小檗碱植物体用于多囊卵巢综合征（PCOS）的体征和症状
小檗碱磷脂复合物改善多囊卵巢综合征（PCOS）体征与症状的有效性：一项多中心、随机、对照试验
这项多中心、随机、对照临床试验旨在评估小檗碱植物体补充剂在改善多囊卵巢综合征（PCOS）相关症状和体征方面的有效性。 将招募具有提示PCOS临床特征的女性，包括多毛症、痤疮、月经不规律和超重。
参与者将被随机分配到以下三组之一：（1）既往未服用肌醇的女性接受小檗碱植物体补充剂，（2）已服用肌醇至少三个月的女性接受小檗碱植物体补充剂，或（3）对照组接受生活方式建议而不进行补充。 干预措施包括每日一次550毫克小檗碱植物体，持续12周。
本研究将评估与高雄激素血症和代谢功能障碍相关的临床表现变化，包括多毛症、痤疮严重程度、体重指数和代谢参数。 研究结果将为小檗碱植物体补充剂在改善PCOS相关临床表现方面的潜在作用提供证据。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌和代谢紊乱疾病，影响育龄妇女，其特征包括高雄激素血症、月经不调、代谢异常以及痤疮和多毛症等皮肤表现。 这些临床表现常与胰岛素抵抗和代谢失调相关。
小檗碱是一种异喹啉生物碱，提取自多种药用植物（包括小檗属植物），据报道具有胰岛素增敏、降脂和代谢调节作用。 然而，传统小檗碱制剂存在肠道吸收有限和全身生物利用度低的问题。 小檗碱磷脂复合物是一种旨在提高小檗碱生物利用度的制剂。
本研究设计为一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验，共纳入150名年龄在18-40岁之间、出现提示PCOS临床症状的女性。 参与者将被随机分为三个平行组：（1）从未服用过肌醇的女性补充小檗碱磷脂复合物，（2）已持续服用肌醇至少三个月的女性补充小檗碱磷脂复合物，以及（3）接受生活方式建议但不补充任何制剂的对照组。
干预措施为每日一次口服550毫克小檗碱磷脂复合物，持续12周。 所有参与者都将接受生活方式建议，包括饮食指导和鼓励定期体育锻炼。
主要结局指标包括与高雄激素血症和代谢状态相关的临床参数变化，如多毛症（Ferriman-Gallwey评分）、痤疮严重程度（卡迪夫痤疮残疾指数）和体重指数。 次要结局指标包括代谢参数（如HOMA指数、腰围、血压）、激素谱、血脂参数以及生活质量评估。
安全性将通过研究期间不良事件的监测进行评估。 本试验结果将有助于阐明补充小檗碱磷脂复合物在管理PCOS相关临床表现中的潜在作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Urbino、意大利
- University of Urbino Carlo Bo
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接触：
- Prof. Davide, Sisti, PhD
- 邮箱：davide.sisti@uniurb.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在18-40岁的女性
- 根据鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）
- 体重指数（BMI）≥ 25 kg/m²
- 存在胰岛素抵抗证据（HOMA-IR高于正常范围）
- 愿意遵循生活方式建议，包括饮食建议和体育活动
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 过去3个月内使用过胰岛素增敏药物（例如二甲双胍）
- 当前正在接受激素治疗，包括口服避孕药或抗雄激素药物
- 诊断为糖尿病
- 已知患有除PCOS外的肝脏、肾脏、心血管或内分泌疾病
- 过去3个月内使用过含小檗碱的补充剂
- 已知对小檗碱或相关化合物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小檗碱磷脂复合物（肌醇初治）
参与者接受小檗碱磷脂复合物补充剂（每日一次550毫克）治疗12周，对象为先前未服用过肌醇的女性。
参与者同时接受生活方式建议，包括饮食指导和鼓励定期进行体育活动。
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口服小檗碱植物体，剂量为550毫克，每日一次，持续12周。
本研究使用的配方是Sophy®（意大利PharmExtracta S.p.A.公司），这是一种含有小檗碱的营养保健品制剂，旨在提高生物利用度。
其他名称：
参与者接受标准化的生活方式建议，包括基于地中海饮食的饮食建议，并鼓励定期进行体育锻炼，例如每周三到五次、每次约30分钟的快步走或骑自行车。
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实验性的：小檗碱磷脂复合物 + 肌醇
参与者已持续服用肌醇（myo-肌醇或D-手性肌醇）至少三个月，在原有生活方式建议（包括饮食指导和定期体育活动）基础上，额外接受黄连素植物体补充剂（每日一次550毫克）为期12周。
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口服小檗碱植物体，剂量为550毫克，每日一次，持续12周。
本研究使用的配方是Sophy®（意大利PharmExtracta S.p.A.公司），这是一种含有小檗碱的营养保健品制剂，旨在提高生物利用度。
其他名称：
参与者接受标准化的生活方式建议，包括基于地中海饮食的饮食建议，并鼓励定期进行体育锻炼，例如每周三到五次、每次约30分钟的快步走或骑自行车。
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有源比较器：仅生活方式建议（对照组）
参与者在为期12周的研究期间接受生活方式建议，包括饮食指导和增加体育锻炼的建议，但不补充黄连素植物体。
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参与者接受标准化的生活方式建议，包括基于地中海饮食的饮食建议，并鼓励定期进行体育锻炼，例如每周三到五次、每次约30分钟的快步走或骑自行车。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ferriman-Gallwey评分变化（多毛症）
大体时间：基线至第12周
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使用Ferriman-Gallwey评分系统评估多毛症严重程度的变化，该系统评估九个身体部位的终毛生长情况。
评分范围为0至36分，分数越高表明多毛症越严重。
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基线至第12周
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卡迪夫痤疮残疾指数（CADI）评分变化
大体时间：基线至第12周
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采用卡迪夫痤疮伤残指数（CADI）评估痤疮相关生活质量的改变情况，该指数为经过验证的5项问卷，用于评估痤疮对心理和社会的影响。
评分范围为0至15分，分数越高表示功能障碍越严重。
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基线至第12周
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体重指数（BMI）变化
大体时间：基线至第12周
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评估体重指数（BMI）的变化，计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
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基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）的变化
大体时间：基线至第12周
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通过从空腹血糖和空腹胰岛素浓度计算得出的HOMA-IR指数来评估胰岛素抵抗的变化。
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基线至第12周
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腰围变化
大体时间：基线至第12周
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评估腰围变化作为中心性肥胖标志物的指标。
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基线至第12周
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血压变化
大体时间：基线至第12周
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使用标准临床程序测量的收缩压和舒张压变化的评估。
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基线至第12周
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全球痤疮分级系统（GAGS）评分变化
大体时间：基线至第12周
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使用全球痤疮分级系统（GAGS）评估痤疮严重程度。
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基线至第12周
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多囊卵巢综合征生活质量问卷（PCOSQ）的变化
大体时间：基线至第12周
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使用多囊卵巢综合征生活质量问卷（PCOSQ）评估健康相关生活质量的变化。
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基线至第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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