Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna Fitosomalna na objawy zespołu policystycznych jajników (PCOS)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Liaquat University of Medical & Health Sciences

Skuteczność Berberyny Fitosomu w łagodzeniu objawów zespołu policystycznych jajników (PCOS): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności suplementacji berberyną w postaci fitosomu w poprawie objawów i symptomów związanych z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Do badania zostaną włączone kobiety wykazujące cechy kliniczne sugerujące PCOS, w tym hirsutyzm, trądzik, nieregularności miesiączkowania oraz nadwagę.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: (1) suplementacja berberyną w postaci fitosomu u kobiet, które wcześniej nie przyjmowały inozytolu, (2) suplementacja berberyną w postaci fitosomu u kobiet, które już przyjmują inozytol przez co najmniej trzy miesiące, lub (3) grupa kontrolna otrzymująca porady dotyczące stylu życia bez suplementacji. Interwencja będzie polegała na przyjmowaniu 550 mg berberyny w postaci fitosomu raz dziennie przez 12 tygodni.

Badanie oceni zmiany w objawach klinicznych związanych z hiperandrogenizmem i dysfunkcją metaboliczną, w tym hirsutyzm, nasilenie trądziku, wskaźnik masy ciała oraz parametry metaboliczne. Wyniki dostarczą dowodów na potencjalną rolę suplementacji berberyną w postaci fitosomu w poprawie objawów klinicznych związanych z PCOS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to częste zaburzenie endokrynologiczne i metaboliczne dotykające kobiety w wieku rozrodczym, charakteryzujące się hiperandrogenizmem, nieregularnościami miesiączkowania, zaburzeniami metabolicznymi oraz objawami dermatologicznymi, takimi jak trądzik i hirsutyzm. Objawy kliniczne często wiążą się z insulinoopornością i dysregulacją metaboliczną.

Berberyna to alkaloid izochinolinowy pochodzący z kilku roślin leczniczych, w tym gatunków Berberis, o którym donoszono, że wykazuje działanie zwiększające wrażliwość na insulinę, obniżające lipidy i regulujące metabolizm. Jednak konwencjonalne formy berberyny mają ograniczone wchłanianie jelitowe i niską ogólnoustrojową biodostępność. Fitosom berberyny to formuła zaprojektowana w celu poprawy biodostępności berberyny.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące 150 kobiet w wieku 18-40 lat z objawami klinicznymi sugerującymi PCOS. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do trzech równoległych grup: (1) suplementacja fitosomem berberyny u kobiet, które nigdy nie przyjmowały inozytolu, (2) suplementacja fitosomem berberyny u kobiet przyjmujących inozytol przez co najmniej trzy miesiące oraz (3) grupa kontrolna otrzymująca zalecenia dotyczące stylu życia bez suplementacji.

Interwencja będzie polegała na doustnym przyjmowaniu 550 mg fitosomu berberyny raz dziennie przez 12 tygodni. Wszystkie uczestniczki otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia, w tym porady dietetyczne i zachętę do regularnej aktywności fizycznej.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany parametrów klinicznych związanych z hiperandrogenizmem i stanem metabolicznym, w tym hirsutyzm (skala Ferrimana-Gallweya), nasilenie trądziku (Cardiff Acne Disability Index) oraz wskaźnik masy ciała. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry metaboliczne, takie jak wskaźnik HOMA, obwód talii, ciśnienie krwi, profile hormonalne, parametry lipidowe oraz oceny jakości życia.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić potencjalną rolę suplementacji fitosomem berberyny w leczeniu objawów klinicznych związanych z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-40 lat
  • Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS) zgodnie z kryteriami rotterdamskimi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Dowody na insulinooporność (HOMA-IR powyżej zakresu normy)
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia, w tym porad żywieniowych i aktywności fizycznej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków zwiększających wrażliwość na insulinę (np. metformina) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna terapia hormonalna, w tym doustne środki antykoncepcyjne lub leki antyandrogenowe
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Znane choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub choroby endokrynologiczne inne niż PCOS
  • Stosowanie suplementów zawierających berberynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na berberynę lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berberyna Fitosom (Inozytol-Naïve)
Uczestniczki otrzymują suplementację berberyną w postaci fitosomu (550 mg raz dziennie) przez 12 tygodni, u kobiet, które wcześniej nie przyjmowały inozytolu. Uczestniczki otrzymują również porady dotyczące stylu życia, w tym wskazówki żywieniowe i zachęcanie do regularnej aktywności fizycznej.
Suplement diety: Berberyna Phytosome (Sophy®)
Berberyna fitosom podawana doustnie w dawce 550 mg raz dziennie przez 12 tygodni. Formulacja zastosowana w tym badaniu to Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Włochy), preparat nutraceutyczny zawierający berberynę zaprojektowany w celu poprawy biodostępności.
Inne nazwy:
  • Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Włochy)
Behawioralne: Porady dotyczące stylu życia
Uczestnicy otrzymują standardowe porady dotyczące stylu życia, w tym zalecenia dietetyczne oparte na diecie śródziemnomorskiej, oraz zachęcani są do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak energiczne spacery lub jazda na rowerze, przez około 30 minut, trzy do pięciu razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Berberyna Fitosom + Inozytol
Uczestnicy, którzy przyjmowali inozytol (myo-inozytol lub D-chiro-inozytol) przez co najmniej trzy miesiące, otrzymują suplementację berberyną w formie fitosomu (550 mg raz dziennie) przez 12 tygodni, oprócz kontynuowanych zaleceń dotyczących stylu życia, w tym wskazówek dietetycznych i regularnej aktywności fizycznej.
Suplement diety: Berberyna Phytosome (Sophy®)
Berberyna fitosom podawana doustnie w dawce 550 mg raz dziennie przez 12 tygodni. Formulacja zastosowana w tym badaniu to Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Włochy), preparat nutraceutyczny zawierający berberynę zaprojektowany w celu poprawy biodostępności.
Inne nazwy:
  • Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Włochy)
Behawioralne: Porady dotyczące stylu życia
Uczestnicy otrzymują standardowe porady dotyczące stylu życia, w tym zalecenia dietetyczne oparte na diecie śródziemnomorskiej, oraz zachęcani są do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak energiczne spacery lub jazda na rowerze, przez około 30 minut, trzy do pięciu razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Tylko Porady Dotyczące Stylu Życia (Kontrola)
Uczestnicy otrzymują porady dotyczące stylu życia, w tym wskazówki dietetyczne i zalecenia dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej bez suplementacji berberyną w postaci fitosomu w trakcie 12-tygodniowego okresu badania.
Behawioralne: Porady dotyczące stylu życia
Uczestnicy otrzymują standardowe porady dotyczące stylu życia, w tym zalecenia dietetyczne oparte na diecie śródziemnomorskiej, oraz zachęcani są do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak energiczne spacery lub jazda na rowerze, przez około 30 minut, trzy do pięciu razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Ferrimana-Gallweya (Hirsutyzm)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ocena zmiany nasilenia hirsutyzmu przy użyciu systemu punktacji Ferrimana-Gallweya, który ocenia wzrost włosów końcowych w dziewięciu obszarach ciała. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy hirsutyzm.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ocena zmiany w jakości życia związanej z trądzikiem przy użyciu Cardiff Acne Disability Index (CADI), zweryfikowanego kwestionariusza składającego się z 5 pytań, który ocenia psychologiczny i społeczny wpływ trądziku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), obliczanego jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²).
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ocena zmiany oporności na insulinę mierzonej za pomocą wskaźnika HOMA-IR obliczonego na podstawie stężenia glukozy na czczo i stężenia insuliny na czczo.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ocena zmian obwodu talii jako wskaźnika otyłości centralnej.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ocena zmian w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym mierzonym przy użyciu standardowych procedur klinicznych.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika w Globalnym Systemie Klasyfikacji Trądziku (GAGS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do tygodnia 12
Ocena nasilenia trądziku przy użyciu Globalnego Systemu Klasyfikacji Trądziku (GAGS).
Od punktu wyjścia do tygodnia 12
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia w Zespole Policystycznych Jajników (PCOSQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ocena zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia w Zespole Policystycznych Jajników (PCOSQ).
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

University of Urbino "Carlo Bo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53_9dicembre2022_Berberine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Berberyna Phytosome (Sophy®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj