Berberin Fytosom for tegn og symptomer på polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Effektiviteten af Berberin Phytosom til forbedring af tegn og symptomer på Polycystisk Ovarsyndrom (PCOS): Et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Studie
Dette multicenter, randomiseret, kontrolleret kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af berberin phytosome-tilskud til at forbedre tegn og symptomer forbundet med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinder, der præsenterer kliniske træk, der tyder på PCOS, inklusive hirsutisme, acne, menstruationsuregelmæssigheder og overvægt, vil blive inkluderet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) berberin phytosome-tilskud til kvinder, der ikke tidligere har taget inositol, (2) berberin phytosome-tilskud til kvinder, der allerede tager inositol i mindst tre måneder, eller (3) en kontrolgruppe, der modtager livsstilsrådgivning uden tilskud. Interventionen vil bestå af berberin phytosome 550 mg en gang dagligt i 12 uger.
Studiet vil vurdere ændringer i kliniske manifestationer forbundet med hyperandrogenisme og metabolisk dysfunktion, herunder hirsutisme, acnes sværhedsgrad, body mass index og metaboliske parametre. Resultaterne vil give bevis for den potentielle rolle af berberin phytosome-tilskud i forbedring af kliniske manifestationer relateret til PCOS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovarie-syndrom (PCOS) er en almindelig endokrin og metabolisk lidelse, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder og er karakteriseret ved hyperandrogenisme, menstruelle uregelmæssigheder, metaboliske forandringer og dermatologiske manifestationer såsom akne og hirsutisme. Disse kliniske manifestationer er ofte forbundet med insulinresistens og metabolisk dysregulering.
Berberin er en isoquinolinalkaloid, der stammer fra flere medicinske planter, herunder Berberis-arter, og det er blevet rapporteret at udøve insulin-sensibiliserende, lipid-sænkende og metabolisk regulerende effekter. Konventionelle berberin-formuleringer har dog begrænset tarmabsorption og lav systemisk biotilgængelighed. Berberin-fytosom er en formulering designet til at forbedre biotilgængeligheden af berberin.
Dette studie er designet som et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der inkluderer 150 kvinder i alderen 18-40 år med kliniske tegn, der tyder på PCOS. Deltagerne vil blive randomiseret i tre parallelle grupper: (1) berberin-fytosom-tilskud til kvinder, der aldrig har taget inositol, (2) berberin-fytosom-tilskud til kvinder, der har taget inositol i mindst tre måneder, og (3) en kontrolgruppe, der modtager livsstilsråd uden tilskud.
Interventionen vil bestå af oral berberin-fytosom 550 mg én gang dagligt i 12 uger. Alle deltagere vil modtage livsstilsanbefalinger, herunder kostråd og opfordring til regelmæssig fysisk aktivitet.
Primære resultater omfatter ændringer i kliniske parametre forbundet med hyperandrogenisme og metabolisk status, herunder hirsutisme (Ferriman-Gallwey score), akne-sværhedsgrad (Cardiff Acne Disability Index) og body mass index. Sekundære resultater omfatter metaboliske parametre såsom HOMA-indeks, taljemål, blodtryk, hormonprofiler, lipidparametre og livskvalitetsvurderinger.
Sikkerhed vil blive evalueret gennem overvågning af bivirkninger i løbet af studieperioden. Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe med at afklare den potentielle rolle af berberin-fytosom-tilskud i behandlingen af kliniske manifestationer forbundet med PCOS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Urbino, Italien
- University of Urbino Carlo Bo
-
Kontakt:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Diagnose med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterierne
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Evidens for insulinresistens (HOMA-IR over normalområdet)
- Villighed til at følge livsstilsanbefalinger inklusive kostrådgivning og fysisk aktivitet
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Brug af insulin-sensitiserende lægemidler (f.eks. metformin) inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende hormonbehandling inklusive p-piller eller anti-androgener
- Diagnose med diabetes mellitus
- Kendt leversygdom, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom eller endokrine sygdomme andre end PCOS
- Brug af kosttilskud indeholdende berberin inden for de seneste 3 måneder
- Kendt overfølsomhed over for berberin eller relaterede forbindelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Berberine Phytosome (Inositol-Naïve)
Deltagere modtager berberin-fytosomtilskud (550 mg én gang dagligt) i 12 uger hos kvinder, der ikke tidligere har taget inositol.
Deltagere modtager også livsstilsrådgivning inklusive kostvejledning og opmuntring til regelmæssig fysisk aktivitet.
|
Berberin phytosome administreret oralt i en dosis på 550 mg én gang dagligt i 12 uger.
Formuleringen brugt i denne undersøgelse er Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien), en nutraceutisk præparation indeholdende berberin designet til at forbedre biodisponibilitet.
Andre navne:
Deltagerne modtager standardiseret livsstilsvejledning, herunder kostanbefalinger baseret på en middelhavskost og opfordring til regelmæssig fysisk aktivitet såsom rask gang eller cykling i cirka 30 minutter tre til fem gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Berberine Phytosome + Inositol
Deltagere, som har taget inositol (myo-inositol eller D-chiro-inositol) i mindst tre måneder, modtager berberin-fytosomtilskud (550 mg én gang dagligt) i 12 uger ud over igangværende livsstilsrådgivning, herunder kostvejledning og regelmæssig fysisk aktivitet.
|
Berberin phytosome administreret oralt i en dosis på 550 mg én gang dagligt i 12 uger.
Formuleringen brugt i denne undersøgelse er Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italien), en nutraceutisk præparation indeholdende berberin designet til at forbedre biodisponibilitet.
Andre navne:
Deltagerne modtager standardiseret livsstilsvejledning, herunder kostanbefalinger baseret på en middelhavskost og opfordring til regelmæssig fysisk aktivitet såsom rask gang eller cykling i cirka 30 minutter tre til fem gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Kun Livsstilsrådgivning (Kontrol)
Deltagerne modtager livsstilsvejledning, herunder kostvejledning og anbefalinger til øget fysisk aktivitet uden berberin-fytosomtilskud i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
|
Deltagerne modtager standardiseret livsstilsvejledning, herunder kostanbefalinger baseret på en middelhavskost og opfordring til regelmæssig fysisk aktivitet såsom rask gang eller cykling i cirka 30 minutter tre til fem gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Ferriman-Gallwey score (Hirsutisme)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Vurdering af ændring i hirsutismens sværhedsgrad ved hjælp af Ferriman-Gallwey-scoringssystemet, som evaluerer terminal hårvækst i ni kropsområder.
Scores spænder fra 0 til 36, hvor højere scores indikerer mere alvorlig hirsutisme.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i Cardiff Acne Disability Index (CADI) Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Vurdering af ændring i akne-relateret livskvalitet ved brug af Cardiff Acne Disability Index (CADI), et valideret 5-spørgsmålsskema, der evaluerer den psykologiske og sociale påvirkning af akne.
Scorer spænder fra 0 til 15, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Vurdering af ændring i body mass index (BMI), beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²).
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HOMA-IR (Homeostatisk Modelvurdering for Insulinresistens)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Vurdering af ændringen i insulinresistens målt ved HOMA-IR-indekset beregnet ud fra fastende glukose- og fastende insulinkoncentrationer.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Vurdering af ændringer i taljemål som en markør for central fedme.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Vurdering af ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af standard kliniske procedurer.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i Global Acne Grading System (GAGS) Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Vurdering af acne-sværhedsgrad ved hjælp af Global Acne Grading System (GAGS).
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i Polycystisk Ovary Syndrom Livskvalitets Spørgeskema (PCOSQ)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Vurdering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ).
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53_9dicembre2022_Berberine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Berberin Phytosom (Sophy®)
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttet
-
Medical University of ViennaBIOGENA GmbHRekruttering