Berberiinifytosomi polykystisen munasarjasyndrooman (PCOS) oireisiin
Berberiinifitosomin teho polykystisen ovaariotautioireyhtymän (PCOS) oireiden ja merkkien parantamisessa: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan berberiinifitosomin lisäravinteen tehoa parantaa polykystisen munasarjojen oireyhtymän (PCOS) oireita ja merkkejä. Naisten, joilla on kliinisesti PCOS:ia viittaavia piirteitä, kuten hirsutismia, aknea, kuukautishäiriöitä ja ylipainoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (1) berberiinifitosomin lisäravinne naisille, jotka eivät ole aiemmin ottaneet inositolia, (2) berberiinifitosomin lisäravinne naisille, jotka ovat jo ottaneet inositolia vähintään kolme kuukautta, tai (3) kontrolliryhmä, joka saa elämäntapaneuvoja ilman lisäravinteita. Interventio koostuu berberiinifitosomista 550 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimus arvioi kliinistä oireilua, joka liittyy hyperandrogenismiin ja metaboliseen dysfunktioon, kuten hirsutismia, aknen vakavuutta, painoindeksiä ja metabolisia parametreja. Tulokset tarjoavat näyttöä berberiinifitosomin lisäravinteen mahdollisesta roolista parantaa PCOS:iin liittyvää kliinistä oireilua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polycystista ovaariotauti (PCOS) on yleinen endokriininen ja metabolinen häiriö, joka vaikuttaa lisääntymisikäisiin naisiin ja jolle on ominaista hyperandrogenismi, kuukautishäiriöt, metaboliset muutokset sekä ihovaikutukset kuten akne ja hirsutismi. Nämä kliiniset ilmenemismuodot liittyvät usein insuliiniresistenssiin ja metaboliseen säädön häiriintymiseen.
Berberiini on isokinolonialkaloidi, jota saadaan useista lääkekasveista, mukaan lukien Berberis-lajit, ja sen on raportoitu omaavan insuliiniresistenssiä vähentäviä, lipidejä alentavia ja metabolista säätelyä tehostavia vaikutuksia. Perinteisillä berberiinivalmisteilla on kuitenkin rajoitettu suoliston imeytyminen ja alhainen systemaattinen biosaatavuus. Berberiinifitosomi on valmiste, joka on suunniteltu parantamaan berberiinin biosaatavuutta.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi, johon otetaan mukaan 150 18–40-vuotiasta naista, joilla on PCOS:ta viittaavia kliinisiä oireita. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen rinnakkaisryhmään: (1) berberiinifitosomilisä naisille, jotka eivät ole koskaan ottaneet inositolia, (2) berberiinifitosomilisä naisille, jotka ovat ottaneet inositolia vähintään kolme kuukautta, ja (3) kontrolliryhmä, joka saa elämäntapaneuvontaa ilman lisäravinteita.
Interventio koostuu suun kautta otettavasta 550 mg berberiinifitosomista kerran päivässä 12 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat elämäntapasuosituksia, mukaan lukien ruokavalion ohjeita ja säännöllisen fyysisen aktiivisuuden rohkaisua.
Ensisijaiset lopputulokset sisältävät hyperandrogenismiin ja metaboliseen tilaan liittyvien kliinisten parametrien muutoksia, mukaan lukien hirsutismi (Ferriman-Gallwey-pisteet), aknen vakavuus (Cardiffin aknevaikutusindeksi) ja painoindeksi. Toissijaiset lopputulokset sisältävät metabolisia parametreja kuten HOMA-indeksi, vyötärönympärys, verenpaine, hormoniprofiilit, lipidiparametrit ja elämänlaadun arvioinnit.
Turvallisuutta arvioidaan seurannan avulla haittatapahtumia tutkimusjakson aikana. Tämän kokeen tulokset auttavat selventämään berberiinifitosomilisän mahdollista roolia PCOS:hon liittyvien kliinisten ilmenemismuotojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Urbino, Italia
- University of Urbino Carlo Bo
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- Sähköposti: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 18–40-vuotiaat
- Polykystisen munasarjasyndrooman (PCOS) diagnoosi Rotterdam-kriteerien mukaisesti
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Insuliiniresistenssin osoitus (HOMA-IR normaalin yläpuolella)
- Valmius noudattaa elämäntapasuosituksia, mukaan lukien ruokavaliosta annettuja ohjeita ja liikuntaa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Insuliiniresistenssia parantavien lääkkeiden (esim. metformiini) käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen hormonaalinen hoito, mukaan lukien ehkäisypillerit tai antiandrogeenit
- Diabetes mellitus -diagnoosi
- Tunnettu maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonitaudit tai muut hormonaaliset sairaudet kuin PCOS
- Berberiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys berberiinille tai siihen liittyville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiini-fytosomi (Inositoli-Naïve)
Osallistujat saavat berberiinifytosomilisäravinnetta (550 mg kerran päivässä) 12 viikon ajan naisilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet inositolia.
Osallistujat saavat myös elämäntapaneuvoja, mukaan lukien ruokavalio-ohjeita ja säännöllisen liikunnan rohkaisemista.
|
Berberiini-fytosomi, joka annostellaan suun kautta 550 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksessa käytetty valmiste on Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italia), ravintolisävalmiste, joka sisältää berberiiniä ja on suunniteltu parantamaan biohyötyosuutta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoitua elämäntapaneuvontaa, mukaan lukien ruokavaliosuosituksia Välimeren ruokavalion perusteella ja rohkaisua säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen, kuten nopeaan kävelyyn tai pyöräilyyn noin 30 minuuttia, kolmesta viiteen kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Berberiini fytosomi + Inositoli
Osallistujat, jotka ovat ottaneet inositolia (myo-inositolia tai D-chiro-inositolia) vähintään kolme kuukautta, saavat berberiinin fytosomilisäravinteen (550 mg kerran päivässä) 12 viikon ajan jatkuvan elämäntapaneuvonnan ohella, mukaan lukien ruokavalio-ohjeet ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus.
|
Berberiini-fytosomi, joka annostellaan suun kautta 550 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksessa käytetty valmiste on Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italia), ravintolisävalmiste, joka sisältää berberiiniä ja on suunniteltu parantamaan biohyötyosuutta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat standardoitua elämäntapaneuvontaa, mukaan lukien ruokavaliosuosituksia Välimeren ruokavalion perusteella ja rohkaisua säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen, kuten nopeaan kävelyyn tai pyöräilyyn noin 30 minuuttia, kolmesta viiteen kertaa viikossa.
|
|
Active Comparator: Vain elämäntapaneuvot (kontrolli)
Osallistujat saavat elämäntapaneuvoja, mukaan lukien ruokavalio-ohjeita ja suosituksia lisätylle liikunnalle ilman berberiinifitosomilisäystä 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujat saavat standardoitua elämäntapaneuvontaa, mukaan lukien ruokavaliosuosituksia Välimeren ruokavalion perusteella ja rohkaisua säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen, kuten nopeaan kävelyyn tai pyöräilyyn noin 30 minuuttia, kolmesta viiteen kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferriman-Gallwey-pisteytyksen muutos (hirsutismi)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
|
Hirsutismin vaikeusasteen muutoksen arviointi Ferriman-Gallwey-pisteytysjärjestelmän avulla, joka arvioi terminaalikarvojen kasvua yhdeksällä kehon alueella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 36:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hirsutismia.
|
Alkutilasta viikkoon 12
|
|
Muutos Cardiffin aknen toimintakyvyn indeksin (CADI) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Aknen aiheuttaman elämänlaadun muutoksen arviointi Cardiffin akne-vammaisuusindeksillä (CADI), joka on validoitu 5-kysymyksinen kyselylomake aknen psykologisen ja sosiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 15:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvio kehon painoindeksin (KPI) muutoksesta, joka lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HOMA-IR:ssä (Homeostaattinen insuliiniresistenssin malliarvio)
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 12
|
Insuliiniresistenssin muutoksen arviointi HOMA-IR-indeksillä mitattuna, joka lasketaan paastoverensokerro- ja paastoinsuliinipitoisuuksista.
|
Perustilasta viikkoon 12
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vatsanympäryksen muutosten arviointi keskivartalon rasvakudoksen merkkinä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta viikkoon 12
|
Arvio systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksista, jotka on mitattu standardeilla kliinisillä menetelmillä.
|
Alkuperäisestä arvosta viikkoon 12
|
|
Muutos Global Acne Grading System (GAGS) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Aknen vakavuuden arviointi Global Acne Grading System (GAGS) -järjestelmän avulla.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos polykystisen ovaarioiden oireyhtymän elämänlaatukyselyssä (PCOSQ)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten arviointi käyttäen Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ) -kyselylomaketta.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53_9dicembre2022_Berberine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .