Berberina Fitossoma para Sinais e Sintomas da Síndrome do Ovário Policístico (SOP)
Eficácia do Fitossoma de Berberina na Melhoria dos Sinais e Sintomas da Síndrome do Ovário Policístico (SOP): Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da suplementação com fitossoma de berberina na melhoria dos sinais e sintomas associados à síndrome do ovário poliquístico (SOP). Mulheres com características clínicas sugestivas de SOP, incluindo hirsutismo, acne, irregularidades menstruais e excesso de peso, serão recrutadas.
As participantes serão aleatoriamente atribuídas a um de três grupos: (1) suplementação com fitossoma de berberina em mulheres que não tomavam previamente inositol, (2) suplementação com fitossoma de berberina em mulheres que já tomavam inositol há pelo menos três meses, ou (3) um grupo de controlo que recebe aconselhamento sobre estilo de vida sem suplementação. A intervenção consistirá em fitossoma de berberina 550 mg uma vez por dia durante 12 semanas.
O estudo avaliará alterações nas manifestações clínicas associadas ao hiperandrogenismo e disfunção metabólica, incluindo hirsutismo, gravidade da acne, índice de massa corporal e parâmetros metabólicos. Os resultados fornecerão evidências sobre o papel potencial da suplementação com fitossoma de berberina na melhoria das manifestações clínicas relacionadas com a SOP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários poliquísticos (SOP) é uma perturbação endócrina e metabólica comum que afeta mulheres em idade reprodutiva, caracterizada por hiperandrogenismo, irregularidades menstruais, alterações metabólicas e manifestações dermatológicas como acne e hirsutismo. Estas manifestações clínicas estão frequentemente associadas a resistência à insulina e desregulação metabólica.
A berberina é um alcaloide isoquinolínico derivado de várias plantas medicinais, incluindo espécies de Berberis, e tem sido reportada por exercer efeitos sensibilizadores à insulina, hipolipemiantes e reguladores metabólicos. No entanto, as formulações convencionais de berberina têm absorção intestinal limitada e baixa biodisponibilidade sistémica. O fitossoma de berberina é uma formulação concebida para melhorar a biodisponibilidade da berberina.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado, que recrutará 150 mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos que apresentem sinais clínicos sugestivos de SOP. Os participantes serão randomizados em três grupos paralelos: (1) suplementação com fitossoma de berberina em mulheres que nunca tomaram inositol, (2) suplementação com fitossoma de berberina em mulheres que têm vindo a tomar inositol há pelo menos três meses, e (3) um grupo de controlo que recebe aconselhamento sobre estilo de vida sem suplementação.
A intervenção consistirá na toma oral de 550 mg de fitossoma de berberina uma vez por dia durante 12 semanas. Todos os participantes receberão recomendações sobre estilo de vida, incluindo aconselhamento dietético e incentivo à prática regular de atividade física.
Os resultados primários incluem alterações nos parâmetros clínicos associados ao hiperandrogenismo e ao estado metabólico, incluindo hirsutismo (pontuação de Ferriman-Gallwey), gravidade da acne (Índice de Incapacidade da Acne de Cardiff) e índice de massa corporal. Os resultados secundários incluem parâmetros metabólicos como o índice HOMA, perímetro abdominal, pressão arterial, perfis hormonais, parâmetros lipídicos e avaliações da qualidade de vida.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos durante o período do estudo. Os resultados deste ensaio ajudarão a esclarecer o potencial papel da suplementação com fitossoma de berberina no tratamento das manifestações clínicas associadas à SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Urbino, Itália
- University of Urbino Carlo Bo
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Contato:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 40 anos
- Diagnóstico de síndrome do ovário poliquístico (SOP) de acordo com os critérios de Roterdão
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m²
- Evidência de resistência à insulina (HOMA-IR acima do intervalo normal)
- Disposição para seguir recomendações de estilo de vida, incluindo aconselhamento dietético e atividade física
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Uso de medicamentos sensibilizadores à insulina (ex: metformina) nos últimos 3 meses
- Terapia hormonal atual, incluindo contraceptivos orais ou anti-androgénios
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares ou endócrinas conhecidas, além do SOP
- Uso de suplementos contendo berberina nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade conhecida à berberina ou compostos relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Berberina Fitosoma (Inositol-Ingénuo)
Os participantes recebem suplementação de berberina fitossoma (550 mg uma vez por dia) durante 12 semanas em mulheres que não tenham tomado inositol anteriormente.
Os participantes também recebem aconselhamento sobre estilo de vida, incluindo orientação dietética e incentivo à prática regular de atividade física.
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Fitossoma de berberina administrado por via oral numa dose de 550 mg uma vez por dia durante 12 semanas.
A formulação utilizada neste estudo é a Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Itália), uma preparação nutracêutica contendo berberina concebida para melhorar a biodisponibilidade.
Outros nomes:
Os participantes recebem aconselhamento de estilo de vida padronizado, incluindo recomendações dietéticas baseadas numa dieta mediterrânica e incentivo à prática regular de atividade física, como caminhada rápida ou ciclismo, durante aproximadamente 30 minutos, três a cinco vezes por semana.
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Experimental: Berberina Fitosoma + Inositol
Os participantes que têm estado a tomar inositol (myo-inositol ou D-chiro-inositol) durante pelo menos três meses recebem suplementação com berberina fitossoma (550 mg uma vez por dia) durante 12 semanas, para além de aconselhamento contínuo sobre estilo de vida, incluindo orientação alimentar e atividade física regular.
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Fitossoma de berberina administrado por via oral numa dose de 550 mg uma vez por dia durante 12 semanas.
A formulação utilizada neste estudo é a Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Itália), uma preparação nutracêutica contendo berberina concebida para melhorar a biodisponibilidade.
Outros nomes:
Os participantes recebem aconselhamento de estilo de vida padronizado, incluindo recomendações dietéticas baseadas numa dieta mediterrânica e incentivo à prática regular de atividade física, como caminhada rápida ou ciclismo, durante aproximadamente 30 minutos, três a cinco vezes por semana.
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Comparador Ativo: Aconselhamento de Estilo de Vida Apenas (Controlo)
Os participantes recebem aconselhamento sobre estilo de vida, incluindo orientação alimentar e recomendações para aumento da atividade física, sem suplementação de fitossoma de berberina, durante o período de estudo de 12 semanas.
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Os participantes recebem aconselhamento de estilo de vida padronizado, incluindo recomendações dietéticas baseadas numa dieta mediterrânica e incentivo à prática regular de atividade física, como caminhada rápida ou ciclismo, durante aproximadamente 30 minutos, três a cinco vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Ferriman-Gallwey (Hirsutismo)
Prazo: Linha de base à Semana 12
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Avaliação da alteração na gravidade do hirsutismo utilizando o sistema de pontuação de Ferriman-Gallwey, que avalia o crescimento de pelos terminais em nove áreas do corpo.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais elevadas a indicar hirsutismo mais grave.
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Linha de base à Semana 12
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Alteração na Pontuação do Índice de Incapacidade da Acne de Cardiff (CADI)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Avaliação da alteração na qualidade de vida relacionada com a acne utilizando o Índice de Incapacidade da Acne de Cardiff (CADI), um questionário validado de 5 itens que avalia o impacto psicológico e social da acne.
As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior incapacidade.
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Baseline até à Semana 12
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Do início até à Semana 12
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Avaliação da alteração do índice de massa corporal (IMC), calculado como o peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
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Do início até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no HOMA-IR (Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Avaliação da alteração da resistência à insulina medida pelo índice HOMA-IR calculado a partir das concentrações de glicose em jejum e insulina em jejum.
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Baseline até à Semana 12
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Alteração na Circunferência da Cintura
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
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Avaliação das alterações na circunferência da cintura como marcador de adiposidade central.
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Da Linha de Base à Semana 12
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Alteração da Pressão Arterial
Prazo: Da linha de base à Semana 12
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Avaliação das alterações na pressão arterial sistólica e diastólica medida através de procedimentos clínicos padrão.
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Da linha de base à Semana 12
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Alteração na Pontuação do Sistema Global de Classificação da Acne (GAGS)
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 12
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Avaliação da gravidade do acne através do Sistema de Classificação Global do Acne (GAGS).
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Da Linha de Base até à Semana 12
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Alteração no Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Ovário Poliquístico (PCOSQ)
Prazo: Baseline a Semana 12
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Avaliação das alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Ovário Poliquístico (PCOSQ).
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Baseline a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 53_9dicembre2022_Berberine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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