Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerhet och tolerabilitet av HJB647 hos hjärtsviktspatienter med nedsatt utkastningsfraktion

9 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, deltagar- och utredarblindad, placebokontrollerad korsningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos HJB647 hos deltagare med kronisk stabil hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos HJB647 vid två olika doser hos deltagare med kronisk stabil hjärtsvikt med nedsatt eller lätt nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie, randomiserad, deltagar- och utredarblindad, placebokontrollerad korsningsstudie för att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos HJB647 hos deltagare med kronisk stabil hjärtsvikt med reducerad eller lätt reducerad ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF).

Studien kommer att bestå av cirka 12 deltagare som slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1:1 till en av tre 3-dagars behandlingssekvenser bestående av två doser HJB647 och placebo. Dosering av HJB647 och placebo är planerad under 3 på varandra följande dagar. Deltagarna kommer att vara inhysta under studieläkemedelsadministrationsperioden för nära övervakning med ett uppföljningsbesök på kliniken dag 7. Ett säkerhetssamtal kommer att genomföras dag 33.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Rekrytering
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Rafik Abadier
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Rekrytering
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Huvudutredare:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Huvudutredare:
          • Alexis Gutierrez
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som är berättigade till inklusion i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Stabil NYHA funktionsklass II-III
  • LVEF <50%
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml vid sinusrytm eller ≥900 pg/ml vid förmaksflimmer vid screening
  • På stabil standardbehandling med sacubitril/valsartan med en dos på minst 49/51 mg BID i minst 4 veckor före screening.

Exklusionskriterier:

Deltagare anses vara obehöriga för inklusion om de uppfyller något av följande exklusionskriterier:

  • Akut dekompenserad hjärtsvikt inom 3 månader före screening
  • SBP <105 mmHg vid screening eller baslinje.
  • Akut koronart syndrom, stroke, transient ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större kardiovaskulär kirurgi, PCI, eller karotisangioplasti inom de 6 månader före screening
  • Hemodynamiskt signifikant mitral- och/eller aortaklaffsjukdom, eller tidigare klaffersättning, förutom mitralregurgitation sekundär till LV-dilatation vid screening
  • eGFR <45 ml/min/1,73m² vid screening, mätt med CKD-EPI-formeln
  • BMI >40 kg/m²
  • Starka CYP3A4-hämmare eller -inducerare, sGC-aktiverare (vericiguat), PDE5-hämmare och nitroglycerinprodukter
  • Kvinnor i barnafödande ålder

Ytterligare behörighetskriterier kan gälla i enlighet med studiens protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Intag per munt som kapslar
Övrig: Placebo
Placebokontroll i kapselform
Experimentell: HJB647 låg dos
Intagen via munnen som kapsel
Läkemedel: HJB647 låg dos
Studieläkemedel i låg dos i kapselform
Experimentell: HJB647 hög dos
Intagen peroralt som kapsel
Läkemedel: HJB647 hög dos
Studieläkemedel hög dos i kapselform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 33 dagar
Antal deltagare med AE som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Upp till 33 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar
Tidsram: Upp till 33 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, elektrokardiogram och hyposensitiva händelser som ett mått på biverkningar
Upp till 33 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Maximal koncentration (Cmax) av försöksläkemedlet i deltagarnas blod
Upp till 7 dagar
Farmakokinetik: Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Tid för att kräva att prövningsläkemedlet når sin maximala koncentration i deltagarnas blod
Upp till 7 dagar
Farmakokinetik: Area Under the Concentration-Time Curve från doseringsform till den senast mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Area under the curve from time zero to the last measurable concentration sampling time
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHJB647A12103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera