Berberin Fytosom for tegn og symptomer på polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Effekt av Berberin Fytosom på å forbedre tegn og symptomer ved Polycystisk Ovariesyndrom (PCOS): Et multicenter, randomisert, kontrollert forsøk
Dette multicenter, randomiserte, kontrollerte kliniske forsøket har som mål å evaluere effektiviteten av berberin-fytosomtilskudd for å forbedre tegn og symptomer assosiert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinner med kliniske funn som tyder på PCOS, inkludert hirsutisme, akne, menstruasjonsuregelmessigheter og overvekt, vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) berberin-fytosomtilskudd til kvinner som ikke tidligere har tatt inositol, (2) berberin-fytosomtilskudd til kvinner som allerede tar inositol i minst tre måneder, eller (3) en kontrollgruppe som mottar livsstilsråd uten tilskudd. Intervensjonen vil bestå av berberin-fytosom 550 mg en gang daglig i 12 uker.
Studien vil evaluere endringer i kliniske manifestasjoner assosiert med hyperandrogenisme og metabolsk dysfunksjon, inkludert hirsutisme, aknes alvorlighetsgrad, kroppsmasseindeks og metabolske parametere. Resultatene vil gi bevis for den potensielle rollen til berberin-fytosomtilskudd i å forbedre kliniske manifestasjoner relatert til PCOS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin og metabolsk lidelse som rammer kvinner i fruktbar alder og kjennetegnes ved hyperandrogenisme, menstruasjonsuregelmessigheter, metabolske endringer og dermatologiske manifestasjoner som akne og hirsutisme. Disse kliniske manifestasjonene er ofte assosiert med insulinresistens og metabolsk dysregulering.
Berberin er et isokinolinalkaloid som er utledet fra flere medisinske planter, inkludert Berberis-arter, og har blitt rapportert å ha insulinfølsomhetsøkende, lipidsenkende og metabolske regulerende effekter. Konvensjonelle berberinformuleringer har imidlertid begrenset tarmabsorpsjon og lav systemisk biotilgjengelighet. Berberin fytosom er en formulering designet for å forbedre biotilgjengeligheten til berberin.
Denne studien er utformet som en prospektiv, multicenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som inkluderer 150 kvinner i alderen 18-40 år som presenterer med kliniske tegn som tyder på PCOS. Deltakerne vil bli randomisert i tre parallelle grupper: (1) berberin fytosom-tilskudd hos kvinner som aldri har tatt inositol, (2) berberin fytosom-tilskudd hos kvinner som har tatt inositol i minst tre måneder, og (3) en kontrollgruppe som mottar livsstilsråd uten tilskudd.
Intervensjonen vil bestå av oralt berberin fytosom 550 mg en gang daglig i 12 uker. Alle deltakere vil motta livsstilsanbefalinger inkludert kostholdsråd og oppmuntring til regelmessig fysisk aktivitet.
Primære utfall inkluderer endringer i kliniske parametere assosiert med hyperandrogenisme og metabolsk status, inkludert hirsutisme (Ferriman-Gallwey-skår), akneverdi (Cardiff Acne Disability Index) og kroppsmasseindeks. Sekundære utfall inkluderer metabolske parametere som HOMA-indeksen, midjemål, blodtrykk, hormonprofiler, lipidparametere og livskvalitetsvurderinger.
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom overvåking av bivirkninger i løpet av studieperioden. Resultatene fra denne studien vil bidra til å avklare den potensielle rollen til berberin fytosom-tilskudd i behandlingen av kliniske manifestasjoner assosiert med PCOS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Urbino, Italia
- University of Urbino Carlo Bo
-
Ta kontakt med:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- E-post: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–40 år
- Diagnose med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriteriene
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Bevis på insulinresistens (HOMA-IR over normalt område)
- Villighet til å følge livsstilsanbefalinger inkludert kostholdsråd og fysisk aktivitet
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Bruk av insulin-sensitiviserende legemidler (f.eks. metformin) de siste 3 månedene
- Pågående hormonbehandling inkludert orale prevensjonsmidler eller anti-androgener
- Diagnose med diabetes mellitus
- Kjente lever-, nyre-, hjerte- og karsykdommer eller endokrine sykdommer annet enn PCOS
- Bruk av berberinholdige kosttilskudd de siste 3 månedene
- Kjent overfølsomhet for berberin eller beslektede forbindelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berberin Fytosom (Inositol-Naïve)
Deltakere får tilsatt berberin-fytosom (550 mg en gang daglig) i 12 uker hos kvinner som ikke tidligere har tatt inositol.
Deltakere får også livsstilsråd inkludert kostholdsveiledning og oppmuntring til regelmessig fysisk aktivitet.
|
Berberin-fytosom administrert oralt i en dose på 550 mg en gang daglig i 12 uker.
Formuleringen som brukes i denne studien er Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italia), et kosttilskuddsprodukt som inneholder berberin designet for å forbedre biodisponibiliteten.
Andre navn:
Deltakerne mottar standardisert livsstilsrådgivning, inkludert kostholdsråd basert på middelhavskost og oppmuntring til regelmessig fysisk aktivitet som rask gange eller sykling i omtrent 30 minutter, tre til fem ganger per uke.
|
|
Eksperimentell: Berberin Fosfosom + Inositol
Deltakere som har tatt inositol (myo-inositol eller D-chiro-inositol) i minst tre måneder, får berberin-fytosomtilskudd (550 mg en gang daglig) i 12 uker i tillegg til pågående livsstilsrådgivning som inkluderer kostholdsveiledning og regelmessig fysisk aktivitet.
|
Berberin-fytosom administrert oralt i en dose på 550 mg en gang daglig i 12 uker.
Formuleringen som brukes i denne studien er Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italia), et kosttilskuddsprodukt som inneholder berberin designet for å forbedre biodisponibiliteten.
Andre navn:
Deltakerne mottar standardisert livsstilsrådgivning, inkludert kostholdsråd basert på middelhavskost og oppmuntring til regelmessig fysisk aktivitet som rask gange eller sykling i omtrent 30 minutter, tre til fem ganger per uke.
|
|
Aktiv komparator: Kun livsstilsråd (kontroll)
Deltakerne mottar livsstilsråd, inkludert kostholdsveiledning og anbefalinger for økt fysisk aktivitet uten berberin-fytosomtilskudd i løpet av 12-ukers studieperioden.
|
Deltakerne mottar standardisert livsstilsrådgivning, inkludert kostholdsråd basert på middelhavskost og oppmuntring til regelmessig fysisk aktivitet som rask gange eller sykling i omtrent 30 minutter, tre til fem ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ferriman-Gallwey-skår (hirsutisme)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endring i hirsutismes alvorlighetsgrad ved bruk av Ferriman-Gallwey scoringssystemet, som evaluerer terminal hårvekst i ni kroppsområder.
Poengsummer varierer fra 0 til 36, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig hirsutisme.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i Cardiff Acne Disability Index (CADI) Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Vurdering av endring i kviserelatert livskvalitet ved bruk av Cardiff Acne Disability Index (CADI), et validert spørreskjema med 5 spørsmål som evaluerer de psykologiske og sosiale konsekvensene av kviser.
Poengsummen varierer fra 0 til 15, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endring i kroppsmasseindeks (KMI), beregnet som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i meter i andre (kg/m²).
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HOMA-IR (Homeostase modell for vurdering av insulinresistens)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringen i insulinresistens målt med HOMA-IR-indeksen beregnet fra fastende glukose- og fastende insulin-konsentrasjoner.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringer i midjemål som en markør for sentral fedme.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved hjelp av standard kliniske prosedyrer.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i Global Acne Grading System (GAGS) Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av kneseverhet ved bruk av Global Acne Grading System (GAGS).
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av endringer i helserelatert livskvalitet ved bruk av Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ).
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 53_9dicembre2022_Berberine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .