Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af HJB647 hos hjerteinsufficienspatienter med reduceret ejektionsfraktion

10. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, deltager- og undersøger-blindet, placebokontrolleret crossover-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HJB647 hos deltagere med kronisk stabil hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for HJB647 ved to forskellige doser hos deltagere med kronisk stabil hjertesvigt med reduceret eller let reduceret udstødningsfraktion (HFrEF/HFmrEF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, deltager- og undersøgerblindet, placebokontrolleret crossover-studie, der skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HJB647 hos deltagere med kronisk stabil hjertesvigt med nedsat eller let nedsat ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF).

Studiet vil omfatte ca. 12 deltagere, der tilfældigt tildeles i et forhold på 1:1:1 til en af tre 3-dages behandlingssekvenser, der består af to doser HJB647 og placebo. Dosering af HJB647 og placebo er planlagt til 3 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil være indkvarteret i administrationsperioden for studielægemidlet for tæt overvågning med et efterfølgende klinikbesøg på dag 7. Et sikkerhedsopkald vil blive udført på dag 33.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Rafik Abadier
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover
  • Stabil NYHA funktionel klasse II-III
  • LVEF <50%
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml hvis i sinusrytme eller ≥900 pg/ml hvis i atrieflimren ved screening
  • På stabil standardbehandling med sacubitril/valsartan med en dosis på mindst 49/51 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før screening.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive anset for uegnede til inklusion, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Akut dekompenseret hjertesvigt inden for 3 måneder før screening
  • SBP <105 mmHg ved screening eller baseline.
  • Akut koronarsyndrom, apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald, hjertekirurgi, karotiskirurgi eller anden større kardiovaskulær kirurgi, PCI eller karotisangioplasti inden for de 6 måneder før screening
  • Hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, eller tidligere klapudskiftning, undtagen mitralregurgitation sekundær til LV-dilatation ved screening
  • eGFR <45 ml/min/1,73m² ved screening, målt ved CKD-EPI-formlen
  • BMI >40 kg/m²
  • Stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere, sGC-aktiverende midler (vericiguat), PDE5-hæmmere og nitroglycerinprodukter
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Yderligere berettigelseskriterier kan gælde i overensstemmelse med forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indtages oralt som kapsler
Andet: Placebo
Placebokontrol i kapselform
Eksperimentel: HJB647 lav dosis
Indtaget gennem munden som kapsel
Medicin: HJB647 lav dosis
Studielægemiddel lav dosis i kapselform
Eksperimentel: HJB647 høj dosis
Taget gennem munden som kapsel
Medicin: HJB647 høj dosis
Studielægemiddel høj dosis i kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 33 dage
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til 33 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 33 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls, elektrokardiogram og hyposensitive hændelser som et mål for bivirkninger
Op til 33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 7 dage
Maksimalkoncentration (Cmax) af forsøgsmedicinen i deltagernes blod
Op til 7 dage
Farmakokinetik: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 7 dage
Tid til at kræve, at prøvemedicin når sin maksimale koncentration i deltagernes blod
Op til 7 dage
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringsform til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 7 dage
Areal under kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentrationsprøvetagningstidspunkt
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHJB647A12103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner