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Berberin-Phytosom bei Anzeichen und Symptomen des Polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)

16. März 2026 aktualisiert von: Liaquat University of Medical & Health Sciences

Wirksamkeit von Berberin-Phytosom bei der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen des polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Berberin-Phytosom-Supplementierung bei der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen zu bewerten, die mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) assoziiert sind. Frauen mit klinischen Merkmalen, die auf PCOS hindeuten, einschließlich Hirsutismus, Akne, Menstruationsstörungen und Übergewicht, werden eingeschlossen.

Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: (1) Berberin-Phytosom-Supplementierung bei Frauen, die zuvor kein Inositol eingenommen haben, (2) Berberin-Phytosom-Supplementierung bei Frauen, die bereits seit mindestens drei Monaten Inositol einnehmen, oder (3) eine Kontrollgruppe, die Lebensstilberatung ohne Supplementierung erhält. Die Intervention besteht aus Berberin-Phytosom 550 mg einmal täglich über 12 Wochen.

Die Studie wird Veränderungen der klinischen Manifestationen bewerten, die mit Hyperandrogenismus und metabolischer Dysfunktion assoziiert sind, einschließlich Hirsutismus, Akne-Schweregrad, Body-Mass-Index und metabolischen Parametern. Die Ergebnisse werden Evidenz zur potenziellen Rolle der Berberin-Phytosom-Supplementierung bei der Verbesserung klinischer Manifestationen im Zusammenhang mit PCOS liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine und metabolische Störung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und durch Hyperandrogenismus, Menstruationsstörungen, metabolische Veränderungen und dermatologische Manifestationen wie Akne und Hirsutismus gekennzeichnet ist. Diese klinischen Manifestationen sind häufig mit Insulinresistenz und metabolischer Dysregulation verbunden.

Berberin ist ein Isochinolinalkaloid, das aus mehreren Heilpflanzen, einschließlich Berberis-Arten, gewonnen wird und nachweislich insulin sensibilisierende, lipidsenkende und metabolisch regulierende Wirkungen ausübt. Konventionelle Berberin-Formulierungen haben jedoch eine begrenzte intestinale Absorption und eine geringe systemische Bioverfügbarkeit. Berberin-Phytosom ist eine Formulierung, die entwickelt wurde, um die Bioverfügbarkeit von Berberin zu verbessern.

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, an der 150 Frauen im Alter von 18-40 Jahren teilnehmen, die klinische Anzeichen aufweisen, die auf PCOS hindeuten. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert in drei parallele Gruppen eingeteilt: (1) Berberin-Phytosom-Supplementierung bei Frauen, die noch nie Inositol eingenommen haben, (2) Berberin-Phytosom-Supplementierung bei Frauen, die seit mindestens drei Monaten Inositol einnehmen, und (3) eine Kontrollgruppe, die Lebensstilberatung ohne Supplementierung erhält.

Die Intervention besteht aus einer oralen Einnahme von 550 mg Berberin-Phytosom einmal täglich über 12 Wochen. Alle Teilnehmerinnen erhalten Lebensstilempfehlungen, einschließlich Ernährungsberatung und Ermutigung zu regelmäßiger körperlicher Aktivität.

Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen klinischer Parameter im Zusammenhang mit Hyperandrogenismus und metabolischem Status, einschließlich Hirsutismus (Ferriman-Gallwey-Score), Akne-Schweregrad (Cardiff Acne Disability Index) und Body-Mass-Index. Sekundäre Endpunkte umfassen metabolische Parameter wie den HOMA-Index, Taillenumfang, Blutdruck, Hormonprofile, Lipidparameter und Lebensqualitätsbewertungen.

Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die potenzielle Rolle der Berberin-Phytosom-Supplementierung bei der Behandlung klinischer Manifestationen im Zusammenhang mit PCOS zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) nach den Rotterdam-Kriterien
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Nachweis einer Insulinresistenz (HOMA-IR über dem Normbereich)
  • Bereitschaft, Lebensstilempfehlungen einschließlich Ernährungsberatung und körperlicher Aktivität zu befolgen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Insulin-sensibilisierenden Medikamenten (z.B. Metformin) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Hormontherapie einschließlich oraler Kontrazeptiva oder Antiandrogene
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Bekannte Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder endokrine Erkrankungen außer PCOS
  • Einnahme von Berberin-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Berberin oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin-Phytosom (Inositol-Naïve)
Die Teilnehmerinnen erhalten eine Berberin-Phytosom-Ergänzung (550 mg einmal täglich) über 12 Wochen, bei Frauen, die zuvor kein Inositol eingenommen haben. Die Teilnehmerinnen erhalten auch Lebensstilberatung, einschließlich Ernährungsberatung und Ermutigung zu regelmäßiger körperlicher Aktivität.
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin-Phytosom (Sophy®)
Berberin-Phytosom, das 12 Wochen lang oral in einer Dosis von 550 mg einmal täglich verabreicht wurde. Die in dieser Studie verwendete Formulierung ist Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien), eine Nahrungsergänzungszubereitung, die Berberin enthält und darauf ausgelegt ist, die Bioverfügbarkeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien)
Verhalten: Lebensstilberatung
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Lebensstilberatung, einschließlich Ernährungsempfehlungen basierend auf einer mediterranen Diät und Ermutigung zu regelmäßiger körperlicher Aktivität wie zügigem Gehen oder Radfahren für etwa 30 Minuten, drei- bis fünfmal pro Woche.
Experimental: Berberin Phytosom + Inositol
Teilnehmer, die seit mindestens drei Monaten Inositol (Myo-Inositol oder D-Chiro-Inositol) einnehmen, erhalten zusätzlich zur fortlaufenden Lebensstilberatung, einschließlich Ernährungsberatung und regelmäßiger körperlicher Aktivität, für 12 Wochen eine Berberin-Phytosom-Supplementierung (550 mg einmal täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin-Phytosom (Sophy®)
Berberin-Phytosom, das 12 Wochen lang oral in einer Dosis von 550 mg einmal täglich verabreicht wurde. Die in dieser Studie verwendete Formulierung ist Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien), eine Nahrungsergänzungszubereitung, die Berberin enthält und darauf ausgelegt ist, die Bioverfügbarkeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien)
Verhalten: Lebensstilberatung
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Lebensstilberatung, einschließlich Ernährungsempfehlungen basierend auf einer mediterranen Diät und Ermutigung zu regelmäßiger körperlicher Aktivität wie zügigem Gehen oder Radfahren für etwa 30 Minuten, drei- bis fünfmal pro Woche.
Aktiver Komparator: Nur Lebensstilberatung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen Studienzeit Lebensstilberatung, einschließlich Ernährungsberatung und Empfehlungen für erhöhte körperliche Aktivität, ohne Berberin-Phytosom-Ergänzung.
Verhalten: Lebensstilberatung
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Lebensstilberatung, einschließlich Ernährungsempfehlungen basierend auf einer mediterranen Diät und Ermutigung zu regelmäßiger körperlicher Aktivität wie zügigem Gehen oder Radfahren für etwa 30 Minuten, drei- bis fünfmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ferriman-Gallwey-Scores (Hirsutismus)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des Hirsutismus-Schweregrads mithilfe des Ferriman-Gallwey-Scoresystems, das das Terminalhaarwachstum in neun Körperregionen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte einen schwereren Hirsutismus anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Cardiff Acne Disability Index (CADI)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung der aknebedingten Lebensqualität mithilfe des Cardiff Acne Disability Index (CADI), eines validierten 5-Punkte-Fragebogens, der die psychologischen und sozialen Auswirkungen von Akne bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²).
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HOMA-IR (Homeostase-Modellbewertung für Insulinresistenz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung der Insulinresistenz gemessen am HOMA-IR-Index, berechnet aus Nüchtern-Glukose- und Nüchtern-Insulinkonzentrationen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung von Veränderungen des Taillenumfangs als Marker für zentrale Adipositas.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung von Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen mit standardisierten klinischen Verfahren.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Global Acne Grading System (GAGS)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Akne-Schwere mithilfe des Global Acne Grading Systems (GAGS).
Baseline bis Woche 12
Veränderung im Polyzystisches-Ovary-Syndrom-Lebensqualitäts-Fragebogen (PCOSQ)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ).
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Urbino "Carlo Bo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53_9dicembre2022_Berberine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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