Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berberin Fytosom för tecken och symptom på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

16 mars 2026 uppdaterad av: Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effektiviteten av Berberin Fytosom för att förbättra tecken och symtom vid Polycystiskt Ovariesyndrom (PCOS): En Multicenter, Randomiserad, Kontrollerad Studie

Denna multicenter, randomiserade, kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av berberin-fytosomtillskott för att förbättra tecken och symtom associerade med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Kvinnor med kliniska drag som tyder på PCOS, inklusive hirsutism, akne, menstruella oregelbundenheter och övervikt, kommer att rekryteras.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: (1) berberin-fytosomtillskott hos kvinnor som inte tidigare tagit inositol, (2) berberin-fytosomtillskott hos kvinnor som redan tar inositol i minst tre månader, eller (3) en kontrollgrupp som får livsstilsrådgivning utan tillskott. Interventionen kommer att bestå av berberin-fytosom 550 mg en gång dagligen i 12 veckor.

Studien kommer att utvärdera förändringar i kliniska manifestationer associerade med hyperandrogenism och metabol dysfunktion, inklusive hirsutism, aknesvårighetsgrad, kroppsmassaindex och metaboliska parametrar. Resultaten kommer att ge bevis för den potentiella rollen av berberin-fytosomtillskott för att förbättra kliniska manifestationer relaterade till PCOS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig endokrin och metabol störning som drabbar kvinnor i fertil ålder och kännetecknas av hyperandrogenism, menstruella oregelbundenheter, metaboliska förändringar samt dermatologiska manifestationer som akne och hirsutism. Dessa kliniska manifestationer är ofta förknippade med insulinresistens och metabol dysreglering.

Berberin är en isokinolinalkaloid som härstammar från flera medicinalväxter, inklusive Berberis-arter, och har rapporterats utöva insulinsensibiliserande, lipidsänkande och metabolreglerande effekter. Konventionella berberinformuleringar har dock begränsad tarmabsorption och låg systemisk biotillgänglighet. Berberin fytosom är en formulering utformad för att förbättra biotillgängligheten av berberin.

Denna studie är utformad som en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som inkluderar 150 kvinnor i åldern 18-40 år med kliniska tecken som tyder på PCOS. Deltagarna kommer att randomiseras till tre parallella grupper: (1) berberin fytosom-tillskott hos kvinnor som aldrig tagit inositol, (2) berberin fytosom-tillskott hos kvinnor som har tagit inositol i minst tre månader, och (3) en kontrollgrupp som får livsstilsrådgivning utan tillskott.

Interventionen kommer att bestå av oral berberin fytosom 550 mg en gång dagligen i 12 veckor. Alla deltagare kommer att få livsstilsrekommendationer inklusive kostråd och uppmuntran till regelbunden fysisk aktivitet.

Primära utfall inkluderar förändringar i kliniska parametrar associerade med hyperandrogenism och metabol status, inklusive hirsutism (Ferriman-Gallwey-poäng), aknesvårighetsgrad (Cardiff Acne Disability Index) och kroppsmassaindex. Sekundära utfall inkluderar metabolparametrar som HOMA-index, midjeomfång, blodtryck, hormonprofiler, lipidparametrar och livskvalitetsbedömningar.

Säkerhet kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar under studieperioden. Resultaten från denna prövning kommer att bidra till att klargöra den potentiella rollen för berberin fytosom-tillskott i hanteringen av kliniska manifestationer associerade med PCOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18–40 år
  • Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdam-kriterierna
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Tecken på insulinresistens (HOMA-IR över normalt intervall)
  • Beredvillighet att följa livsstilsrekommendationer inklusive kostråd och fysisk aktivitet
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Användning av insulin-sensibiliserande läkemedel (t.ex. metformin) inom de senaste 3 månaderna
  • Pågående hormonbehandling inklusive orala preventivmedel eller antiandrogener
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Kända levers-, njur-, kardiovaskulära- eller endokrina sjukdomar förutom PCOS
  • Användning av kosttillskott innehållande berberin inom de senaste 3 månaderna
  • Känd överkänslighet mot berberin eller relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berberin Fytosom (Inositol-Naïve)
Deltagarna får berberinfytosomtillskott (550 mg en gång dagligen) i 12 veckor hos kvinnor som inte tidigare har tagit inositol. Deltagarna får även livsstilsrådgivning inklusive kostvägledning och uppmuntran till regelbunden fysisk aktivitet.
Kosttillskott: Berberinfytosom (Sophy®)
Berberin-fytosom administrerat oralt i en dos av 550 mg en gång dagligen under 12 veckor. Formuleringen som används i denna studie är Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien), ett näringskosttillskott innehållande berberin utformat för att förbättra biotillgängligheten.
Andra namn:
  • Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien)
Beteende: Livsstilsrådgivning
Deltagarna får standardiserad livsstilsrådgivning inklusive kostråd baserade på en medelhavskost och uppmuntran till regelbunden fysisk aktivitet som snabb promenad eller cykling i cirka 30 minuter, tre till fem gånger per vecka.
Experimentell: Berberinfytosom + Inositol
Deltagare som har tagit inositol (myo-inositol eller D-chiro-inositol) i minst tre månader får berberinfytosomtillskott (550 mg en gång dagligen) i 12 veckor utöver pågående livsstilsrådgivning inklusive kostrådgivning och regelbunden fysisk aktivitet.
Kosttillskott: Berberinfytosom (Sophy®)
Berberin-fytosom administrerat oralt i en dos av 550 mg en gång dagligen under 12 veckor. Formuleringen som används i denna studie är Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien), ett näringskosttillskott innehållande berberin utformat för att förbättra biotillgängligheten.
Andra namn:
  • Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien)
Beteende: Livsstilsrådgivning
Deltagarna får standardiserad livsstilsrådgivning inklusive kostråd baserade på en medelhavskost och uppmuntran till regelbunden fysisk aktivitet som snabb promenad eller cykling i cirka 30 minuter, tre till fem gånger per vecka.
Aktiv komparator: Endast livsstilsrådgivning (Kontroll)
Deltagarna får livsstilsrådgivning inklusive kostvägledning och rekommendationer för ökad fysisk aktivitet utan berberinfytosomtillskott under den 12-veckorslånga studieperioden.
Beteende: Livsstilsrådgivning
Deltagarna får standardiserad livsstilsrådgivning inklusive kostråd baserade på en medelhavskost och uppmuntran till regelbunden fysisk aktivitet som snabb promenad eller cykling i cirka 30 minuter, tre till fem gånger per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ferriman-Gallwey-poäng (Hirsutism)
Tidsram: Baseline till vecka 12
Bedömning av förändring i hirsutismens svårighetsgrad med hjälp av Ferriman-Gallwey-poängsystemet, som utvärderar terminal hårväxt i nio kroppsområden. Poängen sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar svårare hirsutism.
Baseline till vecka 12
Förändring i Cardiff Acne Disability Index (CADI)-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 12
Bedömning av förändring i aknerelaterad livskvalitet med hjälp av Cardiff Acne Disability Index (CADI), ett validerat 5-frågeformulär som utvärderar den psykologiska och sociala påverkan av acne. Poäng sträcker sig från 0 till 15, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baseline till vecka 12
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Bedömning av förändring i kroppsmassaindex (KMI), beräknat som kroppsvikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HOMA-IR (Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens)
Tidsram: Baseline till vecka 12
Bedömning av förändringen i insulinresistens mätt med HOMA-IR-indexet, beräknat från fastande glukos- och fastande insulinkoncentrationer.
Baseline till vecka 12
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baseline till vecka 12
Utvärdering av förändringar i midjeomkrets som en markör för central adipositas.
Baseline till vecka 12
Förändring i blodtryck
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Bedömning av förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck som mäts med standardiserade kliniska procedurer.
Från baslinje till vecka 12
Förändring i Global Acne Grading System (GAGS)-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 12
Bedömning av acneallvarlighetsgrad med hjälp av Global Acne Grading System (GAGS).
Baseline till vecka 12
Förändring i Polycystiskt ovariesyndrom livskvalitetsformulär (PCOSQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Bedömning av förändringar i hälsorelaterad livskvalitet med Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ).
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbetspartners

University of Urbino "Carlo Bo"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

19 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53_9dicembre2022_Berberine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera