다낭성 난소 증후군(PCOS)의 징후 및 증상에 대한 베르베린 피토솜
베르베린 피토솜이 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 징후와 증상 개선에 대한 효과: 다기관, 무작위, 대조군 임상시험
이 다기관, 무작위, 대조군 임상시험은 베르베린 피토솜 보충제가 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 관련된 징후와 증상을 개선하는 데 있어 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다모증, 여드름, 월경 불규칙 및 과체중을 포함하여 PCOS를 시사하는 임상적 특징을 보이는 여성이 등록될 것입니다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 이전에 이노시톨을 복용하지 않은 여성에게 베르베린 피토솜 보충제, (2) 최소 3개월 동안 이미 이노시톨을 복용 중인 여성에게 베르베린 피토솜 보충제, 또는 (3) 보충제 없이 생활습관 조언을 받는 대조군. 중재는 12주 동안 하루 한 번 베르베린 피토솜 550 mg으로 구성됩니다.
이 연구는 다모증, 여드름 심각도, 체질량 지수 및 대사 매개변수를 포함한 고안드로겐증 및 대사 기능 장애와 관련된 임상적 증상의 변화를 평가할 것입니다. 결과는 PCOS와 관련된 임상적 증상을 개선하는 데 있어 베르베린 피토솜 보충제의 잠재적 역할에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 생식 연령 여성에게 영향을 미치는 일반적인 내분비 및 대사 장애로, 고안드로겐혈증, 월경 불규칙, 대사 변화, 여드름 및 다모증과 같은 피부 증상을 특징으로 합니다. 이러한 임상 증상은 종종 인슐린 저항성과 대사 조절 장애와 연관됩니다.
베르베린은 베르베리스 종을 포함한 여러 약용 식물에서 유래한 이소퀴놀린 알칼로이드로, 인슐린 감수성 향상, 지질 강하 및 대사 조절 효과를 발휘하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 기존 베르베린 제제는 장 흡수가 제한적이고 전신 생체이용률이 낮습니다. 베르베린 피토솜은 베르베린의 생체이용률을 향상시키도록 설계된 제형입니다.
이 연구는 PCOS를 시사하는 임상 징후를 보이는 18-40세 여성 150명을 등록하는 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 세 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 이노시톨을 복용한 적이 없는 여성에게 베르베린 피토솜 보충제 투여, (2) 최소 3개월 이상 이노시톨을 복용해 온 여성에게 베르베린 피토솜 보충제 투여, (3) 보충제 없이 생활습관 조언을 받는 대조군.
중재는 베르베린 피토솜 550mg을 12주 동안 매일 1회 경구 투여하는 것으로 구성됩니다. 모든 참가자는 식이 조언과 규칙적인 신체 활동 장려를 포함한 생활습관 권장사항을 받게 됩니다.
주요 결과는 다모증(Ferriman-Gallwey 점수), 여드름 심각도(Cardiff Acne Disability Index), 체질량 지수를 포함한 고안드로겐혈증 및 대사 상태와 관련된 임상 매개변수의 변화입니다. 2차 결과에는 HOMA 지수, 허리 둘레, 혈압, 호르몬 프로필, 지질 매개변수 및 삶의 질 평가와 같은 대사 매개변수가 포함됩니다.
안전성은 연구 기간 동안의 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다. 이 시험의 결과는 PCOS와 관련된 임상 증상 관리에서 베르베린 피토솜 보충제의 잠재적 역할을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Urbino, 이탈리아
- University of Urbino Carlo Bo
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연락하다:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- 이메일: davide.sisti@uniurb.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-40세 여성
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25 kg/m²
- 인슐린 저항성 증거(정상 범위 이상의 HOMA-IR)
- 식이 조언 및 신체 활동을 포함한 생활습관 권고사항을 따를 의지
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 지난 3개월 이내 인슐린 감작제(예: 메트포르민) 사용
- 경구 피임약 또는 항안드로겐을 포함한 현재 호르몬 치료
- 당뇨병 진단
- PCOS 이외의 알려진 간, 신장, 심혈관 또는 내분비 질환
- 지난 3개월 이내 베르베린 함유 보충제 사용
- 베르베린 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 피토솜 (이노시톨-나이브)
이전에 이노시톨을 복용하지 않은 여성 참가자들은 12주 동안 베르베린 피토솜 보충제(550 mg, 1일 1회)를 복용합니다.
참가자들은 또한 식이 지침과 규칙적인 신체 활동 권장을 포함한 생활 습관 조언을 받습니다.
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베르베린 피토솜을 12주 동안 하루에 한 번 550mg 용량으로 경구 투여하였습니다.
본 연구에서 사용된 제형은 생체이용률을 향상시키도록 설계된 베르베린을 함유한 영양제 제제인 Sophy®(PharmExtracta S.p.A., Italy)입니다.
다른 이름들:
참가자들은 지중해 식단을 기반으로 한 식이 권고사항과 함께 표준화된 생활습관 조언을 받으며, 주 3~5회, 약 30분간 빠르게 걷거나 자전거 타기와 같은 정기적인 신체 활동을 권장받습니다.
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실험적: 베르베린 피토솜 + 이노시톨
최소 3개월 동안 이노시톨(미오이노시톨 또는 D-키로이노시톨)을 복용해온 참가자들은 식이 지침과 규칙적인 신체 활동을 포함한 지속적인 생활습관 조언 외에도 12주 동안 베르베린 피토솜 보충제(550 mg 하루 1회)를 투여받습니다.
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베르베린 피토솜을 12주 동안 하루에 한 번 550mg 용량으로 경구 투여하였습니다.
본 연구에서 사용된 제형은 생체이용률을 향상시키도록 설계된 베르베린을 함유한 영양제 제제인 Sophy®(PharmExtracta S.p.A., Italy)입니다.
다른 이름들:
참가자들은 지중해 식단을 기반으로 한 식이 권고사항과 함께 표준화된 생활습관 조언을 받으며, 주 3~5회, 약 30분간 빠르게 걷거나 자전거 타기와 같은 정기적인 신체 활동을 권장받습니다.
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활성 비교기: 생활습관 조언만 (대조군)
참가자는 12주 연구 기간 동안 베르베린 피토솜 보충 없이 식이 지침과 신체 활동 증가 권고를 포함한 생활습관 조언을 받습니다.
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참가자들은 지중해 식단을 기반으로 한 식이 권고사항과 함께 표준화된 생활습관 조언을 받으며, 주 3~5회, 약 30분간 빠르게 걷거나 자전거 타기와 같은 정기적인 신체 활동을 권장받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ferriman-Gallwey 점수 변화 (다모증)
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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9개 신체 부위의 말단 모발 성장을 평가하는 페리만-갈웨이 점수 체계를 사용하여 다모증 중증도의 변화를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 다모증이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주차까지
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카디프 여드름 장애 지수(CADI) 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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여드름 관련 삶의 질 변화를 평가하기 위해 Cardiff Acne Disability Index (CADI)를 사용합니다. 이는 여드름의 심리적 및 사회적 영향을 평가하는 5개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 15점까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주까지
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기저선에서 12주차까지
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체질량 지수(BMI) 변화 평가, 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됨.
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기저선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR(인슐린 저항성 평가를 위한 항상성 모델)의 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
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공복 혈당과 공복 인슐린 농도로 계산된 HOMA-IR 지수로 측정한 인슐린 저항성 변화의 평가.
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기저선부터 12주차까지
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허리둘레 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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중앙 비만 지표로서 허리 둘레 변화의 평가.
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기준선부터 12주까지
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혈압 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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표준 임상 절차를 사용하여 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화 평가.
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기저선부터 12주까지
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글로벌 여드름 등급 시스템(GAGS) 점수의 변화
기간: 기준점에서 12주차까지
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Global Acne Grading System (GAGS)을 사용한 여드름 중증도 평가.
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기준점에서 12주차까지
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다낭성 난소 증후군 삶의 질 설문지(PCOSQ)의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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다낭성 난소 증후군 삶의 질 설문지(PCOSQ)를 사용한 건강 관련 삶의 질 변화 평가.
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기준선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53_9dicembre2022_Berberine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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