HJB647の安全性と忍容性に関する心不全患者（駆出分画低下型）での研究
2026年9月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性安定型収縮不全心不全患者におけるHJB647の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する多施設共同、ランダム化、参加者および研究者盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、駆出分画が低下または軽度低下している慢性安定心不全（HFrEF/HFmrEF）を有する参加者において、HJB647の2つの異なる用量での安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、慢性安定型心不全で駆出率低下または軽度低下（HFrEF/HFmrEF）を有する参加者を対象に、HJB647の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、多施設共同、ランダム化、参加者および研究者盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験です。
本試験は、約12名の参加者を1:1:1の比率でランダムに割り付け、HJB647の2用量とプラセボからなる3日間の治療シーケンスのいずれかに割り付ける予定です。HJB647およびプラセボの投与は、連続3日間計画されています。参加者は、研究薬投与期間中は厳重なモニタリングのため滞在し、7日目に施設内フォローアップ訪問を行います。33日目に安全性確認電話を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
-
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- 募集
- Synergy Healthcare
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主任研究者：
- Patrick Weston
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コンタクト：
- Shannon Stickels
- メール：sstickels@synergyhealthcorp.com
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- 募集
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
主任研究者：
- Rafik Abadier
-
コンタクト：
- Jill Barnett
- 電話番号：+1 352 341 2100
- メール：jbarnett@flourishresearch.com
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Jacksonville Center for Clinical
-
主任研究者：
- Michael J Koren
-
コンタクト：
- Sara Villotti
- 電話番号：+1 904 730 0101
- メール：svillotti@flourishresearch.com
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Inpatient Research Clinical LLC
-
主任研究者：
- Alexis Gutierrez
-
コンタクト：
- Lazaro Rivero
- 電話番号：+1 786 502 4303
- メール：lrivero@inpatientresearch.com
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Flourish Research
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主任研究者：
- Monica Aggarwal
-
コンタクト：
- Sara Contreras
- メール：scontreras@flourishresearch.com
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
本研究への参加が適格とされる参加者は、以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- 18歳以上の男性および女性
- 安定したNYHA機能クラスII-III
- LVEF <50%
- スクリーニング時に洞調律の場合はNT-proBNP ≥600 pg/ml、心房細動の場合は≥900 pg/ml
- スクリーニング前少なくとも4週間、サクビトリル/バルサルタン49/51 mg BID以上の安定した標準治療を受けていること。
除外基準：
参加者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合、適格とはみなされません：
- スクリーニング前3か月以内の急性代償不全性心不全
- スクリーニング時またはベースライン時の収縮期血圧<105 mmHg
- スクリーニング前6か月以内の急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓、頸動脈またはその他の主要な心血管手術、PCI、または頸動脈血管形成術
- 血行動態的に有意な僧帽弁および/または大動脈弁疾患、または僧帽弁置換術の既往（スクリーニング時の左室拡張による二次的僧帽弁逆流を除く）
- CKD-EPI式で測定したスクリーニング時のeGFR <45 ml/min/1.73m²
- BMI >40 kg/m²
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、sGC活性化剤（ベリシグアト）、PDE5阻害剤、およびニトログリセリン製剤
- 妊娠可能な女性
試験プロトコルに準拠した追加の適格基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセルとして口から服用
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カプセル形態のプラセボ対照
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実験的：HJB647低用量
カプセルとして経口摂取
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カプセル剤の低用量の研究用医薬品
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実験的：HJB647高用量
カプセルとして口から服用
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カプセル形態の高用量研究薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：最大33日
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安全性および忍容性の指標としての有害事象（AE）を有する参加者数
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最大33日
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生命徴候に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：最大33日間
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有害事象の測定としての収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、心電図および低感受性事象における臨床的に有意な変化を示した参加者数
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最大33日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態：最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大7日間
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試験薬の参加者血液中の最大濃度（Cmax）
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最大7日間
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薬物動態学：最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大7日間
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被験者の血中で試験薬が最高濃度に達するまでの時間
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最大7日間
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薬物動態学：投与形態から最終測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：最大7日間
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時間ゼロから最後の測定可能濃度サンプリング時間までの曲線下面積
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最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2026年9月24日
研究の完了 (推定)
2026年9月24日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。