Studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku HJB647 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
10. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená pro účastníky a vyšetřovatele, placebem kontrolovaná křížová studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku HJB647 u účastníků s chronickým stabilním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku HJB647 ve dvou různých dávkách u účastníků s chronickým stabilním srdečním selháním se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí (HFrEF/HFmrEF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pro účastníky i vyšetřovatele), placebem kontrolovaná křížová studie, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku HJB647 u účastníků s chronickým stabilním srdečním selháním s redukovanou nebo mírně redukovanou ejekční frakcí (HFrEF/HFmrEF).
Studie bude zahrnovat přibližně 12 účastníků náhodně rozdělených v poměru 1:1:1 do jedné ze tří 3denních léčebných sekvencí složených ze dvou dávek přípravku HJB647 a placeba. Podávání přípravku HJB647 a placeba je plánováno na 3 po sobě jdoucí dny. Účastníci budou během období podávání studijního léčiva ubytováni za účelem důkladného sledování s následnou kontrolní návštěvou v klinice 7. den. Bezpečnostní hovor bude proveden 33. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Nábor
- Synergy Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Weston
-
Kontakt:
- Shannon Stickels
- E-mail: sstickels@synergyhealthcorp.com
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nábor
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafik Abadier
-
Kontakt:
- Jill Barnett
- Telefonní číslo: +1 352 341 2100
- E-mail: jbarnett@flourishresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Jacksonville Center for Clinical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Koren
-
Kontakt:
- Sara Villotti
- Telefonní číslo: +1 904 730 0101
- E-mail: svillotti@encoredocs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Stabilní funkční třída NYHA II–III
- LVEF <50 %
- NT-proBNP ≥600 pg/ml při sinusovém rytmu nebo ≥900 pg/ml při fibrilaci síní při screeningu
- Na stabilní standardní léčbě sacubitril/valsartan v dávce alespoň 49/51 mg BID po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou považováni za nezpůsobilé pro zařazení, pokud splní některé z následujících vylučujících kritérií:
- Akutní dekompenzované srdeční selhání do 3 měsíců před screeningem
- SBP <105 mmHg při screeningu nebo na vstupu.
- Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká kardiovaskulární chirurgie, PCI nebo karotická angioplastika do 6 měsíců před screeningem
- Hemodynamicky významné onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně nebo jakákoli předchozí náhrada chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci LV při screeningu
- eGFR <45 ml/min/1,73 m² při screeningu, měřeno vzorcem CKD-EPI
- BMI >40 kg/m²
- Silní inhibitory nebo induktory CYP3A4, aktivátory sGC (vericiguat), inhibitory PDE5 a nitroglycerinové přípravky
- Ženy v reprodukčním věku
Další kritéria způsobilosti mohou platit v souladu s protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Užívané ústy jako kapsle
|
Placebo v kapslové formě
|
|
Experimentální: HJB647 nízká dávka
Užívá se ústy jako kapsle
|
Studijní lék nízká dávka v kapslové formě
|
|
Experimentální: HJB647 vysoká dávka
Užívá se ústně jako kapsle
|
Studijní léčivo ve vysoké dávce v kapslové formě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 33 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
Až 33 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v životních funkcích
Časové okno: Až 33 dní
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, elektrokardiogramu a hyposenzitivních událostí jako měřítko nežádoucích účinků
|
Až 33 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmacokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 7 dní
|
Maximální koncentrace (Cmax) zkoušeného léčiva v krvi účastníků
|
Až 7 dní
|
|
Farmakokinetika: Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 7 dní
|
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace studovaného léčiva v krvi účastníků
|
Až 7 dní
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od podání lékové formy do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 7 dní
|
Plocha pod křivkou od času nula do posledního časového bodu odběru vzorku s měřitelnou koncentrací
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHJB647A12103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .