此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HJB647 在射血分数降低的心力衰竭参与者中的安全性和耐受性研究

2026年9月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、受试者与研究者双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在探究HJB647在射血分数降低的慢性稳定性心力衰竭患者中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究旨在评估两种不同剂量HJB647在慢性稳定性射血分数降低或轻度降低心力衰竭（HFrEF/HFmrEF）患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、参与者和研究者双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在调查HJB647在慢性稳定心力衰竭伴射血分数降低或轻度降低（HFrEF/HFmrEF）参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。

该研究将纳入约12名参与者，按1:1:1的比例随机分配至三种3天治疗序列之一，每种序列包含两次HJB647剂量和安慰剂。HJB647和安慰剂的给药计划为连续3天。参与者在研究药物给药期间需住院接受密切监测，并于第7天进行门诊随访。将在第33天进行安全性电话随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • 招聘中
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • 首席研究员：
          • Rafik Abadier
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Jacksonville Center for Clinical
        • 首席研究员：
          • Michael J Koren
        • 接触：
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • 首席研究员：
          • Alexis Gutierrez
        • 接触：
      • Winter Park、Florida、美国、32789

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

符合本研究入选资格的参与者必须满足以下所有标准：

  • 年龄18岁或以上的男性和女性
  • 稳定的NYHA功能分级II-III级
  • LVEF＜50%
  • 筛查时窦性心律者NT-proBNP≥600 pg/ml或房颤者NT-proBNP≥900 pg/ml
  • 筛查前至少4周接受稳定的标准治疗，使用沙库巴曲/缬沙坦，剂量至少为49/51 mg每日两次

排除标准：

如果参与者符合以下任何排除标准，将被视为不符合入选资格：

  • 筛查前3个月内发生急性失代偿性心力衰竭
  • 筛查或基线时SBP＜105 mmHg
  • 筛查前6个月内发生急性冠脉综合征、卒中、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他重大心血管手术、PCI或颈动脉血管成形术
  • 筛查时有血流动力学意义的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，或任何既往瓣膜置换术，但继发于左心室扩张的二尖瓣反流除外
  • 筛查时通过CKD-EPI公式测量的eGFR＜45 ml/min/1.73m²
  • BMI＞40 kg/m²
  • 强效CYP3A4抑制剂或诱导剂、sGC激活剂（维利西呱）、PDE5抑制剂和硝酸甘油产品
  • 有生育潜力的女性

根据试验方案，可能适用进一步的资格标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服胶囊
其他：安慰剂
胶囊形式的安慰剂对照
实验性的：HJB647 低剂量
以胶囊形式口服
药品：HJB647低剂量
研究药物低剂量胶囊剂型
实验性的：HJB647 高剂量
口服胶囊形式
药品：HJB647高剂量
研究药物高剂量胶囊剂型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最多33天
作为安全性和耐受性衡量指标的不良事件参与者人数
最多33天
出现生命体征临床显著变化的参与者数量
大体时间：长达33天
作为不良事件衡量指标的收缩压、舒张压、心率、心电图及低敏事件发生临床显著变化的受试者人数
长达33天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学：最大血药浓度（Cmax）
大体时间：最长7天
试验药物在参与者血液中的最大浓度（Cmax）
最长7天
药代动力学：达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：最多7天
试验药物在参与者血液中达到最大浓度所需的时间
最多7天
药代动力学：从给药形式至最后可测浓度的浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：长达7天
从时间零点至最后可测量浓度采样时间的曲线下面积
长达7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月18日

初级完成 (估计的)

2026年9月24日

研究完成 (估计的)

2026年9月24日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHJB647A12103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅