Берберин Фитосом для признаков и симптомов синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)
Эффективность фитосомы берберина в улучшении признаков и симптомов синдрома поликистозных яичников (СПКЯ): мультицентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности применения берберина в форме фитосом для улучшения признаков и симптомов, связанных с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). В исследовании примут участие женщины с клиническими признаками, указывающими на СПКЯ, включая гирсутизм, акне, нарушения менструального цикла и избыточный вес.
Участницы будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) прием берберина в форме фитосом у женщин, ранее не принимавших инозитол, (2) прием берберина в форме фитосом у женщин, уже принимающих инозитол не менее трех месяцев, или (3) контрольная группа, получающая рекомендации по изменению образа жизни без приема добавок. Вмешательство будет заключаться в приеме берберина в форме фитосом в дозе 550 мг один раз в день в течение 12 недель.
В исследовании будут оцениваться изменения клинических проявлений, связанных с гиперандрогенией и метаболической дисфункцией, включая гирсутизм, тяжесть акне, индекс массы тела и метаболические параметры. Результаты предоставят доказательства потенциальной роли применения берберина в форме фитосом в улучшении клинических проявлений, связанных с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это распространённое эндокринное и метаболическое расстройство, поражающее женщин репродуктивного возраста и характеризующееся гиперандрогенией, нарушениями менструального цикла, метаболическими изменениями и дерматологическими проявлениями, такими как акне и гирсутизм. Эти клинические проявления часто связаны с инсулинорезистентностью и метаболической дисрегуляцией.
Берберин — это изохинолиновый алкалоид, получаемый из нескольких лекарственных растений, включая виды Berberis, и, как сообщается, он оказывает инсулин-сенсибилизирующее, липидоснижающее и метаболически-регулирующее действие. Однако традиционные формы берберина имеют ограниченное кишечное всасывание и низкую системную биодоступность. Берберин-фитосомы — это форма, разработанная для улучшения биодоступности берберина.
Данное исследование спланировано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое испытание с включением 150 женщин в возрасте 18–40 лет, имеющих клинические признаки, указывающие на СПКЯ. Участницы будут рандомизированы в три параллельные группы: (1) добавка берберин-фитосом женщинам, никогда не принимавшим инозитол, (2) добавка берберин-фитосом женщинам, принимающим инозитол не менее трёх месяцев, и (3) контрольная группа, получающая рекомендации по образу жизни без добавок.
Вмешательство будет заключаться в приёме 550 мг берберин-фитосом перорально один раз в день в течение 12 недель. Все участницы получат рекомендации по образу жизни, включая советы по питанию и поощрение регулярной физической активности.
Первичные исходы включают изменения клинических параметров, связанных с гиперандрогенией и метаболическим статусом, включая гирсутизм (оценка по шкале Ферримана–Галлвея), тяжесть акне (Индекс нарушения жизнедеятельности при акне Кардиффа) и индекс массы тела. Вторичные исходы включают метаболические параметры, такие как индекс HOMA, окружность талии, артериальное давление, гормональные профили, липидные параметры и оценку качества жизни.
Безопасность будет оцениваться путём мониторинга нежелательных явлений в течение периода исследования. Результаты этого испытания помогут прояснить потенциальную роль добавок берберин-фитосом в лечении клинических проявлений, связанных с СПКЯ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Urbino, Италия
- University of Urbino Carlo Bo
-
Контакт:
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет
- Диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) согласно Роттердамским критериям
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м²
- Признаки инсулинорезистентности (HOMA-IR выше нормального диапазона)
- Готовность следовать рекомендациям по образу жизни, включая диетические советы и физическую активность
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
- Прием препаратов, повышающих чувствительность к инсулину (например, метформин) в течение последних 3 месяцев
- Текущая гормональная терапия, включая оральные контрацептивы или антиандрогены
- Диагноз сахарного диабета
- Известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой или эндокринной системы, кроме СПКЯ
- Прием добавок, содержащих берберин, в течение последних 3 месяцев
- Известная гиперчувствительность к берберину или родственным соединениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберин Фитосом (Инозитол-Наивный)
Участницы получают добавку берберина в форме фитосом (550 мг один раз в день) в течение 12 недель, если ранее не принимали инозитол.
Участницы также получают рекомендации по образу жизни, включая диетические указания и поощрение регулярной физической активности.
|
Берберин фитосом вводился перорально в дозе 550 мг один раз в день в течение 12 недель.
Формула, использованная в данном исследовании, — Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Италия), нутрицевтический препарат, содержащий берберин, разработанный для повышения биодоступности.
Другие имена:
Участники получают стандартизированные рекомендации по образу жизни, включая диетические рекомендации, основанные на средиземноморской диете, и поощрение регулярной физической активности, такой как быстрая ходьба или езда на велосипеде, примерно по 30 минут три-пять раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Берберин Фитозом + Инозитол
Участники, которые принимали инозитол (мио-инозитол или D-хиро-инозитол) не менее трёх месяцев, получают добавку берберина в форме фитосомы (550 мг один раз в день) в течение 12 недель в дополнение к текущим рекомендациям по образу жизни, включая диетические рекомендации и регулярную физическую активность.
|
Берберин фитосом вводился перорально в дозе 550 мг один раз в день в течение 12 недель.
Формула, использованная в данном исследовании, — Sophy® (PharmExtracta S.p.A., Италия), нутрицевтический препарат, содержащий берберин, разработанный для повышения биодоступности.
Другие имена:
Участники получают стандартизированные рекомендации по образу жизни, включая диетические рекомендации, основанные на средиземноморской диете, и поощрение регулярной физической активности, такой как быстрая ходьба или езда на велосипеде, примерно по 30 минут три-пять раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Только рекомендации по образу жизни (Контроль)
Участники получают рекомендации по образу жизни, включая диетические рекомендации и советы по увеличению физической активности без добавок берберина фитосомы в течение 12-недельного периода исследования.
|
Участники получают стандартизированные рекомендации по образу жизни, включая диетические рекомендации, основанные на средиземноморской диете, и поощрение регулярной физической активности, такой как быстрая ходьба или езда на велосипеде, примерно по 30 минут три-пять раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале Ферримана–Голлвея (гирсутизм)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения степени гирсутизма с использованием системы оценки Ферримана-Голлвея, которая оценивает рост терминальных волос в девяти областях тела.
Баллы варьируются от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на более выраженный гирсутизм.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение показателя по Кардиффскому индексу оценки влияния акне (CADI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения качества жизни, связанного с акне, с использованием Кардиффского индекса нетрудоспособности при акне (CADI) — валидированного опросника из 5 пунктов, оценивающего психологическое и социальное влияние акне.
Баллы варьируются от 0 до 15, причём более высокие баллы указывают на большую степень нарушения.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения индекса массы тела (ИМТ), рассчитываемого как масса тела в килограммах, делённая на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменения инсулинорезистентности, измеренной по индексу HOMA-IR, рассчитанному на основе концентраций глюкозы и инсулина натощак.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменений окружности талии как маркера центрального ожирения.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка изменений систолического и диастолического артериального давления, измеренных с использованием стандартных клинических процедур.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение показателя по Глобальной системе оценки акне (GAGS)
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Оценка тяжести акне с использованием Глобальной системы оценки акне (GAGS).
|
С начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение по опроснику качества жизни при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Оценка изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем, с использованием Опросника качества жизни при синдроме поликистозных яичников (PCOSQ).
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 53_9dicembre2022_Berberine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .