Berberina Fitósoma para Signos y Síntomas del Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP)
Eficacia del Berberine Phytosome en la Mejora de los Signos y Síntomas del Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP): Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la suplementación con fitosoma de berberina en la mejora de los signos y síntomas asociados con el síndrome de ovario poliquístico (SOP). Se inscribirán mujeres que presenten características clínicas sugerentes de SOP, incluyendo hirsutismo, acné, irregularidades menstruales y sobrepeso.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) suplementación con fitosoma de berberina en mujeres que no tomaban previamente inositol, (2) suplementación con fitosoma de berberina en mujeres que ya tomaban inositol durante al menos tres meses, o (3) un grupo de control que recibe consejos sobre estilo de vida sin suplementación. La intervención consistirá en fitosoma de berberina 550 mg una vez al día durante 12 semanas.
El estudio evaluará los cambios en las manifestaciones clínicas asociadas con el hiperandrogenismo y la disfunción metabólica, incluyendo hirsutismo, gravedad del acné, índice de masa corporal y parámetros metabólicos. Los resultados proporcionarán evidencia sobre el papel potencial de la suplementación con fitosoma de berberina en la mejora de las manifestaciones clínicas relacionadas con el SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino y metabólico común que afecta a mujeres en edad reproductiva, caracterizado por hiperandrogenismo, irregularidades menstruales, alteraciones metabólicas y manifestaciones dermatológicas como acné e hirsutismo. Estas manifestaciones clínicas a menudo se asocian con resistencia a la insulina y desregulación metabólica.
La berberina es un alcaloide isoquinolínico derivado de varias plantas medicinales, incluidas las especies Berberis, y se ha informado que ejerce efectos sensibilizadores a la insulina, reductores de lípidos y reguladores metabólicos. Sin embargo, las formulaciones convencionales de berberina tienen una absorción intestinal limitada y una biodisponibilidad sistémica baja. El fitosoma de berberina es una formulación diseñada para mejorar la biodisponibilidad de la berberina.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que incluye a 150 mujeres de 18 a 40 años que presentan signos clínicos sugestivos de SOP. Las participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos paralelos: (1) suplementación con fitosoma de berberina en mujeres que nunca han tomado inositol, (2) suplementación con fitosoma de berberina en mujeres que han estado tomando inositol durante al menos tres meses, y (3) un grupo de control que recibe consejos sobre estilo de vida sin suplementación.
La intervención consistirá en la administración oral de 550 mg de fitosoma de berberina una vez al día durante 12 semanas. Todas las participantes recibirán recomendaciones sobre estilo de vida, incluidos consejos dietéticos y estímulo para la actividad física regular.
Los resultados primarios incluyen cambios en los parámetros clínicos asociados con el hiperandrogenismo y el estado metabólico, como hirsutismo (puntuación de Ferriman-Gallwey), gravedad del acné (Índice de Discapacidad por Acné de Cardiff) e índice de masa corporal. Los resultados secundarios incluyen parámetros metabólicos como el índice HOMA, circunferencia de la cintura, presión arterial, perfiles hormonales, parámetros lipídicos y evaluaciones de calidad de vida.
La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos durante el período de estudio. Los resultados de este ensayo ayudarán a aclarar el papel potencial de la suplementación con fitosoma de berberina en el manejo de las manifestaciones clínicas asociadas con el SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Urbino, Italia
- University of Urbino Carlo Bo
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Contacto:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- Correo electrónico: davide.sisti@uniurb.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años
- Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios de Róterdam
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m²
- Evidencia de resistencia a la insulina (HOMA-IR por encima del rango normal)
- Disposición a seguir las recomendaciones de estilo de vida, incluidos los consejos dietéticos y la actividad física
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso de fármacos sensibilizantes a la insulina (por ejemplo, metformina) en los últimos 3 meses
- Terapia hormonal actual, incluidos anticonceptivos orales o antiandrógenos
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o endocrinas conocidas distintas del SOP
- Uso de suplementos que contengan berberina en los últimos 3 meses
- Hipersensibilidad conocida a la berberina o compuestos relacionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Berberina Fitosoma (Inositol-Naïve)
Las participantes reciben suplementación de fitoesoma de berberina (550 mg una vez al día) durante 12 semanas en mujeres que no han tomado inositol previamente.
Las participantes también reciben asesoramiento sobre el estilo de vida, que incluye orientación dietética y fomento de la actividad física regular.
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Berberine fitosoma administrado oralmente a una dosis de 550 mg una vez al día durante 12 semanas.
La formulación utilizada en este estudio es Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italia), una preparación nutracéutica que contiene berberina diseñada para mejorar la biodisponibilidad.
Otros nombres:
Los participantes reciben consejos estandarizados sobre el estilo de vida que incluyen recomendaciones dietéticas basadas en una dieta mediterránea y el fomento de la actividad física regular, como caminar a paso ligero o montar en bicicleta durante aproximadamente 30 minutos, de tres a cinco veces por semana.
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Experimental: Berberina Fitosoma + Inositol
Los participantes que han estado tomando inositol (mio-inositol o D-chiro-inositol) durante al menos tres meses reciben suplementación con fitosoma de berberina (550 mg una vez al día) durante 12 semanas, además del asesoramiento continuo sobre el estilo de vida que incluye orientación dietética y actividad física regular.
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Berberine fitosoma administrado oralmente a una dosis de 550 mg una vez al día durante 12 semanas.
La formulación utilizada en este estudio es Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italia), una preparación nutracéutica que contiene berberina diseñada para mejorar la biodisponibilidad.
Otros nombres:
Los participantes reciben consejos estandarizados sobre el estilo de vida que incluyen recomendaciones dietéticas basadas en una dieta mediterránea y el fomento de la actividad física regular, como caminar a paso ligero o montar en bicicleta durante aproximadamente 30 minutos, de tres a cinco veces por semana.
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Comparador activo: Solo consejos sobre el estilo de vida (Control)
Los participantes reciben consejos sobre el estilo de vida, incluyendo orientación dietética y recomendaciones para aumentar la actividad física, sin suplementación con fitosoma de berberina durante el período de estudio de 12 semanas.
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Los participantes reciben consejos estandarizados sobre el estilo de vida que incluyen recomendaciones dietéticas basadas en una dieta mediterránea y el fomento de la actividad física regular, como caminar a paso ligero o montar en bicicleta durante aproximadamente 30 minutos, de tres a cinco veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Ferriman-Gallwey (Hirsutismo)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Evaluación del cambio en la gravedad del hirsutismo mediante el sistema de puntuación de Ferriman-Gallwey, que evalúa el crecimiento de vello terminal en nueve áreas corporales.
Las puntuaciones van de 0 a 36, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un hirsutismo más grave.
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Baseline a la Semana 12
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Cambio en la puntuación del Índice de Discapacidad por Acné de Cardiff (CADI)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con el acné mediante el Índice de Discapacidad por Acné de Cardiff (CADI), un cuestionario validado de 5 ítems que evalúa el impacto psicológico y social del acné.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Baseline a la Semana 12
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Evaluación del cambio en el índice de masa corporal (IMC), calculado como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
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Baseline a la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HOMA-IR (Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluación del cambio en la resistencia a la insulina medida mediante el índice HOMA-IR calculado a partir de las concentraciones de glucosa en ayunas y de insulina en ayunas.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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Evaluación de los cambios en la circunferencia de la cintura como marcador de adiposidad central.
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Desde la línea base hasta la semana 12
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Evaluación de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica medidos mediante procedimientos clínicos estándar.
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Baseline a la Semana 12
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Cambio en la puntuación del Sistema Global de Clasificación del Acné (GAGS)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Evaluación de la gravedad del acné mediante el Sistema Global de Graduación del Acné (GAGS).
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Baseline a la Semana 12
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida para el Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluación de los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 53_9dicembre2022_Berberine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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