifestations cliniques associées au SOPK.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Urbino, Italie
- University of Urbino Carlo Bo
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Contact:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m²
- Preuve de résistance à l'insuline (HOMA-IR supérieur à la plage normale)
- Volonté de suivre les recommandations de mode de vie incluant des conseils diététiques et une activité physique
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de médicaments sensibilisateurs à l'insuline (par exemple, metformine) au cours des 3 derniers mois
- Traitement hormonal actuel incluant les contraceptifs oraux ou les anti-androgènes
- Diagnostic de diabète sucré
- Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou endocriniennes connues autres que le SOPK
- Utilisation de compléments contenant de la berbérine au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue à la berbérine ou à des composés apparentés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Berberine Phytosome (Inositol-Naïve)
Les participantes reçoivent une supplémentation en phytosome de berbérine (550 mg une fois par jour) pendant 12 semaines chez les femmes n'ayant pas pris d'inositol auparavant.
Les participantes reçoivent également des conseils sur le mode de vie, incluant des recommandations diététiques et l'encouragement à une activité physique régulière.
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Berbérine phytosome administrée par voie orale à une dose de 550 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
La formulation utilisée dans cette étude est Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italie), une préparation nutraceutique contenant de la berbérine conçue pour améliorer la biodisponibilité.
Autres noms:
Les participants reçoivent des conseils standardisés sur le mode de vie, y compris des recommandations diététiques basées sur un régime méditerranéen et l'encouragement à une activité physique régulière telle que la marche rapide ou le vélo pendant environ 30 minutes, trois à cinq fois par semaine.
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Expérimental: Berberine Phytosome + Inositol
Les participants qui prennent de l'inositol (myo-inositol ou D-chiro-inositol) depuis au moins trois mois reçoivent une supplémentation en berbérine phytosome (550 mg une fois par jour) pendant 12 semaines, en plus des conseils de mode de vie en cours, y compris des conseils diététiques et une activité physique régulière.
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Berbérine phytosome administrée par voie orale à une dose de 550 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
La formulation utilisée dans cette étude est Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italie), une préparation nutraceutique contenant de la berbérine conçue pour améliorer la biodisponibilité.
Autres noms:
Les participants reçoivent des conseils standardisés sur le mode de vie, y compris des recommandations diététiques basées sur un régime méditerranéen et l'encouragement à une activité physique régulière telle que la marche rapide ou le vélo pendant environ 30 minutes, trois à cinq fois par semaine.
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Comparateur actif: Conseils sur le mode de vie uniquement (Témoin)
Les participants reçoivent des conseils sur leur mode de vie, comprenant des directives alimentaires et des recommandations pour une activité physique accrue, sans supplémentation en phytosome de berbérine pendant la période d'étude de 12 semaines.
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Les participants reçoivent des conseils standardisés sur le mode de vie, y compris des recommandations diététiques basées sur un régime méditerranéen et l'encouragement à une activité physique régulière telle que la marche rapide ou le vélo pendant environ 30 minutes, trois à cinq fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de Ferriman-Gallwey (Hirsutisme)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation du changement de la sévérité de l'hirsutisme à l'aide du système de score de Ferriman-Gallwey, qui évalue la pousse de poils terminaux dans neuf zones corporelles.
Les scores vont de 0 à 36, des scores plus élevés indiquant un hirsutisme plus sévère.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation du score de l'indice de handicap de l'acné de Cardiff (CADI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation de l'évolution de la qualité de vie liée à l'acné à l'aide de l'Indice d'Incapacité dû à l'Acné de Cardiff (CADI), un questionnaire validé de 5 items évaluant l'impact psychologique et social de l'acné.
Les scores vont de 0 à 15, des scores plus élevés indiquant une altération plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation du changement de l'indice de masse corporelle (IMC), calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du HOMA-IR (Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation de la variation de la résistance à l'insuline mesurée par l'indice HOMA-IR calculé à partir des concentrations de glucose à jeun et d'insuline à jeun.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement du tour de taille
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation des changements du tour de taille en tant que marqueur de l'adiposité centrale.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la Pression Artérielle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation des changements de la pression artérielle systolique et diastolique mesurés à l'aide de procédures cliniques standard.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement du score du système global de classement de l'acné (GAGS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation de la sévérité de l'acné à l'aide du Système Global de Classification de l'Acné (GAGS).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification du Questionnaire de Qualité de Vie du Syndrome des Ovaires Polykystiques (PCOSQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation des modifications de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du Questionnaire de qualité de vie pour le syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 53_9dicembre2022_Berberine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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