Uno studio di sicurezza e tollerabilità di HJB647 in partecipanti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta
10 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per i partecipanti e gli investigatori, controllato con placebo, crossover per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HJB647 in partecipanti con scompenso cardiaco cronico stabile a frazione di eiezione ridotta
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HJB647 a due diverse dosi in partecipanti con insufficienza cardiaca cronica stabile con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta (HFrEF/HFmrEF).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per il partecipante e lo sperimentatore, controllato con placebo, a disegno incrociato, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HJB647 in partecipanti con insufficienza cardiaca cronica stabile con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta (HFrEF/HFmrEF).
Lo studio includerà circa 12 partecipanti, assegnati in modo randomizzato in un rapporto 1:1:1 a una delle tre sequenze di trattamento della durata di 3 giorni, composte da due dosi di HJB647 e placebo. La somministrazione di HJB647 e placebo è prevista per 3 giorni consecutivi. I partecipanti saranno ospitati durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio per un monitoraggio ravvicinato, con una visita di follow-up in clinica il Giorno 7. Una chiamata di sicurezza sarà effettuata il Giorno 33.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Reclutamento
- Synergy Healthcare
-
Investigatore principale:
- Patrick Weston
-
Contatto:
- Shannon Stickels
- Email: sstickels@synergyhealthcorp.com
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Reclutamento
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Investigatore principale:
- Rafik Abadier
-
Contatto:
- Jill Barnett
- Numero di telefono: +1 352 341 2100
- Email: jbarnett@flourishresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Reclutamento
- Jacksonville Center for Clinical
-
Investigatore principale:
- Michael J Koren
-
Contatto:
- Sara Villotti
- Numero di telefono: +1 904 730 0101
- Email: svillotti@encoredocs.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Classe funzionale NYHA II-III stabile
- FEVS <50%
- NT-proBNP ≥600 pg/ml se in ritmo sinusale o ≥900 pg/ml se in fibrillazione atriale allo screening
- In terapia stabile standard con sacubitril/valsartan a una dose di almeno 49/51 mg BID per almeno 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno considerati non idonei per l'inclusione se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco acuto entro 3 mesi prima dello screening
- PAS <105 mmHg allo screening o al basale.
- Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, chirurgia cardiaca, carotidea o altra chirurgia cardiovascolare maggiore, PCI, o angioplastica carotidea entro i 6 mesi prima dello screening
- Malattia valvolare mitralica e/o aortica emodinamicamente significativa, o qualsiasi precedente sostituzione valvolare, eccetto rigurgito mitralico secondario a dilatazione del VS allo screening
- FG <45 ml/min/1,73m² allo screening, misurato con la formula CKD-EPI
- IMC >40 kg/m²
- Inibitori o induttori forti del CYP3A4, attivatori sGC (vericiguat), inibitori PDE5 e prodotti a base di nitroglicerina
- Donne in età fertile
Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di idoneità in linea con il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Assunto per via orale sotto forma di capsule
|
Controllo placebo in forma di capsula
|
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Sperimentale: HJB647 dose bassa
Assunto per via orale come capsula
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Farmaco dello studio a basso dosaggio in forma di capsule
|
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Sperimentale: HJB647 dose alta
Assunto per via orale come capsula
|
Farmaco dello studio ad alto dosaggio in forma di capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
|
Numero di partecipanti con AE come misura di sicurezza e tollerabilità
|
Fino a 33 giorni
|
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi dei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella Pressione Sistolica, Pressione Diastolica, Frequenza Cardiaca, Elettrocardiogramma ed eventi iposensibili come misura degli eventi avversi
|
Fino a 33 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Concentrazione massima (Cmax) del farmaco in sperimentazione nel sangue dei partecipanti
|
Fino a 7 giorni
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Farmacocinetica: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Tempo necessario affinché il farmaco in studio raggiunga la sua concentrazione massima nel sangue dei partecipanti
|
Fino a 7 giorni
|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla forma di dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento con concentrazione misurabile
|
Fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
24 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHJB647A12103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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