Исследование безопасности и переносимости HJB647 у участников с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса
9 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное перекрёстное исследование с ослеплением участников и исследователей и контролем плацебо для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата HJB647 у пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику препарата HJB647 в двух различных дозах у участников с хронической стабильной сердечной недостаточностью со сниженной или умеренно сниженной фракцией выброса (HFrEF/HFmrEF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное перекрёстное исследование с ослеплением участников и исследователей и контролем плацебо, целью которого является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата HJB647 у участников с хронической стабильной сердечной недостаточностью со сниженной или слегка сниженной фракцией выброса (HFrEF/HFmrEF).
В исследовании примет участие приблизительно 12 участников, случайным образом распределённых в соотношении 1:1:1 в одну из трёх 3-дневных последовательностей лечения, состоящих из двух доз HJB647 и плацебо. Приём HJB647 и плацебо планируется в течение 3 последовательных дней. Участники будут находиться в стационаре в период введения исследуемого препарата для тщательного наблюдения, с последующим визитом в клинику на 7-й день. Контрольный звонок по безопасности будет проведён на 33-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Рекрутинг
- Synergy Healthcare
-
Главный следователь:
- Patrick Weston
-
Контакт:
- Shannon Stickels
- Электронная почта: sstickels@synergyhealthcorp.com
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Рекрутинг
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Главный следователь:
- Rafik Abadier
-
Контакт:
- Jill Barnett
- Номер телефона: +1 352 341 2100
- Электронная почта: jbarnett@flourishresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Jacksonville Center for Clinical
-
Главный следователь:
- Michael J Koren
-
Контакт:
- Sara Villotti
- Номер телефона: +1 904 730 0101
- Электронная почта: svillotti@flourishresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Главный следователь:
- Alexis Gutierrez
-
Контакт:
- Lazaro Rivero
- Номер телефона: +1 786 502 4303
- Электронная почта: lrivero@inpatientresearch.com
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Flourish Research
-
Главный следователь:
- Monica Aggarwal
-
Контакт:
- Sara Contreras
- Электронная почта: scontreras@flourishresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, подходящие для включения в данное исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Стабильный функциональный класс NYHA II-III
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%
- NT-proBNP ≥600 пг/мл при синусовом ритме или ≥900 пг/мл при мерцательной аритмии на этапе скрининга
- Получающие стабильную стандартную терапию сакубитрилом/валсартаном в дозе не менее 49/51 мг два раза в сутки в течение как минимум 4 недель до скрининга.
Критерии исключения:
Участники будут считаться непригодными для включения, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность в течение 3 месяцев до скрининга
- Систолическое артериальное давление (САД) <105 мм рт.ст. на этапе скрининга или исходного визита.
- Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, кардиохирургическое вмешательство, операция на сонных артериях или другие серьезные сердечно-сосудистые операции, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или ангиопластика сонных артерий в течение 6 месяцев до скрининга
- Гемодинамически значимые пороки митрального и/или аортального клапанов или любое предшествующее протезирование клапанов, за исключением митральной регургитации, вторичной к дилатации левого желудочка на этапе скрининга
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73м² на этапе скрининга, измеренная по формуле CKD-EPI
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м²
- Сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, активаторы растворимой гуанилатциклазы (sGC) (верицигуат), ингибиторы ФДЭ5 и препараты нитроглицерина
- Женщины детородного потенциала
Дополнительные критерии приемлемости могут применяться в соответствии с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимается перорально в виде капсул
|
Плацебо-контроль в форме капсулы
|
|
Экспериментальный: Низкая доза HJB647
Принимать перорально в виде капсулы
|
Исследуемый препарат в низкой дозе в форме капсул
|
|
Экспериментальный: HJB647 высокая доза
Принимается перорально в виде капсулы
|
Исследуемый препарат в высокой дозировке в форме капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 33 дней
|
Количество участников с НЯ как показатель безопасности и переносимости
|
До 33 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 33 дней
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы и гипочувствительных событий в качестве меры нежелательных явлений
|
До 33 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Максимальная концентрация (Cmax) исследуемого препарата в крови участников
|
До 7 дней
|
|
Фармакокинетика: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в крови участников
|
До 7 дней
|
|
Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрация-время от лекарственной формы до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Площадь под кривой от времени ноль до времени последнего забора проб с измеримой концентрацией
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHJB647A12103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .