Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Berberinový fytosom pro příznaky a symptomy syndromu polycystických ovarií (PCOS)

16. března 2026 aktualizováno: Liaquat University of Medical & Health Sciences

Účinnost Berberin-Fytosomu při zlepšování příznaků a symptomů syndromu polycystických ovarií (PCOS): Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost suplementace berberin-fytosomu při zlepšování příznaků a symptomů spojených se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Ženy s klinickými příznaky naznačujícími PCOS, včetně hirsutismu, akné, menstruačních nepravidelností a nadváhy, budou zařazeny do studie.

Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: (1) suplementace berberin-fytosomu u žen, které dříve neužívaly inositol, (2) suplementace berberin-fytosomu u žen, které již užívají inositol alespoň tři měsíce, nebo (3) kontrolní skupina, která bude dostávat pouze doporučení ohledně životního stylu bez suplementace. Intervence bude spočívat v užívání 550 mg berberin-fytosomu jednou denně po dobu 12 týdnů.

Studie bude hodnotit změny klinických projevů spojených s hyperandrogenismem a metabolickou dysfunkcí, včetně hirsutismu, závažnosti akné, indexu tělesné hmotnosti a metabolických parametrů. Výsledky poskytnou důkazy o potenciální roli suplementace berberin-fytosomu při zlepšování klinických projevů souvisejících s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní a metabolická porucha postihující ženy v reprodukčním věku, charakterizovaná hyperandrogenismem, menstruačními nepravidelnostmi, metabolickými změnami a dermatologickými projevy, jako je akné a hirsutismus. Tyto klinické projevy jsou často spojeny s inzulinovou rezistencí a metabolickou dysregulací.

Berberin je isochinolinový alkaloid odvozený z několika léčivých rostlin, včetně druhů Berberis, a bylo hlášeno, že má inzulin-senzibilizující, lipid-snižující a metabolické regulační účinky. Nicméně konvenční formulace berberinu mají omezenou střevní absorpci a nízkou systémovou biologickou dostupnost. Berberin fytosom je formulace navržená ke zlepšení biologické dostupnosti berberinu.

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, do které je zařazeno 150 žen ve věku 18-40 let s klinickými příznaky naznačujícími PCOS. Účastnice budou randomizovány do tří paralelních skupin: (1) doplněk berberin fytosomu u žen, které nikdy neužívaly inositol, (2) doplněk berberin fytosomu u žen, které užívají inositol alespoň tři měsíce, a (3) kontrolní skupina, která dostává rady ohledně životního stylu bez doplňování.

Intervence bude spočívat v perorálním podávání berberin fytosomu 550 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci obdrží doporučení ohledně životního stylu včetně stravovacích rad a podpory pravidelné fyzické aktivity.

Primárními výsledky jsou změny klinických parametrů spojených s hyperandrogenismem a metabolickým stavem, včetně hirsutismu (skóre Ferriman-Gallwey), závažnosti akné (Cardiff Acne Disability Index) a indexu tělesné hmotnosti. Sekundárními výsledky jsou metabolické parametry, jako je HOMA index, obvod pasu, krevní tlak, hormonální profily, lipidové parametry a hodnocení kvality života.

Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích událostí během studie. Výsledky této studie pomohou objasnit potenciální roli doplňování berberin fytosomu v léčbě klinických projevů spojených s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–40 let
  • Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Důkaz inzulinové rezistence (HOMA-IR nad normální rozsah)
  • Ochota dodržovat doporučení životního stylu včetně dietních rad a fyzické aktivity
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání léků zvyšujících citlivost na inzulin (např. metformin) v předchozích 3 měsících
  • Současná hormonální terapie včetně perorálních kontraceptiv nebo antiandrogenů
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Známá onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému nebo endokrinní choroby jiné než PCOS
  • Užívání doplňků obsahujících berberin v předchozích 3 měsících
  • Známá přecitlivělost na berberin nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berberin Fytosom (Inositol-Naïve)
Účastnice užívají doplněk stravy s berberin-fytosomem (550 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů, pokud dříve neužívaly inositol. Účastnice také dostávají rady ohledně životního stylu, včetně stravovacích doporučení a podpory pravidelné fyzické aktivity.
Doplněk stravy: Berberinový fytosom (Sophy®)
Berberinový fytosom podávaný perorálně v dávce 550 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Formulace použitá v této studii je Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Itálie), nutriční přípravek obsahující berberin navržený pro zlepšení biologické dostupnosti.
Ostatní jména:
  • Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Itálie)
Behaviorální: Lifestyle Advice
Účastníci obdrží standardizovaná doporučení týkající se životního stylu, včetně dietních doporučení založených na středomořské stravě a podpory pravidelné fyzické aktivity, jako je rychlá chůze nebo jízda na kole, přibližně 30 minut třikrát až pětkrát týdně.
Experimentální: Berberinový fytosom + Inositol
Účastníci, kteří užívají inositol (myo-inositol nebo D-chiro-inositol) po dobu nejméně tří měsíců, dostávají doplněk berberinu ve formě fytosomu (550 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů, navíc k pokračujícím radám ohledně životního stylu včetně stravovacích doporučení a pravidelné fyzické aktivity.
Doplněk stravy: Berberinový fytosom (Sophy®)
Berberinový fytosom podávaný perorálně v dávce 550 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Formulace použitá v této studii je Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Itálie), nutriční přípravek obsahující berberin navržený pro zlepšení biologické dostupnosti.
Ostatní jména:
  • Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Itálie)
Behaviorální: Lifestyle Advice
Účastníci obdrží standardizovaná doporučení týkající se životního stylu, včetně dietních doporučení založených na středomořské stravě a podpory pravidelné fyzické aktivity, jako je rychlá chůze nebo jízda na kole, přibližně 30 minut třikrát až pětkrát týdně.
Aktivní komparátor: Pouze doporučení životního stylu (Kontrolní skupina)
Účastníci obdrží rady ohledně životního stylu včetně stravovacích doporučení a doporučení pro zvýšenou fyzickou aktivitu bez doplňování berberin-fytosomu během 12týdenního období studie.
Behaviorální: Lifestyle Advice
Účastníci obdrží standardizovaná doporučení týkající se životního stylu, včetně dietních doporučení založených na středomořské stravě a podpory pravidelné fyzické aktivity, jako je rychlá chůze nebo jízda na kole, přibližně 30 minut třikrát až pětkrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Ferriman-Gallwey (hirsutismus)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Posouzení změny závažnosti hirsutismu pomocí Ferriman-Gallweyho bodovacího systému, který hodnotí růst terminálních chloupků v devíti oblastech těla. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější hirsutismus.
Základní hodnota do 12. týdne
Změna skóre Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Hodnocení změny kvality života související s akné pomocí Cardiffského indexu postižení akné (CADI), validovaného 5položkového dotazníku hodnotícího psychologický a sociální dopad akné. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Hodnocení změn indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočítaného jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
Základní hodnota do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HOMA-IR (Homeostatický model pro hodnocení inzulinové rezistence)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Posouzení změny inzulinové rezistence měřené indexem HOMA-IR vypočítaným z koncentrací glukózy a inzulinu nalačno.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna obvodu pasu
Časové okno: Baseline do 12. týdne
Posouzení změn v obvodu pasu jakožto ukazatele centrální obezity.
Baseline do 12. týdne
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Posouzení změn systolického a diastolického krevního tlaku měřeného standardními klinickými postupy.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna skóre Globálního systému hodnocení akné (GAGS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Posouzení závažnosti akné pomocí Globálního klasifikačního systému akné (GAGS).
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna v dotazníku kvality života u syndromu polycystických ovarií (PCOSQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Hodnocení změn v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku kvality života u syndromu polycystických ovarií (PCOSQ).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

University of Urbino "Carlo Bo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53_9dicembre2022_Berberine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit