Berberine Fytosoom voor Tekenen en Symptomen van Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)
Effectiviteit van Berberine Phytosoom bij het Verbeteren van Tekenen en Symptomen van Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS): Een Multicentrische, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie
Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van berberine fytosoom-suppletie bij het verbeteren van tekenen en symptomen die geassocieerd zijn met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Vrouwen met klinische kenmerken die wijzen op PCOS, waaronder hirsutisme, acne, menstruatieonregelmatigheden en overgewicht, zullen worden ingesloten.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: (1) berberine fytosoom-suppletie bij vrouwen die voorheen geen inositol gebruikten, (2) berberine fytosoom-suppletie bij vrouwen die al minimaal drie maanden inositol gebruiken, of (3) een controlegroep die leefstijladvies krijgt zonder suppletie. De interventie zal bestaan uit berberine fytosoom 550 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
De studie zal veranderingen evalueren in klinische manifestaties geassocieerd met hyperandrogenisme en metabole dysfunctie, waaronder hirsutisme, ernst van acne, body mass index en metabole parameters. De resultaten zullen bewijs leveren over de potentiële rol van berberine fytosoom-suppletie bij het verbeteren van klinische manifestaties gerelateerd aan PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veelvoorkomende endocriene en metabole stoornis die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme, menstruatiestoornissen, metabole veranderingen en dermatologische manifestaties zoals acne en hirsutisme. Deze klinische manifestaties worden vaak geassocieerd met insulineresistentie en metabole dysregulatie.
Berberine is een isochinolinalkaloïde afkomstig van verschillende medicinale planten, waaronder Berberis-soorten, en heeft naar verluidt insulinesensibiliserende, lipidenverlagende en metabole regulerende effecten. Conventionele berberineformuleringen hebben echter beperkte darmabsorptie en een lage systemische biologische beschikbaarheid. Berberine fytosoom is een formulering ontworpen om de biologische beschikbaarheid van berberine te verbeteren.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waaraan 150 vrouwen van 18-40 jaar met klinische tekenen die wijzen op PCOS deelnemen. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie parallelle groepen: (1) berberine fytosoomsuppletie bij vrouwen die nog nooit inositol hebben ingenomen, (2) berberine fytosoomsuppletie bij vrouwen die minimaal drie maanden inositol hebben ingenomen, en (3) een controlegroep die leefstijladvies krijgt zonder suppletie.
De interventie bestaat uit orale berberine fytosoom 550 mg eenmaal daags gedurende 12 weken. Alle deelnemers krijgen leefstijlaanbevelingen, waaronder voedingsadvies en aanmoediging tot regelmatige lichaamsbeweging.
Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in klinische parameters geassocieerd met hyperandrogenisme en metabole status, waaronder hirsutisme (Ferriman-Gallwey-score), acne-ernst (Cardiff Acne Disability Index) en body mass index. Secundaire uitkomsten omvatten metabole parameters zoals de HOMA-index, middelomtrek, bloeddruk, hormonale profielen, lipidenparameters en kwaliteit van leven beoordelingen.
Veiligheid wordt geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen tijdens de studieperiode. De resultaten van deze studie zullen helpen om de potentiële rol van berberine fytosoomsuppletie bij het beheer van klinische manifestaties geassocieerd met PCOS te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Urbino, Italië
- University of Urbino Carlo Bo
-
Contact:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) volgens de Rotterdam-criteria
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Bewijs van insulineresistentie (HOMA-IR boven normaal bereik)
- Bereidheid om leefstijladviezen te volgen, waaronder voedingsadvies en fysieke activiteit
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van insulinesensibiliserende medicijnen (bijv. metformine) in de afgelopen 3 maanden
- Huidige hormonale therapie, inclusief orale anticonceptiva of anti-androgenen
- Diagnose van diabetes mellitus
- Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire of endocriene ziekten anders dan PCOS
- Gebruik van berberine-bevattende supplementen in de afgelopen 3 maanden
- Bekende overgevoeligheid voor berberine of verwante verbindingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berberine Fytosoom (Inositol-Naïef)
Deelnemers krijgen berberinefytosoom-suppletie (550 mg eenmaal daags) gedurende 12 weken bij vrouwen die voorheen geen inositol hebben gebruikt.
Deelnemers ontvangen ook leefstijladvies, waaronder voedingsrichtlijnen en aanmoediging tot regelmatige lichaamsbeweging.
|
Berberine fytosoom oraal toegediend in een dosering van 550 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
De formulering die in deze studie wordt gebruikt is Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italië), een nutraceutisch preparaat dat berberine bevat en ontworpen is om de biologische beschikbaarheid te verbeteren.
Andere namen:
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde leefstijladviezen, waaronder voedingsaanbevelingen gebaseerd op een mediterraan dieet, en worden aangemoedigd tot regelmatige lichaamsbeweging, zoals stevig wandelen of fietsen, gedurende ongeveer 30 minuten, drie tot vijf keer per week.
|
|
Experimenteel: Berberine Phytosoom + Inositol
Deelnemers die minimaal drie maanden inositol (myo-inositol of D-chiro-inositol) hebben gebruikt, krijgen gedurende 12 weken berberine-fytosoom-suppletie (550 mg eenmaal daags) naast doorlopend leefstijladvies, waaronder voedingsbegeleiding en regelmatige lichaamsbeweging.
|
Berberine fytosoom oraal toegediend in een dosering van 550 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
De formulering die in deze studie wordt gebruikt is Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Italië), een nutraceutisch preparaat dat berberine bevat en ontworpen is om de biologische beschikbaarheid te verbeteren.
Andere namen:
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde leefstijladviezen, waaronder voedingsaanbevelingen gebaseerd op een mediterraan dieet, en worden aangemoedigd tot regelmatige lichaamsbeweging, zoals stevig wandelen of fietsen, gedurende ongeveer 30 minuten, drie tot vijf keer per week.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Leefstijladvies (Controle)
Deelnemers krijgen leefstijladvies, waaronder voedingsrichtlijnen en aanbevelingen voor meer lichaamsbeweging, zonder berberine-fytosoom-suppletie tijdens de 12-weken durende onderzoeksperiode.
|
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde leefstijladviezen, waaronder voedingsaanbevelingen gebaseerd op een mediterraan dieet, en worden aangemoedigd tot regelmatige lichaamsbeweging, zoals stevig wandelen of fietsen, gedurende ongeveer 30 minuten, drie tot vijf keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Ferriman-Gallwey Score (Hirsutisme)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van verandering in de ernst van hirsutisme met behulp van het Ferriman-Gallwey scoresysteem, dat de groei van terminaal haar in negen lichaamsgebieden evalueert.
Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hirsutisme.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in Cardiff Acne Disability Index (CADI) Score
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan acne met behulp van de Cardiff Acne Disability Index (CADI), een gevalideerde vragenlijst met 5 items die de psychologische en sociale impact van acne evalueert.
Scores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Beoordeling van verandering in body mass index (BMI), berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
|
Baseline tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HOMA-IR (Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Beoordeling van de verandering in insulineresistentie gemeten met de HOMA-IR-index berekend op basis van nuchtere glucose- en nuchtere insulineconcentraties.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van veranderingen in middelomtrek als marker van centrale adipositas.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van standaard klinische procedures.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in Global Acne Grading System (GAGS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van de ernst van acne met behulp van het Global Acne Grading System (GAGS).
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in Polycysteus Ovarium Syndroom Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PCOSQ)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Beoordeling van veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit met behulp van de Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ).
|
Baseline tot Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53_9dicembre2022_Berberine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .